ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022

Dénomination du médicament

NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de naloxone anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB15

Ce médicament est un antagoniste des morphiniques.

Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.

Une injection I.V. de NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml est active pendant environ 30 minutes.

Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant 2 heures 30.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  

N’utilisez jamais NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.

Faites attention avec NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Avertissements

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'injection de naloxone peut provoquer : un syndrome de sevrage.

Une surveillance médicale est indispensable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies cardio-vasculaires graves.

La surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtemps jusqu'à élimination du morphinomimétique à l'origine de l'intoxication pour éviter une dépression respiratoire secondaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés).

NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

3. COMMENT UTILISER NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse, voie intramusculaire ou voie sous-cutanée.

Seul le médecin peut définir la voie d'administration.

Fréquence d'administration

Une injection I.V. de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml est active pendant environ 30 minutes.

Une injection I.M. ou S.C. du produit, est active pendant environ 2 heures 30 minutes.

Seul le médecin peut définir le rythme des injections.

Durée du traitement

Seul le médecin peut définir la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus de NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Risque d'un syndrome de sevrage chez les patients en état de dépendance aux opiacés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété,

· A de très fortes closes, des cas d'hypertension artérielle et d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de naloxone anhydre ....................................................................................... 0,4 mg

Pour une ampoule de 1 ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).