ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023

Dénomination du médicament

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Sugammadex

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits thérapeutiques, antidotes - V03AB35

Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

SUGAMMADEX BAXTER contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quel cas SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable est-il utilisé ?

Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments sont appelés myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ils provoquent également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce qu’il puisse respirer à nouveau par lui-même.

SUGAMMADEX BAXTER est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre un retour plus rapide à une respiration autonome. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans l’organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de 2 à 17 ans) avec le bromure de rocuronium administré pour obtenir un niveau de relaxation musculaire modéré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable vous soit administré :

· si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car le sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· si vous faites de la rétention d’eau (œdème) ;

· si vous avez une maladie connue pour provoquer une augmentation des risques d’hémorragie (troubles de la coagulation sanguine) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SUGAMMADEX BAXTER peut affecter certains médicaments ou vice-versa, certains médicaments peuvent l’affecter.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez récemment pris :

· du torémifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) ;

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable peut affecter les contraceptifs hormonaux

· SUGAMMADEX BAXTER peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, notamment de la pilule, de l’anneau vaginal, de l’implant ou du dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) hormonal, car il diminue la quantité d’hormone progestative reçue. En termes de quantité de progestérone perdue, l’administration de SUGAMMADEX BAXTER correspond à peu près à l’oubli d’une pilule (contraceptif oral).

o Si vous prenez la pilule le jour même de l’administration de Sugammadex Baxter, suivez les instructions concernant l’oubli d’un comprimé données dans la notice de la pilule.

o Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations données dans la notice de votre contraceptif.

Effets sur les analyses sanguines

En général, SUGAMMADEX BAXTER ne modifie pas les résultats des analyses biologiques. Néanmoins, son administration peut modifier les résultats des analyses sanguines portant sur une hormone appelée progestérone. Si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’administration de ce médicament, parlez-en à votre médecin.

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

SUGAMMADEX BAXTER vous sera peut-être quand même administré, mais vous devez d’abord en parler avec votre médecin.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX BAXTER pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX BAXTER n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?  

SUGAMMADEX BAXTER vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de sugammadex dont vous avez besoin en fonction :

· de votre poids,

· du niveau de votre relâchement musculaire induit par le myorelaxant.

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente se révèle nécessaire.

Comment est administré SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

SUGAMMADEX BAXTER vous sera administré par votre anesthésiste en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est donc peu probable que la dose de SUGAMMADEX BAXTER administrée soit trop élevée. En cas de surdosage, il est peu probable que vous présentiez des problèmes.

Si vous oubliez d’utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant l’anesthésie, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Toux

· Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements semblables à ceux du réveil ou de la prise d’une inspiration

· Anesthésie légère - vous pourriez commencer à vous réveiller de la sédation profonde et, par conséquent, avoir besoin de davantage d’anesthésiques. Cela pourrait vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération

· Complications pendant l’intervention, telles que des changements de la fréquence cardiaque, toux ou mouvements

· Diminution de la pression artérielle causée par l’intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Essoufflement dû à un bronchospasme (contraction musculaire dans les voies respiratoires), observé chez certains patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires

· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la langue et/ou de la gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque entraînant parfois une diminution importante de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager le pronostic vital.

· Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

· Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Ralentissement sévère du rythme cardiaque, pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque, suite à l’administration de Sugammadex Baxter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?  

Ce médicament doit être conservé par un professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8 °C et à utiliser dans les 24 heures.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est le sugammadex.

1 ml de solution injectable contient contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

· Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique à 3,2 % (pour l’ajustement du pH) et/ou de l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

SUGAMMADEX BAXTER est une solution injectable (injection) limpide et incolore à légèrement jaune-brun.

Elle se présente sous deux formes : 10 flacons de 2 ml ou 10 flacons de 5 ml de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER HOLDING B.V

KOBALTWEG 49

3542 CE UTRECHT

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

INDUSTRIESTRAßE 3

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Pour des informations détaillées, voir le résumé des caractéristiques du produit de Sugammadex Baxter.