Résumé des caractéristiques du produit - CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé

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	CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne (chlorhydrate de).................................................................................................. 0,250 g

Chlorhexidine (gluconate de)................................................................................................ 0,100 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans, et uniquement sous avis médical pour les enfants de 6 à 12 ans.

Adulte : 1 pulvérisation 4 à 5 fois par jour.

Enfant de 12 à 15 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Enfant de 6 à 12 ans : Voir la section 4.4.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie buccale.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 12 ans uniquement sous avis médical

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions particulières d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Population pédiatrique :

En l’absence de données chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé n’est pas recommandé dans cette population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Une grande quantité de données concernant l’utilisation de la lidocaïne pendant la grossesse n’a pas indiqué un risque accru de malformations congénitales ou de toxicité foetale/néonatale de la lidocaïne lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un traitement local des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx. La lidocaïne traverse le placenta. Cependant, elle n’est absorbée systématiquement que dans une mesure limitée lorsqu’elle est administrée localement en raison d'un métabolisme de premier passage important (voir rubrique 5.2).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel. La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en petite quantité.

Dans les conditions normales d’utilisation, il n’est pas attendu d’effet indésirable chez le nouveau-né allaité.

L’utilisation de CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé, peut-être envisagée pendant l’allaitement si nécessaire.L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Fertilité

Pour la lidocaïne et la chlorhexidine, il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine)

· sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.

· engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (cf. Mises en garde).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :

· avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· avec la lidocaïne : gêne gastro-intestinale.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL (R: système respiratoire), code ATC : R02AA-R02AD.

Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine) et un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne).

La chlorhexidine est efficace sur un large spectre de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active sur un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées courantes.

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement de manière réversible la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Cela consiste à diminuer ou à prévenir l'augmentation importante de la perméabilité des membranes excitables aux ions sodium (Na +).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La chlorhexidine est faiblement absorbée par voie orale. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang. La chlorhexidine n’est pas métabolisée et elle est principalement excrétée dans les fèces.

La lidocaïne, après pulvérisation au niveau des muqueuses buccales, pharyngée, laryngée, ou bronchique, exerce une action anesthésique locale.

C’est un médicament lipophile rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Après son passage dans la circulation systémique, la lidocaine est rapidement distribuée dans les tissus très vascularisés puis redistribuée dans les muscles squelettiques et les tissus adipeux. La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pour la lidocaïne, aucune donnée de toxicité par dose réitérée n’est disponible, elle n’est pas suspecte de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foeto-toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n’a pas d’effet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne n’a pas été altérée. La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.

Pour la chlorhexidine, les données non cliniques issues de la littérature n’ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par doses répétées, de fertilité, et de cancérogénicité, menées chez l’animal. La chlorhexidine n’a pas induit d’effet indésirable sur le développement embryo-fœtal et post-natal chez le rat traité par voie orale jusqu’à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, sucralose, arôme menthe (Optamint)*, eau purifiée

*Principaux composants de l’arôme menthe (Opamint) : L-menthol, trans-menthone, menthol.

Gaz propulseur : azote

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression :

ne pas exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil,