ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024

Dénomination du médicament

ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Agents à action périphérique, code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM VIATRIS est un relaxant musculaire. Les relaxants musculaires sont utilisés pendant une opération comme aide pour l’anesthésie générale.

Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus, cela facilite l'opération pour le chirurgien.

Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des impulsions aux muscles.

ROCURONIUM VIATRIS agit en bloquant temporairement ces impulsions de sorte que les muscles deviennent détendus. Comme les muscles servant à respirer seront aussi détendus, vous serez ventilé artificiellement jusqu’à ce que vous puissiez respirer, de nouveau, de façon autonome.

Pendant l’opération, l’effet des relaxants musculaires est constamment monitoré, et, si nécessaire, d’avantage de bromure de rocuronium vous sera administré. A la fin de l’opération, les effets de ROCURONIUM VIATRIS disparaîtront et vous respirerez de nouveau par vous-même. Parfois un autre médicament est administré afin d’accélérer le réveil.

ROCURONIUM VIATRIS peut également être utilisé en Unité de Soins Intensifs.

Enfants et adolescents

Ce médicament peut être administré à des patients pédiatriques âgés de 0 à < 18 ans (nourrissons à adolescents), en complément de l'anesthésie générale pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée (trachée) de votre enfant pour la ventilation artificielle (assistance mécanique de respiration) et pour relaxer les muscles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Prévenez votre médecin si cela s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Vos antécédents médicaux peuvent avoir une incidence sur la manière de recevoir ROCURONIUM VIATRIS. Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’un des cas suivants :

· une allergie à un myorelaxant,

· la fonction rénale altérée (insuffisance rénale) ou une maladie rénale

· toute maladie cardiaque ou vasculaire

· un œdème (une rétention de liquide à la cheville par exemple)

· tout trouble du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou la fonction hépatique altérée

· toutes maladies affectant les nerfs et les muscles

· un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide et une raideur musculaire, des douleurs et/ou faiblesse musculaire)

Votre état de santé peut affecter la manière dont fonctionne ROCURONIUM VIATRIS. Par exemple :

· un faible niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· un faible niveau de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· un niveau de magnésium élevé dans le sang (hypermagnesaemia), par exemple lors du traitement de la pré-éclampsie avec des sels de magnésium

· un faible taux de protéines dans le sang (hypoproteinaemia)

· une perte de fluide (déshydratation)

· une quantité accrue d'acides dans le sang (acidose)

· une quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)

· un mauvais été général

· surpoids

· brûlures

Si l'une de ces conditions s'applique à vous, votre médecin en tiendra compte pour déterminer de la dose adaptée de ROCURONIUM VIATRIS pour vous.

Enfants et adolescents

ROCURONIUM VIATRIS peut seulement être administré aux enfants et adolescents comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical.

Autres médicaments et ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela aidera votre médecin à déterminer la dose adaptée de ROCURONIUM VIATRIS pour vous.

Les médicaments suivants peuvent avoir une influence sur les effets de ROCURONIUM VIATRIS :

Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM VIATRIS :

· Certains anesthésiques

· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) en association avec ROCURONIUM VIATRIS en soins intensifs

· Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (antibiotiques)

· Un médicament utilisé dans le traitement des troubles bipolaires (lithium)

· Certains médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (la quinidine, bloqueurs des canaux calciques, bêtabloquants)

· Un médicament utilisé pour traiter la malaria (quinine)

· Les diurétiques

· Les sels de magnesium

· Les anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)

· L’utilisation à court terme d’anticonvulsivants (phénytoïne), par exemple pendant l’opération.

Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM VIATRIS :

· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) ou d’anticonvulsivants (phénytoïne et carbamazépine)

· Les médicaments utilisés dans le traitement de la pancréatite, les troubles de la coagulation et l’anémie post-hémorragique aigue (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine).

Les médicaments qui peuvent modifier les effets de ROCURONIUM VIATRIS :

· Les autres relaxants musculaires.

ROCURONIUM VIATRIS peut modifier les effets des médicaments suivants :

· Les effets des anesthésiques locaux (lidocaïne) peuvent être augmentés

ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du bromure de rocuronium pendant la grossesse.

Césarienne

Le médecin décidera si le bromure de rocuronium pourra être utilisé lors d’une césarienne. Il a été démontré qu’à des dose de 0,6 mg/kg, le bromure de rocuronium peut être utilisé en toute sécurité lors d’une césarienne et n’induit pas d’effets indésirables chez le bébé.

Allaitement

L’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin doit vous informer de quand vous pourrez recommencer à conduire et à utiliser des machines après avoir utilisé ROCURONIUM VIATRIS.

ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie :

Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM VIATRIS en se basant sur :

· Le type d’anesthésie,

· La durée prévue de l’opération,

· Les autres médicaments que vous prenez,

· Votre état de santé.

Vous recevrez ROCURONIUM VIATRIS avant et pendant l’intervention. La dose recommandée est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effet durera 30 à 40 minutes. Pendant l’intervention, le médecin vérifiera que ROCURONIUM VIATRIS fait toujours effet. Vous pourrez recevoir des doses supplémentaires si nécessaire.

Comment ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est-il donné ?

ROCURONIUM VIATRIS n’est pas destiné à être auto-administré. ROCURONIUM VIATRIS est donné par voie intraveineuse. Il est administré soit sous forme d’injection unique soit comme une perfusion continue en goutte à goutte.

Les injections doivent être administrées par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme l’équipe médicale surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM VIATRIS. Toutefois, si cela se produit, la ventilation artificielle continuera jusqu'à ce que vous puissiez respirer de nouveau. Il est possible de contrer les effets du bromure de rocuronium si vous receviez trop de ROCURONIUM VIATRIS ou d’accélérer votre réveil en vous donnant des médicaments qui contrent les effets de ROCURONIUM VIATRIS.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent durant l’anesthésie, ils seront constatés et traités par votre médecin.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 10)

· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent)

Peu fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 100 et jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez l’adulte

· Baisse de la pression artérielle (hypotension)

· Effet augmenté ou réduit de ROCURONIUM VIATRIS

· Douleur au site d'injection

· Rougeur ou démangeaisons au site d’injection

· Prolongation de l’effet de relaxation musculaire de ROCURONIUM VIATRIS

· Récupération plus lente de l'anesthésie

Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, des modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un choc (baisse brutale de la pression artérielle) due à une baisse du volume sanguin, ou des modifications de la peau (par exemple rétention de liquide, rougeur ou éruption cutanée)

· Réduction de la cage thoracique causée par la constriction des muscles respiratoires (bronchospasme)

· Faiblesse musculaire ou paralysie

· Troubles musculaires prolongés couramment observés après l'utilisation du ROCURONIUM VIATRIS en association avec des corticostéroïdes (agents anti-inflammatoires) en soins intensifs chez les patients gravement malades (myopathie stéroïdienne)

· Problèmes respiratoires dues à l’anesthésie

· Rétention soudaine de liquide sous la peau et les muqueuses (par exemple la gorge ou la langue), détresse respiratoire et/ou démangeaisons et éruptions cutanées associés à une réaction allergique (œdème de Quincke)

· Rétention de liquide (œdème) au niveau du visage

· Eruption cutanée, parfois avec de sévères démangeaisons et la formation de zébrures (urticaire)

· Rougeurs

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)

· Dépression respiratoire

· Arrêt de la respiration (apnée)

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entraînant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Pupilles dilatées (mydriase) ou pupilles fixes qui ne changent pas de taille avec la lumière ou d’autres stimuli.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Stockage en dehors du réfrigérateur :

Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur du réfrigérateur à une température allant jusque 30°C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur une fois la chaîne du froid rompue. La durée de stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.

Produit dilué :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée (voir rubrique 6.6) a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.

D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.

Pour usage unique.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et non exempte de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est le bromure de rocuronium.

Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, Acide acétique glacial, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ROCURONIUM VIATRIS est une solution limpide, incolore à jaune-orangé.

La solution est contenue dans un flacon de verre fermé par un bouchon et scellé par une capsule flip-off jaune en aluminium.

ROCURONIUM VIATRIS est disponible en pack de 10 flacons contenant 5 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

EUROFINS ANALYTICAL SERVICES HUNGARY KFT.

ANONYMUS U. 6

BUDAPEST, 1045

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

ROCURONIUM VIATRIS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

ROCURONIUM VIATRIS est administré par voie intraveineuse (i.v.) soit sous forme d'injection de bolus, soit en perfusion continue. L'administration doit être commencée immédiatement après le mélange, et doit être complété dans les 24 heures.

ROCURONIUM VIATRIS doit être administré par un personnel expérimenté connaissant l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire. Les installations et le personnel adéquats pour l'intubation trachéale et la ventilation artificielle doivent être disponibles.

Incompatibilité

Une incompatibilité physique a été démontrée entre ROCURONIUM VIATRIS et les solutions renfermant les produits suivants : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans les rubriques suivantes.

Il a été démontré que la solution de ROCURONIUM VIATRIS pour injection est compatible avec : chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), glucose 50 mg/ml (5%) en chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), eau pour injections, solution de Ringers allaités et Haemaccel pour utilisation concentrations de 0,5 mg/ml et 2 mg/ml.

Si ROCURONIUM VIATRIS est administrée via la même ligne d'infusion avec d'autres médicaments, il est important que la ligne d'infusion soit suffisamment rincée (par exemple avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) de solution pour perfusion) entre administration de ROCURONIUM VIATRIS et les médicaments pour lesquels l'incompatibilité avec ROCURONIUM VIATRIS a été démontrée ou pour laquelle la compatibilité avec ROCURONIUM VIATRIS n'a pas été établie.

Péremption

Avant ouverture : 2 ans.

Produit dilué :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée (voir rubrique 6.6) a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.

D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.

Conditions de conservation

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Stockage en dehors du réfrigérateur :

Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur du réfrigérateur à une température allant jusque 30°C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur une fois la chaîne du froid rompue. La durée de stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.

Précautions particulières de manipulation

Administré par voie intraveineuse en bolus ou perfusion continue.

L'administration doit commencée immédiatement après le mélange, et doit être complète dans les 24 heures.

Ce médicament est à usage unique, toutes les solutions inutilisées doivent être jetées.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.