ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BILLEROL, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Atropinum sulfuricum 3 DH..................................................................................................... 70 mg

Lycopodium clavatum 3 DH.................................................................................................... 70 mg

Salicylicum acidum 2 DH........................................................................................................ 70 mg

Natrum muriaticum 2 DH......................................................................................................... 70 mg

Natrum phosphoricum 1 DH.................................................................................................... 60 mg

Natrum carbonicum 2 DH........................................................................................................ 70 mg

Curcuma 2 DH........................................................................................................................ 60 mg

pour un comprimé à croquer de 1 g.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 971 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles dyspeptiques et les troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

1 comprimé 2 à 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue à distance des repas.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 1 mois, au-delà un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Croquer et laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilution des différentes souches), extrait d’aneth, amidon de riz, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 45 comprimés à croquer à croquer en plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP N° 34009 301 095 7 1 : 3 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de 15 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page