ANSM - Mis à jour le : 12/10/2023

Dénomination du médicament

RYaltris 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Furoate de mométasone/Olopatadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale?

3. Comment prendre RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, associations corticoïdes / mométasone, code ATC : R01AD59.

Ryaltris contient deux substances actives : le furoate de mométasone et l’olopatadine.

· Le furoate de mométasone appartient à une famille de médicaments appelés les corticoïdes (corticostéroïdes), qui réduisent l’inflammation souvent associée à la rhinite allergique.

· L’olopatadine appartient à une famille de médicaments appelés les antihistaminiques. Les antihistaminiques agissent en bloquant les effets de substances comme l’histamine, que l’organisme produit lors d’une réaction allergique. Ils réduisent donc les symptômes de la rhinite allergique.

Ryaltris est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière modérée à sévère (portant également le nom de rhume des foins) et de la rhinite perannuelle chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus.

La rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) est une réaction allergique qui survient à certaines périodes de l’année et qui est causée par l’inhalation du pollen des arbres, des herbacées, des mauvaises herbes ainsi que des moisissures et des spores de champignons.

La rhinite perannuelle survient tout au long de l’année et ses symptômes peuvent être causés par une sensibilité à une multitude de choses, notamment les acariens, les poils (ou les squames) d’animaux, les plumes et certains aliments.

Ryaltris soulage les symptômes des allergies, comme le nez qui coule, les éternuements et le nez qui démange ou le nez bouché.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  

N’utilisez jamais RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une infection non traitée dans le nez. L’utilisation de Ryaltris pendant que vous avez une infection non traitée dans le nez, comme de l’herpès, peut aggraver cette infection. Vous devez attendre que cette infection ait disparu avant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal ;

· si vous avez récemment subi une opération du nez ou si vous avez subi une blessure au nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal tant que votre nez n’a pas cicatrisé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryaltris.

· si vous avez ou si vous avez déjà eu la tuberculose ;

· si vous souffrez de toute autre infection ;

· si vous prenez d’autres médicaments stéroïdes, soit par voie orale, soit pas injection.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pendant que vous utilisez Ryaltris

· si vous avez des difficultés à lutter contre les infections (car votre système immunitaire ne fonctionne pas bien) et si vous entrez en contact avec une personne souffrant de la rougeole ou de la varicelle. Vous devez éviter d’entrer en contact avec toute personne souffrant de ces infections.

· si vous avez une infection du nez ou de la gorge;

· si vous utilisez ce médicament pendant plusieurs mois ou plus longtemps;

· si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge;

· si vous avez une vision floue ou d’autres troubles visuels.

Lorsqu’un pulvérisateur nasal de stéroïde est utilisé à doses élevées pendant des périodes prolongées, des effets indésirables peuvent survenir du fait de l’absorption du médicament dans l’organisme. Ces effets indésirables peuvent inclure : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), envies de sel, douleurs articulaires, dépression et brunissement de la peau. Si cela se produit, votre médecin pourra recommander un autre médicament en périodes de stress ou de chirurgie élective (non urgente).

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si ce qui précède vous concerne personnellement, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryaltris.

Enfants et adolescents

Ryaltris est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

La prise de Ryaltris de façon prolongée peut occasionner des retards de croissance chez les enfants et les adolescents. Le médecin contrôlera régulièrement la taille de votre enfant et veillera à ce qu’il ou elle prenne la dose efficace la plus faible possible.

Autres médicaments et RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez d’autres médicaments stéroïdes pour une allergie, par voie orale ou par injection, votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter immédiatement de les prendre une fois que vous commencez à utiliser Ryaltris.

Si vous prenez d’autres médicaments contenant de l’olopatadine ou d’autres antihistamines, administrés par voie orale ou locale (gouttes pour le nez ou collyre), votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter immédiatement de les prendre une fois que vous commencez à utiliser Ryaltris.

Certains médicaments peuvent accroître les effets de Ryaltris et votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (notamment certains médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat).

RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

RYALTRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge approprié.

Si vous prenez RYALTRIS, votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez allaiter votre enfant en prenant en considération le bénéfice que vous tirerez de votre traitement et le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux à la fois.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de très rares cas, vous pouvez présenter des étourdissements, de la léthargie, de la fatigue et de la somnolence. Si cela se produit, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Veuillez noter que la consommation d’alcool peut accentuer ces effets.

RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

Chaque pulvérisation de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé de façon prolongée.

3. COMMENT UTILISER RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose habituelle est de deux pulvérisations dans chaque narine, le matin et le soir.

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

Ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Le pulvérisateur doit être utilisé par voie nasale.

Lisez attentivement et respectez strictement les instructions suivantes.

Préparation du flacon du pulvérisateur nasal

1. Agitez le flacon pendant au moins 10 secondes, puis retirez le capuchon de protection (voir figure 1). 2. Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devrez « amorcer » le flacon en actionnant la pompe pour libérer une pulvérisation dans l’air. 3. Placez l’index et le majeur de part et d’autre de l’embout et le pouce sous le flacon. 4. Dirigez l’embout loin de vous puis réalisez 6 pressions de la pompe pour déclencher celle-ci jusqu’à l’apparition d’une fine brume (voir figure 2). 5. Votre pompe est à présent amorcée et prête à l’emploi. 6. Si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devrez « réamorcer » le flacon en réalisant 2 pressions de la pompe du pulvérisateur jusqu’à production d’une fine brume.

Comment utiliser votre pulvérisateur nasal

1. Agitez le flacon pendant au moins 10 secondes avant chaque utilisation (matin et soir). 2. Mouchez-vous doucement pour vider vos narines. 3. Pincez une narine avec le doigt et introduisez avec précaution l’embout du pulvérisateur dans l’autre narine, en le dirigeant légèrement vers la paroi extérieure du nez (voir figure 3). 4. Inclinez légèrement la tête vers l’avant, réalisez une pression rapide de la pompe tout en reniflant doucement. 5. Expirez par la bouche (voir figure 4). 6. Répétez les étapes ci-dessus et administrez une deuxième pulvérisation dans la même narine. 7. Répétez ces étapes pour administrer 2 pulvérisations dans l’autre narine. 8. Après utilisation, essuyez soigneusement l’embout du pulvérisateur à l’aide d’un mouchoir propre en tissu ou en papier (voir figure 5). 9. Remettez le capuchon en place (confirmé par un « déclic » sonore) pour éviter que l’embout ne se bouche (voir figure 6).

Comment nettoyer votre pulvérisateur nasal

Si l’embout se bouche, veuillez procéder de la manière décrite dans les étapes suivantes :

· Retirez le capuchon et tirez doucement sur l’embout pour le séparer du flacon.

· Lavez l’embout et le capuchon dans de l’eau chaude puis rincez-les à l’eau courante.

· N’essayez pas de déboucher l’applicateur nasal en y introduisant une aiguille ou un autre objet pointu, car cela endommagerait l’applicateur et vous n’obtiendriez pas la dose correcte de médicament.

· Laissez sécher le capuchon et l’embout dans un endroit chaud.

· Remettez l’embout en place sur le flacon et remettez le capuchon en place, (confirmé par un « déclic » sonore).

Le pulvérisateur devra être à nouveau amorcé avec 2 pulvérisations lors de la première utilisation après nettoyage.

Si vous avez pris plus de RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous ayez des problèmes, mais si vous craignez d’avoir utilisé des doses supérieures à la dose recommandée pendant une période prolongée, contactez votre médecin.

Si vous utilisez des stéroïdes pendant une période prolongée ou en grandes quantités, ils peuvent dans de rares cas affecter certaines hormones. Chez l’enfant, cela peut avoir des répercussions sur la croissance et le développement.

Si vous oubliez de prendre RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Utilisez votre pulvérisateur nasal dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Il est très important que vous utilisiez votre pulvérisateur nasal de façon régulière. N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions immédiates d’hypersensibilité (allergiques) peuvent se produire après avoir utilisé ce produit. Ces réactions peuvent être sévères. Vous devez arrêter d’utiliser Ryaltris et consulter immédiatement un médecin ou vous rendre sur-le-champ à l’hôpital le plus proche si vous ressentez des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à avaler, urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer.

Effets fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Un goût amer dans la bouche

· Saignement de nez

· Légère irritation à l’intérieur du nez.

Effets peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Étourdissements

· Maux de tête

· Somnolence

· Sécheresse nasale

· Sécheresse buccale

· Douleurs abdominales

· Nausées

· Fatigue

Effets rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Vaginose bactérienne (infection bactérienne du vagin)

· Anxiété, dépression, insomnie

· Léthargie, migraine

· Sécheresse oculaire, vision floue, gêne oculaire

· Otalgie (douleur à l’oreille)

· Maux de gorge

· Éternuements

· Irritation de la gorge

· Constipation

· Langue douloureuse

· Gonflement et ulcères à l’intérieur du nez

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l'œil (glaucome) et/ou cataracte entraînant des troubles visuels

· Dommages au niveau de la cloison nasale qui sépare les narines

· Difficulté à respirer et/ou respiration sifflante

· Infection des voies respiratoires

Des effets indésirables systémiques (effets indésirables concernant l’ensemble du corps) peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé à doses élevées de manière prolongée. Ces effets sont bien moins susceptibles de se produire si vous utilisez un pulvérisateur nasal de stéroïdes que si vous prenez des stéroïdes par voie orale. Ces effets peuvent varier d’un patient à l’autre.

Les stéroïdes à administration nasale peuvent altérer la production normale des hormones dans l’organisme, en particulier si vous utilisez des doses élevées de manière prolongée. Chez les enfants et les adolescents, cet effet indésirable peut entraîner un retard de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale  

· Les substances actives sont : le furoate de mométasone (sous forme monohydratée) et l’olopatadine (sous forme de chlorhydrate).

Une dose délivrée (la dose qui sort du pulvérisateur) contient une quantité de furoate de mométasone monohydraté équivalente à 25 microgrammes de furoate de mométasone et une quantité d’olopatadine équivalente à 600 microgrammes d’olopatadine.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E 460), carmellose sodique (E 466), phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ryaltris est une suspension blanche et homogène.

Ryaltris est contenu dans un flacon en polyéthylène haute densité blanc, avec dispositif d’actionnement manuel de la pompe doseuse de pulvérisation en polypropylène. Le dispositif d’actionnement est protégé par un capuchon violet en PEHD.

Présentations :

1 flacon de 20 ml de 56 pulvérisations,

1 flacon de 20 ml de 120 pulvérisations,

1 flacon de 30 ml de 240 pulvérisations,

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

République tchèque

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7, rue du Jura

94633 Rungis Cedex

Fabricant  

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

République tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).