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MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
Montékulast
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN ?
MONTELUKAST SUN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, qui bloque les substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST SUN ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquantles leucotriènes, MONTELUKAST SUN améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l’asthme.
Quand MONTELUKAST SUN doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTLUKAST SUN pour le traitement de l’asthme, pour prévenir les symptômes de l’asthme le jour et la nuit.
· Il est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· Il peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· Il est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l’effort chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SUN doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme entraîne :
· des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer :
· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST SUN :
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST SUN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SUN ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits votre enfant pour l’asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par Singulair, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Autres médicaments et MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST SUN ou MONTELUKAST SUN. peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SUN, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
MONTELUKAST SUN ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SUN pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SUN si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam, du sodium et du mannitol
L’aspartam est une source de phénylalanine. Si vous ou votre enfant êtes atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), vous devez tenir compte du fait que ce comprimé contient de la phénylalanine (équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé de 5 mg).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un léger effet laxatif.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST SUN, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST SUN, ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant
Essayez de prendre MONTELUKAST SUN comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
MONTELUKAST SUN ne peut traiter votre asthme ou l’asthme de votre enfant que si vous ou votre enfant continuez à prendre le médicament.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SUN pendant toute la période prescrite par le médecin. Ceci aidera à contrôler votre asthme ou l’asthme de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans les études cliniques réalisées avec montélukast 5 mg comprimé à croquer, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considéré comme imputable à ce médicament a été :
· maux de tête
De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques réalisées avec Montelukast 10 mg, comprimé pelliculé:
· douleurs abdominales
Ces effets ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internetwww.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukast sodique)......................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer sont des comprimés de couleur rose à rouge, tachetés, ronds, biconvexes, gravés “MT5” sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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