ANSM - Mis à jour le : 31/08/2023

Dénomination du médicament

GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-démentiels, code ATC : N06DA04.

GALANTAMINE KRKA LP contient la substance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en acétylcholine, une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE KRKA LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et n’est pas recommandé dans d'autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE KRKA LP peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE KRKA LP. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTc allongé),

· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),

· un ulcère peptique (de l'estomac),

· une obstruction de l’estomac ou des intestins,

· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie, ou des problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (trouble extrapyramida),

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie broncho-pulmonaire obstructive ou une pneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE KRKA LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE KRKA LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE KRKA LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE KRKA LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE KRKA LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GALANTAMINE KRKA LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer),

· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (prise par voie orale, utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant GALANTAMINE KRKA LP. Ceux-ci incluent :

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),

· le kétoconazole (un antifongique),

· l'érythromycine (un antibiotique),

· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou VIH).

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,

· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l'hypertension artérielle (tels que la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un électrocardiogramme (ECG),

· les médicaments affectant l’intervalle QTc.

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE KRKA LP si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE KRKA LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE KRKA LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE KRKA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE KRKA LP peut vous faire sentir étourdi ou endormi, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne pas conduire ou utiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes.

GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solution buvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE KRKA LP gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimé ou solution buvable de galantamine aux gélules de GALANTAMINE KRKA LP » dans cette rubrique.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE KRKA LP à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE KRKA LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de GALANTAMINE KRKA LP ou peut décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de galantamine en comprimé ou solution buvable de galantamine aux gélules de GALANTAMINE KRKA LP

Si vous prenez actuellement des comprimés de galantamine ou solution buvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE KRKA LP gélule à libération prolongée. Si cela s’applique à vous :

· Prenez votre dernière dose de comprimés ou solution buvable de galantamine le soir,

· Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d’une gélule par jour. Lorsque vous prenez les gélules de GALANTAMINE KRKA LP, une fois par jour, NE PRENEZ PAS de comprimé ou solution buvable de galantamine.

Comment prendre GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération prolongée

Les gélules de GALANTAMINE KRKA LP doivent être avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NI écrasées. Si vous avez des difficultés à avaler, les gélules peuvent être ouvertes, vous pouvez vider la gélule et avaler son contenu SANS le mâcher ou le croquer.

Prenez votre dose de GALANTAMINE KRKA LP une fois par jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE KRKA LP avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE KRKA LP, pour rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE KRKA LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage. Les signes d’un surdosage peuvent inclure :

· nausées sévères et vomissements

· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et pertes de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par GALANTAMINE KRKA LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Réactions cutanées, incluant :

· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Une éruption cutanée rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois avec de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant la galantamine (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant GALANTAMINE KRKA LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant GALANTAMINE KRKA LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE KRKA LP et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au traitement et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte de poids, diminution de l'appétit

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)

· Dépression

· Sensation vertigineuse ou évanouissement

· Tremblements ou spasmes musculaires

· Maux de tête

· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général

· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie

· Pression artérielle élevée

· Douleur ou gêne gastrique

· Diarrhée

· Indigestion

· Chutes

· Plaies

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réactions allergiques

· Manque d’eau dans le corps (déshydratation)

· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement)

· Modification du goût

· Envie de dormir dans la journée

· Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (trouble extrapyramidal)

· Vision trouble

· Sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)

· Pression artérielle basse

· Rougeur excessive de la peau

· Envie de vomir (haut le cœur)

· Transpiration excessive

· Faiblesse musculaire

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Galantamine.......................................................................................................................... 16 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, copolymère de méthacrylate d’ammonium (type B), hypromellose, carbomères, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, talc. Voir rubrique 2 « GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium ».

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), encre d’impression (gomme laque, propylène glycol, solution d’ammonium concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium).

Qu’est-ce que GALANTAMINE KRKA LP 16 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, de couleur rose, de taille 1 (longueur de la gélule : 19,0 - 19,8 mm), portant l’inscription G16 et contenant deux comprimés à libération prolongée, blancs, ovales.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).