ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEFLAMOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde de zinc ....................................................................................................................... 3,50 g

Dioxyde de titane .................................................................................................................. 4,50 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : Lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dermites irritatives, notamment l’érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Appliquer plusieurs fois par jour, sur la région irritée, des petites quantités de pommade et faire pénétrer en massant légèrement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la lanoline ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· Lésions suintantes ;

· Lésions surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessier du nourrisson.

Le caractère occlusif de l'excipient est susceptible de favoriser la surinfection.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’eczéma de contact (lanoline).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC D02AX

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lanoline, vaseline, paraffine liquide, huile essentielle de citron, huile essentielle de verveine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 30 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOFIBEL

110-114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 867 7 7 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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