Résumé des caractéristiques du produit - DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'isomalt

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'isomalt - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'isomalt

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine........................................................ 3,000 mg

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................. 0,200 mg

Pour une pastille de 2.5 g.

Excipients à effet notoire : Aspartam (E951) 1,00 mg, isomalt (E953) 2424,25 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastilles rondes translucides.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à (en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL SANS SUCRE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les prises doivent être espacées d’au moins de 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie buccale

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avertissements

Possibilité de fausse route et d’étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique 4.8) :

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants de moins de 12 ans ;

· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4.8).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique 4.8). Cette coloration n’est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d’utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).

Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient :

· 2424,25 mg d’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

· 1 mg d’aspartam (E951), une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Précautions d’emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL SANS SUCRE pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

DRILL SANS SUCRE contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL SANS SUCRE ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n’ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DRILL SANS SUCRE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Choc anaphylactique, réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) Hypersensibilité
Affections gastro-intestinales	Indéterminée	Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dentsy compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Indéterminée	Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :

· Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l’aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).

· Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge

Efficacité

La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.

Élimination

La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Absorption

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.

Distribution

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.

TETRACAINE

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.

Distribution

La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).

Biotransformation

La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d’irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, arôme coquelicot – 44% Natura*, arôme pulmoral – LE1444**, glycyrrhizate d'ammonium, aspartam (E951), isomalt (E953).

*Composition de l'arôme coquelicot – 44% Natura : alcoolat de cerise, alcoolat de framboise, alcoolatures de cerise, de framboise, de bourgeons de cassis, de cassis, de vanille.

**Composition de l'arôme pulmoral – LE1444: menthol, huile essentielle d'eucalyptus, thymol, terpinéol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.