ANSM - Mis à jour le : 01/12/2023

Dénomination du médicament

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé

Telmisartan /hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/ 12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II et diurétiques, code ATC : C09DA07.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.

· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides ;

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ») ;

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;

· Si vous avez une maladie sévère des reins ;

· Si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement ;

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique (comprimés diurétiques), un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse ;

· Maladie rénale ou greffe de rein ;

· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux) ;

· Maladie du foie ;

· Troubles cardiaques ;

· Diabète ;

· Goutte ;

· Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;

· Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire ;

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans les heures ou les semaines après la prise de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision. Si vous avez déjà souffert d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA :

· Si vous prenez de la digoxine :

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o Aliskirène.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA :

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

· Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques (comprimés diurétiques), laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

· Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).

· Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).

· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).

· Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.

· Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.

· Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que le tubocurarine.

· Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.

· Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d’une anesthésie).

· Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

· Digoxine

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout.

Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

L’effet de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA avec ou sans aliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA. TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé contient du sorbitol (E420) et du sodium.

Ce médicament contient 348,3 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Etourdissements.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Diminution du taux de potassium dans le sang,

· anxiété,

· malaises (syncope),

· sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies),

· sensations de chute (vertiges),

· battements rapides du cœur (tachycardie),

· troubles du rythme cardiaque,

· pression artérielle basse,

· une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout,

· essoufflement (dyspnée),

· diarrhée,

· bouche sèche,

· flatulences,

· douleurs dorsales,

· spasmes musculaires,

· douleurs musculaires,

· dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection),

· douleurs dans la poitrine,

· augmentation du taux d’acide urique.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Inflammation des poumons (bronchite),

· activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre),

· maux de gorge,

· inflammation des sinus,

· sensation de tristesse (dépression),

· difficultés à s’endormir (insomnie),

· vision altérée,

· difficultés à respirer,

· douleurs abdominales,

· constipation,

· ballonnements (dyspepsie),

· envie de vomir (vomissements),

· inflammation de l’estomac (gastrite),

· anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),

· rougeurs de la peau (érythème),

· réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions,

· augmentation de la transpiration,

· cloques (urticaire),

· douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités,

· crampes musculaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleurs,

· augmentation des taux d’acide urique,

· taux bas de sodium,

· augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume),

· infections urinaires,

· déficit en globules rouges (anémie),

· taux élevé de potassium,

· battements du cœur lents (bradycardie),

· insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,

· faiblesse,

· toux.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· taux de plaquettes bas (thrombocytopénie),

· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie),

· réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée),

· taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),

· gêne gastrique,

· eczéma (une maladie de peau),

· arthrose,

· inflammation des tendons,

· diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang),

· somnolence.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Sensations nauséeuses (nausées),

· faible taux de magnésium dans le sang.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement),

· Taux élevé de calcium dans le sang,

· mal de tête.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le sang,

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Inflammation d’une glande salivaire,

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,

· réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique),

· diminution ou perte de l'appétit,

· agitation,

· étourdissements,

· vision trouble ou perception d’un jaunissement,

· diminution de la vision et douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aiguë ou d’un glaucome aigu à angle fermé),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante),

· inflammation du pancréas,

· gêne gastrique,

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),

· syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme),

· troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil,

· éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe),

· faiblesse,

· inflammation des reins ou altération de la fonction rénale,

· présence de glucose dans les urines (glycosurie),

· fièvre,

· déséquilibre de la balance électrolytique,

· taux élevés de cholestérol dans le sang,

· diminution du volume sanguin,

· augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg, comprimé  

· Les substances actives sont :

Le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), hydroxyde de sodium, povidone 25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé de couleur blanc cassé à jaune, oblong, biconvexe, gravé “81” sur une face, de 16,5 mm de long et 8,3 mm de large.

Il est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ZENTIVA, K.S.

U KABELOVNY 130,

102 37 PRAGUE 10

DOLNI MECHOLUPY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL. THEODOR PALLADY NR.50,

SECTEUR 3, BUCAREST,

032266 ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).