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ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 18/04/2024
ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Acarbose.......................................................................................................................... 50,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.
En fonction de l’effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable).
Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu’à 200 mg, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de ACARBOSE ZENTIVA n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Les comprimés d’acarbose doivent être avalés avec un peu d’eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :
o maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,
o maladies inflammatoires de l'intestin,
o ulcérations du colon,
o hernie intestinale majeure,
o obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l’obstruction intestinale.
· Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m2.
· Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'acarbose diminue l’hyperglycémie mais n’induit pas lui-même d’hypoglycémie.
· En cas d’association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.
· L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique 4.5).
· En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.
· Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par ACARBOSE ZENTIVA. Le mécanisme n’est pas connu, mais ACARBOSE ZENTIVA pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas d’élévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué en particulier si cette élévation persiste.
· La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 4.8).
· En cas de suspicion de sub-occlusion ou d’occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ACARBOSE ZENTIVA diminue l'hyperglycémie mais n’induit pas lui-même d’hypoglycémie.
En cas d'association de ACARBOSE ZENTIVA à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.
Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.
En cas de survenue d’une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie.
Dans certains cas, ACARBOSE ZENTIVA peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique.
L’administration simultanée de colestyramine, d’absorbants intestinaux ou de médicaments à base d’enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l’activité de ACARBOSE ZENTIVA).
La prise concomitante de ACARBOSE ZENTIVA et de néomycine orale peut conduire à une réduction plus importante de la glycémie postprandiale ainsi qu’à une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction provisoire de la dose de ACARBOSE ZENTIVA peut être envisagée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié à l’acarbose
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acarbose lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d’arrêter le traitement par ACARBOSE ZENTIVA et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
Allaitement
Cependant, le risque d’effets de ACARBOSE ZENTIVA sur l’enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n’est pas recommandé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n’est disponible sur les effets du traitement par ACARBOSE ZENTIVA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l’effet de l’acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.
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Système Organe-classe (MedDRA) |
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Non déterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombocytopénie |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire) |
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Affections vasculaires |
Œdème |
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Affections gastro-intestinales |
Flatulence |
Diarrhées Douleurs gastro-intestinales et abdominales |
Nausées Vomissements Dyspepsie |
Occlusions Subocclusions Pneumatose kystique intestinale |
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Affections hépatobiliaires |
Augmentation des enzymes hépatiques |
Ictère |
Hépatites potentiellement graves |
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Affections de la peau et des tissus sous-cutanés |
Pustulose exanthématique aigue généralisée |
Depuis la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés.
Des cas isolés d’hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.
Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
Chez les patients traités par ACARBOSE ZENTIVA à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE ZENTIVA (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L’ALPHA – GLUCOSIDASE, code ATC : A10BF01.
L’acarbose est un pseudotétrasaccharide, d’origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l’intestin, l’acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L’acarbose diminue donc l’hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d’hyperinsulinémie ni de modification de poids.
Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l’acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d’une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative). Cependant, trois mois après l’arrêt du traitement, l’incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.
Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n’est pas connu.
* Patients de 40 à 70 ans dont l’IMC est compris entre 25 et 40 kg/m2 présentant une glycémie plasmatique 2 h après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associés à un ou plusieurs facteurs de risque suivants : histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Leur biodisponibilité absolue est de l’ordre de 1 %.
L’acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d’élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal, sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.
Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l’acarbose n’est pas modifiée chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal modéré ou l’insuffisant hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 836 5 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 305 837 1 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 305 866 1 7: 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
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