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PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?

3. Comment prendre utiliser PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01 (N : systéme nerveux central).

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg contient du paracétamol. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans) ; Lire attentivement la rubrique Posologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie).

Précautions d'emploi

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.

Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles doit être utilisé avec précaution.

Il n'existe pas de données cliniques et pharmaceutiques suffisantes permettant de caractériser et réduire le risque potentiel d’inhalation ou de fausse route chez les enfants et les personnes âgées. Ainsi, dans les populations à risque (enfants, personnes âgées) il est préférable de disperser le contenu du sachet dose dans un demi-verre d’eau en agitant et boire après une dissolution complète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Si vous prenez ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Au besoin, PARACETAMOL VJ-PHARM peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles contient du saccharose, de potassium, de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951) et du sodium.

Ce médicament contient du saccharose, si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient 23,81 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 5,75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?  Retour en haut de la page

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans).

Chez l’enfant

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

· La posologie usuelle est de 1 ou 2 sachets à 500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 sachets par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour. Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Attention :

· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical,

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

· Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pas dépasser 6 sachets par jour (3 g).

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteinte grave du foie,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Adultes : verser les granulés dans la bouche, sur la langue, et avaler sans croquer, si besoin à l’aide d’une boisson.

Enfants et personnes âgées : privilégier, en tant que mode d’administration alternatif, de disperser le contenu du sachet dans un demi-verre d’eau en agitant et boire après une dissolution complète.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5 °C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».

· Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles que vous n'auriez dû

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Ethylcellulose, hypromellose, macrogol 400, carbonate de calcium, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, citrate monosodique anhydre, aspartam (E951) (voir rubrique 2), distéarate de glycérol de type I, mannitol, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice amorphe, arôme masquant*, arôme citron**.

*Composition de l’arôme masquant : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes identiques à l'arôme naturel, maltodextrine, saccharose, 1,90 % aspartame (E951) et 0,38 % d’acésulfame de potassium (E950).

**Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes artificielles, maltodextrine, alphatocophérol (E307).

Qu’est-ce que PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés orodispersibles. Boite de 2, 4, 6, 8, 10, 12 ou 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VEGGIEPHARM

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

FARMALIDER S.A

C/ARAGONESES, 2

ALCOBENDAS 28108

MADRID

Espagne

ou

EDEFARM, S.L

POLÍGONO INDUSTRIAL ENCHILAGAR DEL RULLO, 117

46191 VILLAMARCHANTE, VALENCE

ESPAGNE

ou

Biofabri S. L

A Relva, s/n, O Porriño

36400 Pontevedra

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si dautres signes inhabituels apparaissent

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

· s’il n’y a pas damélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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