ANSM - Mis à jour le : 09/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactate de magnésium dihydraté........................................................................................... 470 mg

(Soit magnésium élément....................................................................................................... 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 93 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium.

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil ;

· Manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain) ;

· Crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'adulte :

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans :

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ;

· utilisation concomitante de lévodopa.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Liés à la pyridoxine :

Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l'utilisation prolongée de pyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période.

Précautions d’emploi

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lévodopa

Ce produit est contre-indiqué chez les patients utilisant la lévodopa seule (par exemple, sans inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (DDC) périphérique) car la pyridoxine réduit ou inhibe l’activité de la lévodopa. Voir rubrique 4.3.

Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

Tetracyclines

La prise de MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL devrait être espacée d’au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale.

Quinolones

Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou six heures après l’administration des produits contenant du magnésium afin d’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l’allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec l’association lactate de magnésium dihydraté/chlorhydrate de pyridoxine sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lié au magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle ;

· nausées, vomissements ;

· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes ;

· anomalies de l'ECG ;

· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire ;

· syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Lié à la pyridoxine

Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12.

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique) ;

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive) ;

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies) ;

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Dry premix for white‑colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 36, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 385 335 8 3 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 36.

· 34009 385 336 4 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 40.

· 34009 385 337 0 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 50.

· 34009 385 338 7 3 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 60.

· 34009 499 533 3 2 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 80.

· 34009 385 339 3 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 100.

· 34009 418 518 9 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 120.

· 34009 385 340 1 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 150.

· 34009 385 341 8 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 180.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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