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ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 19/09/2024
ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion
Bésilate d’atracurium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusionet dans quels cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant - code ATC : M03AC04.
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer est utilisée au cours des interventions chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi que pour faciliter l’intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Elle est également utilisée pour permettre une ventilation artificielle chez des patients en service de réanimation.
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer est utilisée pour traiter les adultes, les bébés, les enfants et les adolescents âgés de plus d’un mois jusqu’à 18 ans.
N’utilisez jamais ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous ou votre enfant êtes allergique au bésilate d’atracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous ou votre enfant êtes allergique au cisatracurium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si vous ou votre enfant :
· avez eu des réactions allergiques à d’autres myorelaxants (voir la rubrique Ne pas utiliser la solution injectable/pour perfusion d'atracurium Pfizer),
· avez des problèmes respiratoires (pulmonaires),
· avez des antécédents connus d’asthme ou d’allergie,
· souffrez de myasthénie, d’un syndrome de Lambert-Eaton ou d’une autre maladie neuromusculaire (ces maladies peuvent se traduire par une faiblesse musculaire),
· présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux en ions tels que sodium, potassium ou chlorure dans le sang),
· avez des problèmes cardiaques ou circulatoires,
· souffrez de brûlures,
· avez des antécédents de crises d’épilepsie
· souffrez d’un traumatisme crânien ou d’une maladie du cerveau
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.
Autres médicaments et ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments présentent des interactions avec la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer. Veuillez indiquer à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez ou avez pris l’un des médicaments suivants :
· antibiotiques (par ex. aminosides, polymyxines, spectinomycine, tétracyclines, lincosamides (par ex. lincomycine, clindamycine), vancomycine et télithromycine),
· anesthésiques locaux (par ex. lidocaïne)
· médicaments anti-arythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) (par ex. lidocaïne, procaïnamide, quinidine),
· diurétiques (par ex. furosémide, thiazides, acétazolamide et mannitol),
· médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle, l’angine de poitrine ou d’autres troubles cardiaques (par ex. propranolol, oxprénolol, diltiazem, nicardipine, nifédipine, trimétaphan, hexaméthonium et vérapamil),
· médicaments antiépileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoïne),
· médicaments antirhumatismaux (par ex. chloroquine, d-pénicillamine),
· corticostéroïdes administrés dans votre veine (utilisés pour le traitement des urgences allergiques, de l’asthme sévère et du choc septique),
· anesthésiques par inhalation (médicaments utilisés pour vous endormir) (isoflurane, desflurane, sévoflurane et enflurane, halothane),
· médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer (par ex. donépézil),
· autres médicaments (dantrolène (utilisé en anesthésie), sulfate de magnésium (utilisé pour traiter l’éclampsie et la pré-éclampsie chez les femmes enceintes et pour certains problèmes cardiaques), kétamine (utilisé en anesthésie), lithium (utilisé pour traiter le trouble bipolaire), quinine (utilisé pour traiter la malaria (paludisme) et les crampes dans les jambes) et chlorpromazine (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques et les nausées)).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
L’utilisation de la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer doit être évitée au cours du premier trimestre de grossesse. Elle ne doit pas être utilisée au cours du second et du troisième trimestre sauf en cas de nécessité absolue.
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer peut être utilisée au cours d’une césarienne.
N’allaitez pas pendant 24 heures après l’administration de la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d’utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l’action curarisante de la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer.
La quantité qui vous sera donnée dépend de la durée pendant laquelle vous devez être anesthésié (inconscient) ou profondément sédaté et de votre poids.
La dose initiale recommandée est de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel vous sera administrée et pourra être suivie d’une dose plus faible à des intervalles prédéfinis. Cette dose standard sera administrée aux bébés, aux enfants, aux adolescents et aux adultes. La quantité de médicament administrée peut varier en fonction de votre âge ou de l’âge de votre enfant, ou si vous ou votre enfant souffrez d’un problème cardiaque. Vous ou votre enfant serez suivi au cours du traitement et la dose sera ajustée si nécessaire.
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer sera administrée à vous ou à votre enfant uniquement par voie intraveineuse.
Utilisation chez les enfants
Les enfants de moins d’1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.
Si vous avez reçu plus de solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer que vous n’auriez dû
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer ne doit être administrée que par des anesthésistes ou d’autres professionnels de santé familiarisés avec l’utilisation et l’action des agents bloquants neuromusculaires ou sous leur contrôle.
Etant donné que ce médicament sera administré à vous ou à votre enfant à l’hôpital, il est peu probable que vous ou votre enfant receviez une dose trop forte ou trop faible. Toutefois, en cas de doute au sujet de la dose reçue, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant.
Si vous avez toute autre question concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si l’un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecin ou tout autre professionnel de santé immédiatement :
· réaction allergique soudaine et grave accompagnée de difficultés respiratoires, de gonflements, de vertiges, de rythme cardiaque rapide, de sueurs et d'une perte de conscience. D'autres symptômes de réactions allergiques graves peuvent inclure un arrêt cardiaque (le cœur s'arrête de battre), un choc (une chute brutale de la pression artérielle) et une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne pompe plus le sang aussi bien qu'il le devrait).
Les effets indésirables ci-dessus sont très graves. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente de vous ou votre enfant.
Si vous ou votre enfant constatez l’une des réactions suivantes après le traitement, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible :
Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· augmentation inhabituelle de la fréquence cardiaque
· diminution inhabituelle de la fréquence cardiaque
· diminution inhabituelle de la tension artérielle (hypotension)
· augmentation inhabituelle de la tension artérielle (hypertension)
· rougeur de la peau
· respiration sifflante
· éruption cutanée ou des démangeaisons localisées
· douleur au point d’injection.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· difficulté à respirer
· rougeur généralisée de la peau
· urticaire
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· essoufflement
· spasme des cordes vocales
· gonflement rapide sous la peau (œdème angioneurotique)
· éruption cutanée avec démangeaisons
Effets secondaires très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· faible taux d’oxygène dans le sang (hypoxémie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· augmentation des sécrétions dans les poumons
· action prolongée du médicament
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les ampoules et/ou le flacon sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler.
Conserver les ampoules et/ou le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ATRACURIUM Pfizer 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est le bésilate d’atracurium.
· Les autres composants sont : l’acide benzènesulfonique et l’eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusion, claire, incolore à jaune pâle, en ampoules (verre) de 2,5 mL et de 5 mL (boîte de 5) ou en flacon (verre) de 5 mL (boîte de 10) et de 25 mL (boîte de 1).
Chaque mL de solution contient 10 mg de bésilate d’atracurium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation et préparation
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient un précipité.
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer a un pH acide et ne peut être mélangé dans la même seringue avec des solutions alcalines (par exemple barbituriques en solution) ou administré en perfusion intraveineuse simultanément avec la même aiguille.
Afin de ne pas angoisser le patient, la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer doit être administrée uniquement lorsque le patient est inconscient.
Atracurium Pfizer peut être administré par injection ou par perfusion.
Ne pas administrer la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer en injection intramusculaire car elle risquerait de provoquer une irritation tissulaire et il n’existe pas de données cliniques concernant cette voie d'administration.
En cas d’injection dans une veine de petit calibre, un rinçage par du sérum physiologique est nécessaire après l’injection.
En cas d'administration d'autres anesthésiques au travers de la même aiguille ou canule que la solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer, il est nécessaire de rincer chaque médicament avec un volume adéquat de sérum physiologique.
La solution injectable/pour perfusion d'atracurium Pfizer est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
Pour une perfusion, les solutions pour perfusion de la solution injectable/pour perfusion d'atracurium Pfizer peuvent être préparées en mélangeant la solution injectable/pour perfusion d'atracurium Pfizer à un solvant de dilution approprié (voir ci-dessous) afin d’obtenir une concentration de bésilate d'atracurium de 0,5 mg/mL à 5 mg/mL.
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer diluée à 0,5 mg/mL avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de la lumière est stable pendant les durées indiquées ci-dessous.
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Liquide de perfusion |
Durée de stabilité (heures) |
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Chlorure de sodium 0,9 % pour perfusion IV Glucose 5 % pour perfusion IV Glucose 4 % et chlorure de sodium 0,18 % pour perfusion IV Solution de Ringer USP Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann) |
24 24 24 24 4 |
La solution injectable/pour perfusion d’atracurium Pfizer diluée à 5 mg/mL avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30 °C à l’abri de la lumière dans des seringues en plastique de 50 mL, est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :
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Liquide de perfusion |
Durée de stabilité (heures) |
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Chlorure de sodium 0,9 % pour perfusion IV Glucose 5 % pour perfusion IV Glucose 4 % et chlorure de sodium 0,18 % pour perfusion IV Solution de Ringer USP Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann) |
24 24 24 24 8 |
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit est à utiliser immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Les anesthésistes ou d’autres cliniciens doivent être prêts à mettre en place une assistance ventilatoire, et des anticholinestérasiques doivent être disponibles immédiatement pour lever le bloc neuromusculaire.
Il peut y avoir une libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration de la solution injectable/pour perfusion d'atracurium Pfizer. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux effets de l'histamine.
Elimination
Jeter tout résidu immédiatement après utilisation.
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