ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023

Dénomination du médicament

RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé

Rilménidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, Adrénolytiques à action centrale, Agonistes des récepteurs à l’imidazoline - code ATC : C02AC06.

RILMENIDINE ZENTIVA contient la substance active rilménidine. Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rilménidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'états dépressifs graves,

· en cas d'insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILMENIDINE ZENTIVA.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

Si vous êtes âgé, votre tension artérielle peut chuter soudainement lors du passage en position debout, entrainant un risque de chute.

Enfants et adolescents

RILMENIDINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec RILMENIDINE ZENTIVA est déconseillée :

· bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque,

· oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie),

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· bêta-bloquants sauf esmolol (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE ZENTIVA est à prendre en compte :

· alpha-bloquants (à visée urologique tels que l’alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la silodosine, la tamsulosine, la térazosine et à visée antihypertensive),

· autres médicaments sédatifs pouvant diminuer la vigilance lorsqu’ils sont associés à RILMENIDINE ZENTIVA : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et les difficultés à dormir (benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers),

· dérivés nitrés et apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de l’insuffisance cardiaque) pouvant entraîner une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout,

RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Evitez de boire de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, cela peut entraîner une baisse de votre pression artérielle et une diminution de votre vigilance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé :

N’interrompez jamais brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’un rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· anxiété, dépression, insomnie,

· somnolence, maux de tête, vertiges,

· palpitations (conscience de vos battements cardiaques),

· extrémités (mains et/ou pieds) froides,

· douleurs au niveau de l’estomac, bouche sèche, diarrhée, constipation,

· éruptions cutanées, démangeaisons,

· crampes musculaires,

· troubles sexuels,

· faiblesse, fatigue, gonflement (œdème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout,

· nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé  

· La substance active est :

Rilménidine............................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés ronds, biconvexes et blancs.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

S.C. ZENTIVA, S.A,

50 THEODOR PALLADY BLVD

DISTRICT 3

BUCHAREST CODE 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).