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SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 18/02/2019
SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase - code ATC : C10AA01.
La substance active contenue dans SIMVASTATINE CRISTERS est la simvastatine.
SIMVASTATINE CRISTERS est un médicament utilisé pour diminuer les taux du cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, la simvastatine augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). La simvastatine fait partie de la classe de médicaments appelés statines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
La simvastatine est utilisée en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). La simvastatine peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d’un des principes actifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d’acide fusidique et de simvastatine peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. La simvastatine peut ne pas être bon pour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de simvastatine pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE CRISTERS et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE CRISTERS. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE CRISTERS.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
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Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus. |
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de simvastatine, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :
· vous consommez de grandes quantités d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti-cholestérol appelé « statine » ou « fibrate »,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE CRISTERS ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). La simvastatine n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE CRISTERS avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).
· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE CRISTERS en sécurité. La prise de SIMVASTATINE CRISTERS avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu’itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisées pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez de la simvastatine.
SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE CRISTERS si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE CRISTERS, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE CRISTERS si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec SIMVASTATINE CRISTERS. Il est à noter que des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après la prise de simvastatine.
SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par ce médicament.
Posologie :
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, par voie orale, une fois par jour.
Adultes
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration
Prenez SIMVASTATINE CRISTERS le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE CRISTERS, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE CRISTERS avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE CRISTERS au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés rarement :
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème),
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d’une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),
· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l’appétit, défaillance hépatique (très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
L‘effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
· réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
· troubles de l’érection,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de SIMVASTATINE CRISTERS (fréquence indéterminée).
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Simvastatine.......................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose (E464), citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), povidone K30.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
POLOGNE
Ou
BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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