ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024

Dénomination du médicament

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Fulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03.

FULVESTRANT BIOGARAN contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.

Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé soit :

· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) ou

· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

· problèmes au niveau des reins ou du foie,

· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements,

· antécédents de troubles de la coagulation sanguine,

· ostéoporose (diminution de la densité osseuse),

· alcoolisme.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT BIOGARAN en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT BIOGARAN et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT BIOGARAN puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l’éthanol

FULVESTRANT BIOGARAN contient 500 mg d’alcool (éthanol) par seringue, ce qui est équivalent à 10 %. La quantité dans chaque seringue est équivalent à moins de 10 mL de bière ou 4 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l’alcool benzylique

FULVESTRANT BIOGARAN contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque seringue, équivalent à 100 mg/mL.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ceci parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et causer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique).

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient du benzoate de benzyle

FULVESTRANT BIOGARAN contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à 150 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 mL) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT BIOGARAN en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques

· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

Informez votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

· Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

· Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *

· Nausées (envie de vomir)

· Faiblesse, fatigue*

· Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

· Bouffées de chaleur

· Eruptions cutanées

· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit *

· Infections du tractus urinaire

· Douleurs dorsales*

· Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *

· Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)

· Saignements vaginaux

· Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)

· Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

· Contusion et saignement au site d’injection

· Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

· Engourdissements, picotements et douleurs

· Réactions anaphylactiques

* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT BIOGARAN ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT BIOGARAN.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est le fulvestrant.

Chaque seringue préremplie (5 mL) contient 250 mg de fulvestrant.

Chaque mL contient 50 mg de fulvestrant.

· Les autres composants sont :

L’éthanol (96%), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin vierge.

o Chaque seringue préremplie contient 10 % (v/v) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 500 mg d’éthanol.

o Chaque seringue préremplie contient 500 mg d’alcool benzylique, équivalent à 100 mg/mL.

o Chaque seringue préremplie contient 750 mg de benzoate de benzyle, équivalent à 150 mg/mL.

Qu’est-ce que FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

FULVESTRANT BIOGARAN est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse, pratiquement sans particules, dans une seringue préremplie en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, un piston poussoir et un dispositif anti-retour, munie d'un système de fermeture garantissant l’inviolabilité, contenant 5 mL de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

FULVESTRANT BIOGARAN se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre. Des aiguilles protégées 21G x 1 ½ pouce (BD SafetyGlide™) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.

Conditionnement multiple : 6 (3 boites de 2) seringues préremplies (5 mL chacune).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Allemagne

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

FULVESTRANT BIOGARAN 500 mg (2 x 250 mg/5 mL de solution injectable en seringue préremplie) doit être administré en utilisant deux seringues préremplies, voir rubrique 3.

BD SafetyGlide est une marque commerciale de Becton Dickinson and Company et porte le marquage CE: CE 0050.

Instructions pour l’administration

Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.

NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de FULVESTRANT BIOGARAN au site d'injection dorso-fessier.

Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

Elimination

Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.