ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023

Dénomination du médicament

INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible

pour l’enfant âgé de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg

Bilastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à un enfant. Ne le donnez pas à d’autres enfants. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de cet enfant.

· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique - R06AX29

La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est un antihistaminique H1.

INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeurs oculaires et larmoiements), tels que le "rhume des foins" et les autres formes de rhinite allergique.

INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées allergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).

INORIAL est indiqué chez l’enfant de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?  

N’utilisez jamais INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible :

· si l'enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (voir ci-dessous).

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INORIAL si l'enfant est atteint d’insuffisance rénale modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique, ou si l'enfant prend d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et INORIAL »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante avec ce médicament chez les enfants de cet âge.

Autres médicaments et INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible

Si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas être pris de manière simultanée avec ce médicament, et pour d'autres une modification de leur posologie est nécessaire lorsqu'ils sont pris de manière simultanée avec ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant utilise ou reçoit l’un des médicaments suivants en plus d’INORIAL :

· Kétoconazole (antifongique) ;

· Erythromycine (antibiotique) ;

· Diltiazem (traitement de l’angine de poitrine – douleur ou sensation de pincement dans la poitrine) ;

· Ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde) ;

· Ritonavir (pour le traitement du SIDA) ;

· Rifampicine (antibiotique).

INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ces comprimés orodispersibles ne doivent pas être pris avec de la nourriture, du jus de pamplemousse ou avec tout autre jus de fruits car cela risquerait de réduire son efficacité

Afin d’éviter cela, vous pouvez :

· donner le comprimé orodispersible à l'enfant une heure avant de manger ou de boire un jus de fruits ;

· si l'enfant vient de manger ou de boire un jus de fruits, attendez deux heures avant de lui donner le comprimé orodispersible.

Lorsque la bilastine est administrée chez l'adulte à la dose de 20 mg, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la somnolence induite par la prise d’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est destiné aux enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Néanmoins, les éléments qui suivent sont délivrés pour une complète information concernant ce médicament et son utilisation en toute sécurité.

Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte ou qui allaite, ainsi que les effets du médicament sur la fertilité sont très limités voire inexistantes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur les tests réalisés chez des sujets adultes pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, chaque sujet peut réagir différemment à la prise de ce médicament. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicament agit sur l'enfant, avant de le laisser faire du vélo ou conduire un autre véhicule ou utiliser une machine.

INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’éthanol et du sodium :

Ce médicament contient 0,0015 mg d’alcool (éthanol) dans chaque comprimé orodispersible ce qui est équivalent à 1 mg/100 g (0,001 % p/p). La quantité contenue dans un comprimé orodispersible est équivalent à moins de 0,00004 ml de bière ou à 0,00002 ml de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

La dose de bilastine recommandée chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg est de 10 mg par jour (soit 1 comprimé orodispersible par jour).

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg, car il n'y pas d'expérience suffisante disponible pour ces âges.

Chez l’adulte, les personnes âgées et les adolescents de 12 ans ou plus, la dose recommandée de bilastine est de 20 mg par jour. Une forme pharmaceutique mieux adaptée à cette population de patients (comprimé) est disponible. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Le comprimé orodispersible s'administre par voie orale.

· Placez le comprimé orodispersible dans la bouche de l'enfant. Le comprimé se dissoudra rapidement au contact de la salive, facilitant ainsi sa prise.

· Vous pouvez également dissoudre le comprimé orodispersible dans une cuillère à café d’eau avant de le donner à l'enfant. Il faut s’assurer au préalable que la cuillère ne contient pas de résidus.

· Seule l’eau peut être utilisée pour dissoudre le comprimé. N’utilisez jamais de jus de pamplemousse ou tout autre jus de fruits.

· Vous devez donner le comprimé orodispersible à l'enfant 1 heure avant ou 2 heures après qu'il ait mangé ou bu un jus de fruits.

La durée du traitement par INORIAL dépend des symptômes de l'enfant ; elle sera donc déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si l'enfant, ou quiconque, a pris une dose trop importante de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez oublié de donner à l'enfant sa dose quotidienne au moment prévu, vous pouvez la lui donner dès que vous vous apercevez de l’oubli. La dose suivante sera administrée le lendemain à l’heure habituelle, tel que prescrit par le médecin.

Ne lui donnez pas de dose double pour compenser l'oubli d'un comprimé.

Si vous arrêtez de prendre INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible

Il n'y a normalement pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitement par INORIAL.

Si vous avez d’autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant

Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

· Rhinite (irritation nasale)

· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation de l'oeil)

· Céphalées (maux de tête)

· Douleurs abdominales (maux de ventre)

Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

· Irritation de l’œil

· Sensations vertigineuses

· Perte de connaissance

· Diarrhée

· Nausées (envie de vomir)

· Gonflement des lèvres

· Eczéma

· Urticaire

· Sensation de fatigue

Effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent :

Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

· Céphalées (maux de tête)

· Somnolence

Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

· Anomalie sur l’électrocardiogramme (ECG)

· Anomalie du bilan hépatique sanguin

· Sensations vertigineuses

· Douleurs à l'estomac

· Sensation de fatigue

· Augmentation de l'appétit

· Battements cardiaques irréguliers (palpitations)

· Prise de poids

· Nausées (envie de vomir)

· Anxiété

· Sécheresse ou gêne nasale

· Maux de ventre

· Diarrhée

· Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)

· Sensations de vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

· Sensation de faiblesse

· Soif

· Dyspnée (difficultés respiratoires)

· Sécheresse buccale

· Indigestion

· Démangeaisons

· Herpès labial (boutons de fièvre)

· Fièvre

· Acouphènes (bourdonnements d'oreille)

· Difficulté à dormir

· Anomalie du bilan rénal sanguin

· Élévation du taux de lipides dans le sang

Fréquence indéterminée : (fréquence de survenue ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Palpitations (perception anormale des battements du cœur)

· Tachycardie (accélération des battements du cœur)

· Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est :

Bilastine........................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont : le mannitol (E421), le croscarmellose de sodium, le fumarate de stéaryle sodique, le sucralose (E955) et un arôme au raisin rouge (composant majeur : gomme arabique, éthylbutyrate, triacétine, anthranilate de méthyle, éthanol, d-limonène, linalol).

Qu’est-ce que INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés orodispersibles INORIAL sont ronds, légèrement biconvexes blancs, de 8 mm de diamètre.

Les comprimés orodispersibles sont commercialisés sous forme de plaquettes de 10, 20, 30 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

FAES FARMA S.A

MAXIMO AGUIRRE, 14

48 940 LEIOA (VIZCAYA)

espagne

OU

a. menarini manufacturing logistics and services s.r.l

VIA CAMPO DI PILE

67 100, L'AQUILA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).