ANSM - Mis à jour le : 18/12/2023

Dénomination du médicament

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE.

Code ATC : R07AX.

Traitement de l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6

· si vous êtes atteint de certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

· si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que agitation, hallucination, délire, ou des troubles de la conscience après une première injection, prévenez votre médecin. Ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin en cas :

· de difficultés pour uriner,

· d’angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie

· de transit intestinal très ralenti,

· de bronchite chronique

· d’insuffisance hépatique ou rénale.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules) c’est-à-dire sans « sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment d’autres substances atropiniques :

· antidépresseurs imipraminiques,

· antihistaminiques H₁ et méquitazine

· certains médicaments utilisés dans le traitement du syndrome de Parkinson,

· certains neuroleptiques phénothiaziniques,

· le disopyramide.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, des boissons, et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable contient 7,1 mg de sodium (soit 0,3 mmol) par ampoule.

3. COMMENT UTILISER SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?  

Posologie

La dose et le rythme d’administration préconisés sont individuels et seront ajustés en fonction de l’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulte est :

· en injection sous-cutanée :

0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules, toutes les 4 heures,

· en perfusion sous-cutanée :

0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules, par 24 heures.

Mode et voie d’administration

Voie injectable sous-cutanée.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consulter d’urgence un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Administrer la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.

Si vous arrêtez d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· sécheresse buccale,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· sécheresse des yeux,

· troubles de l’accommodation,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire ont été décrits, même à faible dose, chez les sujets fragilisés (Cf .Mises en garde)

· troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Bromhydrate de scopolamine...................................................................................... 0,500 mg

Quantité correspondant à scopolamine base anhydre................................................... 0,350 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).