ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable

Citrate de gallium (⁶⁷Ga)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser le CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : VO4HX01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution injectable de citrate de gallium (⁶⁷Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l’organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques.

Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliser ce produit.

L'utilisation du citrate de gallium (⁶⁷Ga) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

N’utilisez jamais le CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA :

· si vous êtes allergique au citrate de gallium (⁶⁷Ga) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

· si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l’allaitement.

· l'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.

· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique

Avertissements et précautions

Faites attention avec le CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :

· agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),

· immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),

· produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

· phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

· antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

· métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

· réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)

· contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.

CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du citrate de gallium (⁶⁷Ga) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Vous ne devez pas recevoir de citrate de gallium (⁶⁷Ga), si vous êtes enceinte.

Vous devez prévenir votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Si vous allaitez

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA contient de l’alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le citrate de gallium (⁶⁷Ga) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Posologie

Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (⁶⁷Ga) radioactif à utiliser. Chez l’adulte et la personne âgée, la radioactivité injectée est comprise entre 74 et 185 MBq.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lorsque l’examen est réalisé chez l’enfant, les activités administrées sont plus faibles.

Administration de citrate de gallium (⁶⁷Ga) Curiumpharma et déroulement de l’examen

Administration par voie intraveineuse stricte.

Una administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.

Durée de l’examen

En fonction de la nature de l’examen, plusieurs séries d’images scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures après l’injection.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration de CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA, vous devrez :

Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû

L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.

Si vous oubliez d’utiliser CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’administration de la solution injectable de citrate de gallium (⁶⁷Ga) n’entraine généralement pas d’effets indésirables.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiques ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

· sensation de chaleur,

· bouffée de chaleur généralisée (flush),

· rougeur de la peau (érythème cutané),

· démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales ; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA  

· La substance active est :

le citrate de gallium (⁶⁷Ga)...................................................... 37 MBq/mL à la date de calibration

· Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.