ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024

Dénomination du médicament

PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule

Paracétamol/Caféine/Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE51

Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de la caféine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule :

· chez l’enfant de moins de 12 ans ;

· chez l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;

· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol, à la caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes asthmatique ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire, quelle que soit son importance ;

· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;

· si vous allaitez.

· traitement associé par l’oxybate de sodium (voir rubrique Autres médicaments et PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule)

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN en cas d’association avec l’alcool ou les médicaments contenant de l’alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament, demandez l’avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL/ CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,

· si vous consommez de l'alcool, si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites,

· la prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants

Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg /
20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d'autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

· Flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec de l’oxybate de sodium (voir rubrique Ne prenez jamais PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule).

Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule avec de l’alcool

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin, votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.,

En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de la douleur : la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l'adulte

1 gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 gélules en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertige,

· gêne respiratoire,

· réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin,

· abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée,

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né exposé à la codéine en chronique in utero.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Liés à la présence de caféine

· une excitation,

· une difficulté à s'endormir,

· des palpitations du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule   

· Les substances actives sont :

Paracétamol.............................................................................................................................400,00 mg

Caféine anhydre.........................................................................................................................50,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté...........................................................................................20,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, bleu patenté V, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129), jaune de quinoléine.

Qu’est-ce que PARACETAMOL / CAFEINE / CODEINE BIOGARAN 400 mg / 50 mg / 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélule de taille n°0 avec une coiffe de couleur bleue opaque et un corps de couleur rouge opaque. Chaque boîte contient 6, 10, 12 ou 18 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).