• Description médicament
• Informations
• Utilisation
• Effets indésirables
• Conservation
• Info. supplémentaires

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2024

Dénomination du médicament

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est administré exclusivement par des professionnels de santé, qui peuvent répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir après lecture de cette notice.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01

PACLITAXEL TEVA est un agent anti-néoplasique, ou anti-cancéreux. Il peut empêcher la division et la croissance des cellules cancéreuses.

PACLITAXEL TEVA est utilisé pour traiter différents types de cancer, à savoir :

Le cancer de l'ovaire (cancer de l'ovaire avancé ou en cours de dissémination, tumeur résiduelle supérieure à 1 cm après laparotomie)

En traitement initial, en association avec un médicament à base de platine, avec le cisplatine ou comme traitement de seconde ligne lorsque d'autres traitements à base de platine n'ont pas fonctionné.

Le cancer du sein (traitement du cancer du sein précoce après résection chirurgicale de la tumeur primitive, cancer du sein avancé ou en cours de dissémination)

Comme traitement adjuvant après traitement par une anthracycline et le cyclophosphamide (AC). Comme traitement initial, en association avec un médicament appartenant au groupe des anthracyclines chez les patientes pour lesquelles le traitement par les anthracyclines est adapté ou avec un médicament appelé trastuzumab.

Seulement chez les patientes n'ayant pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou pour lesquelles ces traitements n'ont pas pu être utilisés.

Un certain type de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules)

En combinaison avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pas candidats pour une chirurgie et/ou une radiothérapie potentiellement curatives.

On l'utilise aussi pour traiter une forme de cancer spécifique liée au SIDA qui touche le tissu conjonctif (le sarcome de Kaposi) lorsque d'autres traitements, par exemple les anthracyclines liposomales, n'ont pas fonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée ;

· si vous allaitez ;

· si votre fonction hépatique est fortement réduite ;

· si le nombre de vos globules blancs est trop faible (neutrophiles). Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins pour le vérifier ;

· si vous avez des infections graves et non maîtrisées concomitantes et si vous recevez actuellement un traitement pour le sarcome de Kaposi.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par PACLITAXEL TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL TEVA :

· Si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exemple, difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, chute de la pression artérielle, sensations vertigineuses, étourdissements, réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou un gonflement).

· Si vous avez de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des aphtes (signes de suppression de la moelle osseuse).

· Si votre bouche est douloureuse ou rouge (signes de mucite) et que vous êtes traité(e) pour un sarcome de Kaposi. Il se peut que vous ayez besoin de recevoir une dose plus faible.

· Si vous présentez des problèmes cardiaques pendant votre traitement par PACLITAXEL TEVA ; votre médecin devra vérifier le fonctionnement de votre cœur avant la prochaine cure de PACLITAXEL TEVA.

· En cas d'engourdissement ou de faiblesse des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique), une diminution de la dose de PACLITAXEL TEVA peut s'avérer nécessaire.

· Si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs à l'estomac, pendant ou peu après le traitement par PACLITAXEL TEVA. Votre côlon pourrait être enflammé (colite pseudo-membraneuse).

· Si vous avez déjà été irradié au niveau du thorax (car cela peut augmenter le risque d'inflammation pulmonaire).

Avant chaque cure de paclitaxel, vous recevrez plusieurs médicaments différents, appartenant à la classe des corticoïdes (par exemple dexaméthasone), des antihistaminiques (par exemple diphénhydramine ou chlorphénamine) et des antagonistes des récepteurs H₂ de l’histamine (cimétidine ou ranitidine). Cette prémédication est nécessaire pour diminuer le risque de réactions d’hypersensibilité sévères (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?, Peu fréquent »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, PACLITAXEL TEVA ou les autres médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces que prévu, ou vous pouvez être plus susceptible de présenter un effet indésirable.

L'interaction signifie que différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement. Informez votre médecin si vous recevez du paclitaxel en même temps que l’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole) ;

· des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne) ;

· des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple, cimétidine) ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH et du SIDA (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) ;

· un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ;

· un médicament appelé rifampicine, un antibiotique utilisé contre la tuberculose. Une augmentation de la dose de PACLITAXEL TEVA peut être nécessaire ;

· des vaccins : si vous avez été vacciné(e) récemment ou si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin. L'utilisation de PACLITAXEL TEVA en association avec certains vaccins peut entraîner de sévères complications ;

· du cisplatine (pour traiter le cancer) : PACLITAXEL TEVA doit être administré avant le cisplatine. Votre fonction rénale peut nécessiter des contrôles plus fréquents ;

· de la doxorubicine (pour traiter le cancer) : PACLITAXEL TEVA doit être administré 24 heures après la doxorubicine, afin d'éviter la présence d’un taux élevé de doxorubicine dans votre organisme.

Si vous suivez un traitement associant PACLITAXEL TEVA et la doxorubicine ou le trastuzumab, votre fonction cardiaque devra être vérifiée avant et pendant le traitement.

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PACLITAXEL TEVA ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, à moins que cela ne soit nécessaire.

Paclitaxel peut provoquer des lésions fœtales. Evitez de tomber enceinte et utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement. En cas de grossesse, veuillez informer votre médecin immédiatement. Les femmes et les hommes en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception pendant et jusqu'à au moins six mois après le traitement par PACLITAXEL TEVA.

Les hommes doivent être informés des possibilités de congélation de sperme avant le traitement avec PACLITAXEL TEVA étant donné que le paclitaxel peut provoquer une stérilité.

PACLITAXEL TEVA ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devez interrompre l'allaitement pendant que vous êtes traitée par PACLITAXEL TEVA. Ne reprenez pas l’allaitement, sauf si votre médecin vous y autorise.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne vous empêche de conduire entre les cycles de traitement par PACLITAXEL TEVA, mais n'oubliez pas que ce médicament contient de l'alcool et qu'il peut être dangereux de conduire immédiatement après un cycle de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous avez des sensations de vertiges ou d'étourdissement.

Parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien, si vous n’êtes pas sûr.

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée.

Un flacon de paclitaxel contient 49,5 % vol d’alcool (éthanol).

Ce médicament contient 2 g d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de 5 mL, 7 g dans chaque flacon de 16,7 mL, 10 g dans chaque flacon de 25 mL et 20 g dans chaque flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 396 mg/mL de solution à diluer. La quantité dans un mL de ce médicament équivaut à 10 mL de bière ou 4 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 3 ou 24 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits

L'huile de ricin polyoxyéthylénée peut provoquer de graves réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Pour diminuer le risque de réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront administrés avant que vous ne receviez PACLITAXEL TEVA. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou de perfusion dans une veine, voire les deux.

Votre médecin a décidé quelle dose et combien de fois elle vous sera administrée. PACLITAXEL TEVA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin qui pourra vous fournir des informations complémentaires.

La quantité (dose) de PACLITAXEL TEVA que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle en mètres carrés (m²). Cette surface est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose que vous recevrez dépend aussi des résultats de vos tests sanguins.

Selon le type et la gravité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez PACLITAXEL TEVA seul ou en association avec un autre agent anticancéreux (par exemple le cisplatine, la doxorubicine, le trastuzumab). PACLITAXEL TEVA vous est administré dans une veine (utilisation intraveineuse) en utilisant un goutte à goutte, pendant 3 à 24 heures. PACLITAXEL TEVA est habituellement administré toutes les 3 semaines (toutes les 2 semaines pour les patients atteints de sarcome de Kaposi), sauf si votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de PACLITAXEL TEVA que vous devrez recevoir.

L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort de la veine ou bouge, ou si la solution de médicament pénètre dans le tissu en dehors de la veine (vous ressentirez alors une gêne ou une douleur) - prévenez immédiatement le médecin ou une infirmière.

Utilisation chez les enfants

Le paclitaxel n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL TEVA que vous n’auriez dû

Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage de PACLITAXEL TEVA. Vous recevrez un traitement pour soulager vos symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent entre autres survenir :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques, quels qu’ils soient. Il peut s'agir d'un ou de plusieurs des symptômes suivants :

· bouffées congestives,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· oppression thoracique,

· essoufflement ou difficultés respiratoires,

· gonflement.

Ces symptômes peuvent être les signes d'effets indésirables graves.

Prévenez immédiatement votre médecin

· si vous avez de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des aphtes (signes de suppression de la moelle osseuse) ;

· en cas d'engourdissement ou de faiblesse des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique) ;

· si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs à l’estomac.

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· infections (principalement infections des voies urinaires et des voies respiratoires supérieures : inflammation de la muqueuse du nez, caractérisée par un nez bouché, des éternuements et des sécrétions (rhinite) et inflammation de la gorge (pharyngite) et incluant un herpès, infection fongique de la bouche) (avec cas rapportés de décès) ;

· déviations de la composition du sang par inhibition de la moelle osseuse (myélosuppression) ;

· manque de plaquettes sanguines entraînant des bleus et une tendance à saigner (thrombopénie) ;

· manque de globules blancs accompagné d’une plus grande sensibilité aux infections (leucopénie sévère, neutropénie sévère), anémie, saignements ;

· réactions d’hypersensibilité légères (principalement rougeurs du visage et éruption cutanée) ;

· anorexie ;

· neuropathie, principalement engourdissement, picotements ou douleurs constants dans les mains et les pieds (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* ;

· somnolence ;

· paresthésies ;

· diminution de la tension artérielle ;

· nausées, vomissements, diarrhées ;

· inflammation des muqueuses (mucite) ;

· inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite) ;

· douleurs abdominales ;

· perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par paclitaxel. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez la majorité des patients) ;

· douleur musculaire et douleur articulaire ;

· douleurs ;

· accumulation anormale de fluide dans les mains, les pieds et le visage (œdème).

* Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· syndrome grippal ;

· maladie du sang (manque de globules blancs) accompagnée de fièvre et d’une plus grande sensibilité aux infections (neutropénie fébrile) ;

· dépression ;

· forme sévère de neuropathie entraînant principalement un engourdissement, des picotements ou des douleurs constants dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), nervosité, insomnies, pensées anormales, modification du goût, anomalie de la marche, trouble du mouvement (hypokinésie), diminution du sens du toucher (hypoesthésie) ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), palpitations ;

· perte de conscience ;

· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une rougeur de la peau ;

· saignement de nez ;

· sécheresse buccale, ulcération buccale ;

· selles noires et contenant du sang (méléna) ;

· indigestion ;

· sécheresse cutanée, démangeaisons, acné, modifications transitoires et légères de la peau et des ongles ;

· douleurs osseuses ;

· crampes dans les jambes, faiblesse musculaire, mal de dos ;

· gêne à la miction ;

· légère réaction au site d’injection (gonflement de la peau en raison d’une rétention d’eau (œdème), douleur, rougeur (érythème), durcissement de la peau (induration), sensibilité, décoloration ou gonflement de la peau, extravasation (fuite du médicament hors de la veine) pouvant conduire à une cellulite (gonflement et rougeur douloureux), formation d’une cicatrice (fibrose cutanée) et mort du tissu cutané (nécrose cutanée)). Les réactions au site d’injection peuvent apparaître une semaine à 10 jours plus tard ;

· douleurs thoraciques ;

· frissons ;

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (ASAT, SGOT).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· infection sévère ;

· abaissement important de la tension artérielle avec bactéries dans le sang, associé à une pâleur et de l’agitation, fréquence cardiaque élevée et peau moite (choc septique) ;

· anémie sévère ;

· hypersensibilité (retardée) ;

· réactions d’hypersensibilité graves (angio-œdème) nécessitant un traitement (par exemple, pression artérielle basse ou élevée, gonflement du visage, de la langue ou des lèvres, problèmes respiratoires ou éruption généralisée, frissons, douleurs dans le dos, douleurs dans la poitrine, rythme cardiaque rapide, maux d’estomac, douleur dans les mains et les pieds, sudation) ;

· perte de poids, prise de poids ;

· sécheresse des yeux, altération de la vue (amblyopie) ;

· atteinte du champ de vision ;

· infarctus du myocarde ;

· fonction de pompe cardiaque insuffisante (insuffisance cardiaque congestive) ;

· troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides : tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme) ;

· trouble de la conductance cardiaque (bloc AV) avec parfois perte de conscience ;

· troubles de l’électrocardiogramme ;

· tension artérielle élevée ;

· thrombose, inflammation des veines avec formation d’un caillot sanguin, qui peut souvent être ressentie sous la forme d'un fil dur et douloureux, avec une rougeur de la peau ;

· décoloration des ongles ou du lit unguéal ;

· augmentation sévère de la bilirubine (jaunisse).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· intoxication sévère du sang (septicémie) ;

· inflammation des poumons (pneumonie) ;

· inflammation de la membrane abdominale (péritonite) ;

· fièvre associée à un faible nombre de globules blancs spécifiques nécessaires pour lutter contre les infections (neutropénie fébrile) ;

· réactions d’hypersensibilité générales graves et potentiellement mortelles (réactions anaphylactiques) ;

· atteinte des nerfs responsables des mouvements, entraînant une faiblesse musculaire des bras et des pieds (neuropathie motrice) ;

· insuffisance cardiaque ;

· essoufflement ;

· effusion pleurale, pneumonie (pneumonie interstitielle) ;

· fibrose pulmonaire, occlusion des voies respiratoires (embolie pulmonaire), difficultés respiratoires ;

· douleurs dans l’estomac, provoquées par exemple par une constipation ou un trou dans l’intestin (obstruction/perforation intestinales) ;

· inflammation du pancréas qui provoque une douleur sévère dans l’abdomen et le dos (pancréatite) ;

· inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible (colite ischémique) ;

· rougeur de la peau ;

· éruption cutanée, éruption avec forte démangeaison (prurit) ;

· fièvre ;

· perte de liquides organiques (déshydratation) ;

· rétention d’eau (œdème) ;

· faiblesse, inconfort général ;

· augmentation de la créatinine sanguine.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· troubles soudains des cellules de la moelle osseuse produisant le sang (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique) ;

· réactions d’hypersensibilité générales graves et potentiellement mortelles avec choc ;

· confusion, défaillance de certains nerfs (neuropathie autonome) pouvant entraîner une paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique) et

· chute soudaine de la tension artérielle parfois accompagnée de vertiges, survenant par exemple lorsqu’on se lève rapidement de la position assise ou couchée (hypotension orthostatique) ;

· crises d’épilepsie (grand mal), affection du cerveau caractérisée par exemple par des convulsions et une diminution de la conscience (encéphalopathie), troubles de la coordination (ataxie) ;

· céphalées ;

· vertiges ;

· atteintes du nerf de l’œil et/ou trouble de la vision (scotome scintillant) ;

· lésions touchant les oreilles (ototoxicité), perte d’audition, vertiges ;

· sifflement dans les oreilles (acouphènes) ;

· battement cardiaque rapide irrégulier (fibrillation auriculaire) ;

· battement cardiaque plus rapide provenant d’une partie spécifique du cœur (tachycardie supraventriculaire) ;

· choc ;

· toux ;

· hypertension artérielle pulmonaire ;

· inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible (colite neutropénique, colite pseudomembraneuse, colite nécrosante) ;

· caillot sanguin dans la membrane abdominale (thrombose mésentérique) ;

· inflammation de l’œsophage (œsophagite) ;

· accumulation de fluides dans la cavité abdominale (ascites) ;

· constipation ;

· trouble du fonctionnement du foie (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique) avec cas de décès rapportés ;

· réaction d’hypersensibilité grave avec fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation de l’œil (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· nécrose locale de la peau (nécrolyse épidermique), éruption avec taches rouges (humides) irrégulières (érythème multiforme), éruption avec forte démangeaison et formation de bosses (urticaire) ;

· chute des ongles (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· inflammation de la peau avec ampoules ou exfoliation (dermatite exfoliante).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· complications causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui meurent (syndrome de lyse tumorale) ;

· accumulation de fluide dans l’œil (œdème maculaire), flashs lumineux dans l’œil (photopsie), petits points ou poussière flottant dans le champ de vision (corps flottants du vitré), augmentation de la sécrétion des larmes ;

· inflammation d’une veine (phlébite) ;

· dépôts excessifs de collagène dans la peau (sclérodermie) ;

· maladie auto-immune présentant de multiples symptômes, tels que des plaques rouges et squameuses sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue (lupus érythémateux disséminé) ou des éruptions cutanées et des plaies rouges, épaisses et souvent squameuses pouvant brûler ou démanger (lupus érythémateux cutané) ;

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau ;

· des cas de coagulation intravasculaire disséminée (ou « CIVD ») ont été rapportés. Il s’agit d’une pathologie grave pouvant engendrer l’apparition de saignements et/ou la formation de caillots sanguins ;

· réaction inflammatoire aiguë limitée aux zones préalablement irradiées et déclenchée par l'administration d'agents systémiques précipitants après radiothérapie (phénomène de rappel) ;

· transpiration excessive (hyperhidrose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « ne pas utiliser après » ou après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

Pas d'exigences particulières de conservation. A conserver dans la boite d’origine.

La congélation n'a pas d'effets nuisibles sur le produit.

Après ouverture et avant dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C après multiples prises.

D'un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours à une température inférieure à 25°C. Les autres temps et conditions de conservation utilisés relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C lorsque diluée dans un mélange chlorure de sodium à 0,9 % et glucose 5 %, ou dans une solution de Ringer contenant 50 mg/mL (5 %) de glucose.

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 14 jours lorsque diluée dans une solution glucosée de 50 mg/mL (5 %), ou dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

D'un point de vue microbiologique, la stabilité de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C. Les autres temps et conditions de conservation utilisés sont de la responsabilité de l'utilisateur.

En cas de stockage au réfrigérateur ou au congélateur (avant ouverture des flacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement se dissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion   

· La substance active est :

Paclitaxel........................................................................................................................... 6 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin polyoxyéthylénée, éthanol anhydre et acide citrique.

Qu’est-ce que PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution visqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune.

Boîte de 1 flacon de 5 mL, 16,7 mL, 25 mL ou 50 mL.

Chaque flacon de 5 mL contient 30 mg de paclitaxel.

Chaque flacon de 16,7 mL contient 100 mg de paclitaxel.

Chaque flacon de 25 mL contient 150 mg de paclitaxel.

Chaque flacon de 50 mL contient 300 mg de paclitaxel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, P.O. BOX 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Vous trouverez ci-dessous un résumé d'informations pour vous aider dans l'administration de PACLITAXEL TEVA. Vous devez être expérimenté dans la manipulation et l'utilisation d'agents cytotoxiques et bien connaître le RCP de PACLITAXEL TEVA. Vous devez consulter les lignes directrices concernant la sécurité de manipulation des agents antinéoplasiques.

Manipulation : comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation de PACLITAXEL TEVA. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques. La dilution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques et être réalisée par du personnel formé, dans une zone dédiée. Des gants de protection adéquats doivent être portés. Il convient d'être prudent afin d'éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, la zone touchée doit être lavée avec de l'eau et du savon. Après exposition topique, un picotement, des brûlures et une rougeur ont été observés. En cas de contact avec les muqueuses, laver abondamment avec de l'eau. En cas d'inhalation, une dyspnée, des douleurs thoraciques, des brûlures dans la gorge et des nausées ont été rapportées.

Lorsque les flacons sont réfrigérés ou congelés avant ouverture, un précipité peut se former, qui se dissout par agitation légère, voire sans agitation, lorsque la solution atteint à nouveau la température ambiante. La qualité du produit n'est pas affectée par ce phénomène. Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble est formé, le flacon doit être jeté.

Après plusieurs pénétrations par aiguille et prélèvements de produit, les flacons conservent leur stabilité microbienne, chimique et physique pendant au maximum 28 jours à 25°C. Toute autre durée et conditions de stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Le dispositif « Chemo-Dispensing Pin » ou des dispositifs similaires dotés de pointes ne doivent pas être utilisés, car ils peuvent entraîner l'enfoncement du bouchon du flacon, ce qui provoque la perte de l'intégrité stérile.

Préparation pour administration intraveineuse : avant perfusion, PACLITAXEL TEVA doit être dilué, dans des conditions aseptiques, dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %), ou dans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %), ou dans un mélange d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %), ou dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/mL (5 %) de glucose à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/mL.

La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C lorsqu'elle est diluée avec un mélange d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %), ou dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/mL (5 %) de glucose.

La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) ou dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %).

La stabilité microbiologique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée pendant 27 heures à 25°C. Toute autre durée et condition de stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Lors de leur préparation, les solutions peuvent être légèrement troubles, en raison de l'excipient de formulation ; cela ne peut pas être supprimé par filtration. PACLITAXEL TEVA doit être administré via un filtre en ligne avec une membrane microporeuse ≤ 0,22 µm. Aucune perte d'efficacité significative n'a été notée après administration simulée de la solution par une tubulure IV contenant un filtre en ligne.

Des cas rares de formation de précipité pendant la perfusion de paclitaxel, habituellement vers la fin d'une perfusion de 24 heures, ont été rapportés. Bien que la cause de la formation de précipité ne soit pas déterminée, elle est probablement liée à une sursaturation de la solution diluée. Pour réduire le risque de formation de précipité, PACLITAXEL TEVA doit être utilisé dès que possible après dilution, et il convient d'éviter toute agitation, vibration ou secousses excessives. Le kit de perfusion doit être purgé soigneusement avant usage. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être inspecté régulièrement et la perfusion doit être stoppée en cas de formation de précipité.

Pour minimiser l'exposition du patient au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phthalate], qui peut fuir des matériaux de perfusion en PVC plastifié, les solutions de paclitaxel diluées doivent être conservées dans des flacons en un matériau autre que le PVC (verre, polypropylène) ou dans des poches en plastique (polypropylène, polyoléfine) et administrées dans des kits d'administration revêtus de polyéthylène. L'utilisation de dispositifs de filtre qui incorporent une tubulure courte d'entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n'a pas entraîné de fuite significative de DEHP.

Elimination : tous les articles utilisés pour la préparation et l'administration de PACLITAXEL TEVA, ou qui sont entrés en contact d'une autre manière avec PACLITAXEL TEVA, doivent être éliminés conformément aux directives locales concernant la manipulation des composés cytotoxiques.

Administration et posologie :

Il convient d'administrer préalablement à tous les patients des corticostéroïdes, des anti-histaminiques et des antagonistes H₂. La perfusion de PACLITAXEL TEVA diluée doit être administrée en utilisant un équipement ne contenant pas de PVC via un filtre en ligne avec une membrane microporeuse ≤ 0,22 µm.

Les doses recommandées pour la perfusion intraveineuse de PACLITAXEL TEVA sont les suivantes :

Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire :	135 mg/m2 en 24 heures, suivis de 75 mg/m2 de cisplatine ; ou 175 mg/m2 en 3 heures, suivis de 75 mg/m2 de cisplatine ;
Traitement de seconde ligne du cancer de l'ovaire ou du cancer du sein :	175 mg/m2 en 3 heures ;
Traitement adjuvant du cancer du sein :	175 mg/m2 en 3 heures ; après traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) ;
Traitement de première ligne du cancer du sein :	220 mg/m2 en 3 heures, 24 heures après la doxorubicine (50 mg/m2), 175 mg/m2 en 3 heures, après le trastuzumab (voir RCP du trastuzumab) ;
Cancer du poumon non à petites cellules :	175 mg/m2 en 3 heures, suivi du cisplatine 80 mg/m2;
Sarcome de Kaposi lié au SIDA :	100 mg/m2 en 3 heures.

Conservation

Pas de précautions particulières de conservation. Lorsque le produit est réfrigéré, un précipité peut se former, qui se dissout par agitation légère, voire sans agitation, lorsque la solution atteint à nouveau la température ambiante. La qualité du produit n'est pas affectée par ce phénomène. Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble est formé, le flacon doit être jeté. La congélation n'a pas d'effets négatifs sur le produit.

Une date de péremption est indiquée sur l'emballage externe et sur l'étiquette du flacon contenant le produit. Le produit ne doit pas être utilisé après cette date.