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DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
daptomycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.
La substance active de DAPTOMYCINE NORIDEM poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE NORIDEM s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.
DAPTOMYCINE NORIDEM s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus.
Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.
Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.
Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM
Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM :
· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE NORIDEM (voir rubrique 3 de cette notice).
· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINE NORIDEM développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt de DAPTOMYCINE NORIDEM.
· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.
· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE NORIDEM.
· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire ou de la fièvre.
· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :
· une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
· des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
· des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
· Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.
DAPTOMYCINE NORIDEM peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu’en réalité, il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par DAPTOMYCINE NORIDEM. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE NORIDEM.
Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM.
DAPTOMYCINE NORIDEM ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Autres médicaments et DAPTOMYCINE NORIDEM
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de signaler :
· les médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE NORIDEM. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE NORIDEM ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
· les médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE NORIDEM sur les reins.
· les anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
DAPTOMYCINE NORIDEM n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE NORIDEM, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DAPTOMYCINE NORIDEM n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
DAPTOMYCINE NORIDEM contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DAPTOMYCINE NORIDEM vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure ou leurs reins fonctionnent correctement.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE NORIDEM vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE NORIDEM est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE NORIDEM aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ 30 à 60 minutes.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angioedème), a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Douleurs ou oppression de la poitrine,
· Eruption cutanée ou urticaire,
· Gonflement autour de la gorge,
· Pouls rapide ou faible,
· Sifflement respiratoire,
· Fièvre,
· Frissons ou tremblements,
· Bouffées de chaleur,
· Etourdissement,
· Evanouissement,
· Goût métallique.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entrainer une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entrainer des lésions rénales.
Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycin sont :
· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre.
· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
· l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
· des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au
· niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
· des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Infections fongiques telles que le muguet,
· Infection des voies urinaires,
· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
· Maux de tête,
· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
· Hypertension ou hypotension,
· Constipation, douleurs abdominales,
· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
· Flatulence,
· Gonflement ou ballonnement abdominal,
· Eruption cutanée ou démangeaisons,
· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par daptomycinsont décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),
· Diminution de l’appétit,
· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
· Tremblements,
· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,
· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
· Eruption cutanée avec démangeaisons,
· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,
· Troubles rénaux,
· Inflammation et irritation vaginales,
· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,
· Démangeaisons oculaires.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Coloration jaune de la peau et des yeux,
· Augmentation du temps de prothrombine.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution :
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Après dilution :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Après mélange :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 2 heures à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles d’humidité ou si la solution n’est pas limpide ou exempte de particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Daptomycine................................................................................................................. 500 mg
Pour un flacon de poudre.
· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.
DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron pâle (libre ou sous forme agglomérée) dans un flacon en verre. Il doit être mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.
DAPTOMYCINE NORIDEM est disponible en boîtes contenant 1, 5, 10 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTERPRISES LTD
EVAGOROU & MAKARIOU
MITSI BUILDING 3, OFFICE 115
CY-1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
145 68 KRIONERI, ATTIKI
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Important: veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d’une durée de 2 minutes chez les enfants. Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d’une durée de 30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg / kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Administration de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium a 9 mg/mL (0,9 %).
Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 5 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes :
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution ou de la dilution de DAPTOMYCINE NORIDEM lyophilisé.
Pour la reconstitution :
1. Retirer la capsule flip off en plastique de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particules avant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE NORIDEM est de couleur jaune pâle à marron pâle.
5. Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution injectable de chlorure de sodium a 9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel 50 mL).
Pour la dilution :
1. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/mL) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flacon pour entrainer la solution vers le bouchon.
2. En utilisant une seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
3. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
4. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
5. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
DAPTOMYCINE NORIDEM n’est pas compatible, physiquement et chimiquement avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant DAPTOMYCINE NORIDEM a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Après mélange :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 2 heures à 25 ± 2 °C.
L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de DAPTOMYCINE NORIDEM pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINE NORIDEM doit être exclusivement reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 5 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE NORIDEM 500 mg pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes :
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE NORIDEM lyophilisé.
1. Retirer la capsule flip off en plastique de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particules avant utilisation. La solution reconstituée de DAPTOMYCINE NORIDEM est de couleur jaune pâle à marron pâle.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) du flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entrainer la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille pour l’injection intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Les flacons de DAPTOMYCINE NORIDEM sont exclusivement à usage unique. Toute fraction non utilisée dans le flacon doit être éliminée selon la réglementation en vigueur.
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