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MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 24/01/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 4000........................................................................................................................... 4 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,2 à 1,8 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.

· Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.

· De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation récidive.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré. La solution reconstituée est incolore et légèrement troublée à limpide. Le traitement sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure.

L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, etc.) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation avec un laxatif doit être l’adjuvant de mesures hygiéno-diététique.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou patient sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.

Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de chocs anaphylactiques ont été rapportés.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

MACROGOL 4000 ARROW en sachet ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation du macrogol 4000. L’effet thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par exemple, les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol est négligeable, aucun effet n’est attendu pendant la grossesse. Le macrogol peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 de la femme qui allaite est négligeable. Le macrogol peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le macrogol. Cependant, dans la mesure où le macrogol n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le macrogol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale

Nausées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, éruption, prurit).

*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

Population adulte

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Système organe

Effets indésirables

Affection du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème de la face, œdème de Quincke, urticaire et choc anaphylactique)

Fréquence indéterminée

Erythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques (hyponatrémie et hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales et/ou distension

Nausée, Diarrhée

Peu fréquent

Défécation impérieuse et incontinence fécale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut entraîner diarrhées, douleurs abdominales et vomissements cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Des cas d’inflammation ou de douleurs péri-anales ont été rapportés en cas d’administration de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) (4 à 11 litres), lors du lavage du côlon avant une coloscopie ou lors du nettoyage du côlon en cas d'encoprésie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC : A06AD15.

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C’est pourquoi une hydratation adéquate est importante durant le traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n’a pas d’effet tératogène ou mutagène.

Les études d’interactions médicamenteuses potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées. Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

Macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol (E420)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est conditionné en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) contenus dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 Avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 748 9 0 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 10.

· 34009 301 749 1 3 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

· 34009 301 749 2 0 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.

· 34009 301 749 3 7 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 50.

· 34009 301 749 4 4 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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