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FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une gélule contient 12 microgrammes de formotérol fumarate dihydraté.

Ceci équivaut à une dose administrée (à l’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de formotérol fumarate dihydraté.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté jusqu’à 25 mg par dose mesurée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation en gélule.

Gélule incolore d'une longueur d'environ 16 mm contenant une poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans l’asthme, en association à la corticothérapie inhalée continue de fond, en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique et en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort, lorsqu'un traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.

FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuelle sur plus de 2 jours par semaine

est le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.

FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.

Asthme

Dans l'asthme, FORMOTEROL ZENTIVA peut être utilisé régulièrement à raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments où surviennent des symptômes broncho-obstructifs aigus pour les soulager.

Adultes (au-dessus de 18 ans) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu : dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 4 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 6 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 3 inhalations.

Enfants et adolescents, (6 ans et plus) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu: dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 1 inhalation.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Traitement symptomatique continu : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

La dose journalière à ne pas dépasser en traitement continu est de 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Populations spécifiques :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de FORMOTEROL ZENTIVA chez les patients présentant une insuffisance

hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d'emploi du dispositif :

Le fonctionnement du dispositif de FORMOTEROL ZENTIVA est lié à l'inspiration: la poudre contenant le

formotérol est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal du dispositif.

Remarque: il est important d'expliquer au patient la nécessité :

· d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre

· dans les voies aériennes,

· de ne pas mâcher ni mordre l'embout et de ne pas utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été détaché.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de l'inhalation

étant très faible, l'administration ou le goût ne sont le plus souvent pas perçus.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité (allergie) au formotérol ou au lactose contenant de faibles quantités de protéines du

lait.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par bêta-2-agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il

faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL ZENTIVA, même lorsque les symptômes s'atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL ZENTIVA au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FORMOTEROL ZENTIVA doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL ZENTIVA doit être utilisée.

La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d'un traitement régulier à des doses supérieures à 36 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 18 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO n'a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux (c'est à dire traitement préventif tel que corticoïdes et bêta-2 agonistes de longue durée d'action) pour prévenir les symptômes d'asthme induits par l'effort survenant plusieurs fois par semaine malgré un traitement d'entretien adapté, peut être le signe d'un contrôle insuffisant de l'asthme et doit conduire à une réévaluation du traitement et à un contrôle de l'observance.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres pathologies cardio-vasculaires sévères, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des béta2 agonistes, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Le traitement par béta 2 agonistes peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations il convient donc de surveiller la kaliémie.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal survenant après prise du traitement doit être prise en compte. Dans ce cas, l’administration de ce médicament doit être interrompue et si besoin une alternative thérapeutique devra être envisagée si besoin (voir rubrique 4.8).

FORMOTEROL ZENTIVA contient jusqu’à 25 microgrammes de lactose monohydraté par dose délivrée. En général ces faibles doses n'entraînent pas de conséquence néfaste chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le lactose est un excipient contenant de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans en raison de données insuffisantes pour cette tranche d'âge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec FORMOTEROL ZENTIVA.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres béta-2 mimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables de FORMOTEROL ZENTIVA et nécessiter une diminution de la dose.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser un effet indésirable hypokaliémiant rare des béta2 agonistes. L'hypokaliémie peut majorer le risque d'arythmies chez les patients traités par digitaliques.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.

Les effets bronchodilatateurs peuvent être augmentés par des médicaments anticholinergiques.

Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formoterol. FORMOTEROL ZENTIVA ne doit donc pas être utilisé en même temps que les β-bloquants (même en collyres), sauf en cas de nécessité absolue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Il n’y a pas de donnée clinique disponible sur l’effet du FORMOTEROL ZENTIVA sur la fertilité. Cependant, une baisse légère de la fertilité a été observée chez des rats mâles fortement exposés au formotérol (cf. section 5.3).

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dansles études chez l'animal, le formotérol a entraîné des défauts de nidation spontanés ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique de FORMOTEROL ZENTIVA.

Le traitement par FORMOTEROL ZENTIVA peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu.

Allaitement

Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FORMOTEROL ZENTIVA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de traitements par bêta-2-agonistes tels que tremblements et palpitations sont le plus souvent modérés et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables associés au formotérol sont présentés ci-dessous, regroupés par classe-organe et selon leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Troubles cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques, telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l’intervalle QTc

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Nausées

Troubles du système

immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité, p. ex.

bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques

et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Très rare

Dysgueusie, vertiges

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Troubles vasculaires

Très rare

Variations de la pression artérielle

Comme pour tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut urvenir dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).

Le traitement par β2-sympathomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Le lactose, présent en tant qu'excipient dans ce médicament, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a qu’une expérience limitée concernant le traitement d’un surdosage. Un surdosage provoquerait

Probablement les symptômes caractéristiques des β2-agonistes: tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes suivants ont été rapportés à partir de cas isolés: tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc, arythmie, nausée et vomissement.

Le traitement sera symptomatique.

L'utilisation de β-bloquants cardio-sélectifs ne pourra être envisagée qu'avec une extrême prudence,

car ils peuvent provoquer un bronchospasme. La kaliémie sera surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : bêta-2-agoniste sélectif, code ATC: R03AC13.

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs béta-2 adrénergiques qui entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Le formotérol a donc un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction bronchique réversible. L'effet bronchodilatateur survient rapidement, en 1 à 3 minutes après l'inhalation, et dure en moyenne 12 heures après une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 10 minutes environ après l'inhalation.

Dans les études, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol après inhalation par Turbuhaler allait de 21 à 37 % de la dose mesurée (dose nominale) - soit 28 à 49 % de la dose délivrée.

La biodisponibilité systémique totale pour la plus forte déposition pulmonaire était d'environ 46 % de la dose mesurée (dose nominale) - soit 61 % de la dose délivrée.

Distribution et métabolisme

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.

Le formotérol est métabolisé par glucuronisation et O-déméthylation directes. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution

n'ont pas été déterminés.

Elimination

La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation, 6 à 10 %

de la dose mesurée (dose nominale) de formotérol - soit 8 à 13 % de la dose délivrée sont éliminés dans les urines, sans être métabolisés. Environ 20% de la dose administrée par voie intraveineuse sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17 heures.

Populations spécifiques:

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu. Compte-tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets du formotérol observés dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien étaient principalement cardio-vasculaire et consistaient en hyperémie, tachycardie, arythmies et lésions myocardiques. Ces manifestations pharmacologiques sont connues et observées après administration de fortes doses de bêta-2-agonistes.

Une certaine réduction de la fertilité a été observée chez les rats mâles après une forte exposition systémique au formotérol.

Le formotérol n'a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et in vivo. Chez le rat et la souris, une légère augmentation d'incidence des léiomyomes utérins bénins a été observée. Cela est considéré comme un effet de classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses de bêta-2- agonistes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté (qui contient des protéines lactiques).

Composition de l'enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette (Alu/Alu) : 2 ans.

Flacon (PEHD) : 3ans.

Durée de conservation après 1ère ouverture du flacon : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une

température ne dépassant pas 30°C.

Flacon (PEHD) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 inhalateur + flacon (PEHD) avec capuchon en plastique et anneau de sûreté inviolable contenant 60,120 ou 180 gélules.

1 inhalateur + plaquette (Alu/Alu) de 10, 30, 60, 120 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour assurer une administration correcte du médicament, un médecin ou tout autre professionnel de

la santé doit montrer au patient comment utiliser l'inhalateur.

Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 280 302 2 1 : 10 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 303 9 9 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 304 5 0 : 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 305 1 1 : 120 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 306 8 9 : 180 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) avec inhalateur.

· 34009 280 307 4 0 : 60 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 280 308 0 1 : 120 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 280 309 7 9 : 180 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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