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DEFLAMOL, pommade - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DEFLAMOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyde de zinc ....................................................................................................................... 3,50 g

Dioxyde de titane .................................................................................................................. 4,50 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : Lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des dermites irritatives, notamment l’érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Appliquer plusieurs fois par jour, sur la région irritée, des petites quantités de pommade et faire pénétrer en massant légèrement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la lanoline ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· Lésions suintantes ;

· Lésions surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessier du nourrisson.

Le caractère occlusif de l'excipient est susceptible de favoriser la surinfection.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d’eczéma de contact (lanoline).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC D02AX

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lanoline, vaseline, paraffine liquide, huile essentielle de citron, huile essentielle de verveine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium operculé de 30 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOFIBEL

110-114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 867 7 7 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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