Résumé des caractéristiques du produit - CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................. 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique .............................................................................................................. 4.000 ml

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives (notamment à la classe chimique de la chlorhexidine ou à la famille des ammoniums quaternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue.

Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Trouble oculaire :

Fréquence indéterminée : Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*.

* Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables. Par ailleurs, une absorption systémique ne peut être exclue en cas d’application étendue ou sous pansements occlusifs.

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candida albicans.

L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des deux autres :

· la chlorhexidine, antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides,

· le chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammoniums quaternaires), confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;

· l’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités