ANSM - Mis à jour le : 23/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CETAVLON, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cétrimide............................................................................................................................. 0,500 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

· Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,135 g,

· Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,011 g,

· Alcool cétostéarylique 12 g,

· Ethanol 0,084 g,

· Huile essentielle de lavande (parfum) contenant les allergènes suivants : alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, farnésol, géraniol, limonène, linalol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche onctueuse et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois :

L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Population pédiatrique

CETAVLON est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Nettoyer la plaie avec de l’eau et du savon, rincer abondamment à l’eau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l’embout du tube touche directement la plaie.

4.3. Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active (ou dérivés d’ammoniums quaternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

- Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

- En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients :

o Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non.

o Chez les enfants de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets systémiques sont plus susceptibles d’intervenir si l’antiseptique est utilisé :

· sur une grande surface,

· sous pansement occlusif,

· sur une peau lésée (notamment brûlée),

· sur une muqueuse (l’utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants),

· sur une peau d’un petit enfant (en raison du rapport surface/poids et de l’effet occlusif des couches au niveau du siège).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives (voir rubrique 4.9) :

· Risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Respectez la posologie et les conseils d’utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient :

· Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

· De l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;

· De l’éthanol (0,84 mg par g de CETAVLON) et peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée ;

· De l’huile essentielle de lavande (parfum) contenant de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du limonène et du linalol et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

En cas d’antécédent d’épilepsie, la présence de dérivés terpéniques comme excipients doit être prise en compte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données pour évaluer l’utilisation de CETAVLON chez la femme enceinte.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de CETAVLON n’est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Allaitement

On ne sait pas si le cétrimide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

Compte tenu de la présence, de dérivés terpéniques dans les excipients, l’usage de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement à cause de l’absence de données sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et à leur neurotoxicité potentielle pour le nouveau-né ou le nourrisson.

CETAVLON ne doit pas être appliqué sur les seins an cas d’allaitement (voir rubrique 4.4).

Fertilité

Chez l’animal, il n’y a pas de donnée d’étude conventionnelle de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classe de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

*lésions érosives pouvant évoluer vers l’ulcère et la nécrose sous pansement occlusif

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut conduire :

· À des risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant ;

· À une possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – Composés d’ammoniums quaternaires, code ATC : D08AJ04

Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires. Il s’agit d’un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif principalement sur les bactéries gram + et inactif sur les bactéries Pseudomonas.

Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de donnée non clinique disponible basée sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité de la reproduction.

La toxicité aigüe chez le rat d’une solution de cétrimide à 40% dans l’eau est faible (DL50 = 1000 mg/kg).

Aucune donnée n’est disponible concernant la tolérance locale du produit fini CETAVLON. Le bromure de cétrimonium qui représente 10% du cétrimide utilisé dans CETAVLON est irritant pour la peau et pour les yeux sur la base de tests in vitro suggérant que CETAVLON peut être irritant pour la peau et les yeux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Éthanol, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), huile essentielle de lavande*, eau purifiée.

*Composants principaux de l’huile essentielle de lavande (parfum) : alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, farnésol, géraniol, limonène, linalol.

6.2. Incompatibilités

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.

Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 381 204 6 2 : 1 tube (polyéthylène) de 80g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CETAVLON, crème

Cétrimide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CETAVLON, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CETAVLON, crème ?

3. Comment utiliser CETAVLON, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETAVLON, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE CETAVLON, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – Composés d’ammoniums quaternaires - code ATC : D08AJ04

CETAVLON contient du cétrimide utilisé comme antiseptique de faible activité (empêche la propagation des germes).

Il est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou susceptibles de se surinfecter, chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETAVLON, crème ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CETAVLON :

· si vous êtes allergique au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· sur les muqueuses notamment génitales,

· sur l'œil ou dans le conduit auditif externe en cas de perforation tympanique ou en cas de plaie profonde à la tête au niveau du cerveau ou des méninges,

· chez les enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

· chez les enfants de moins de 30 mois (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser CETAVLON :

· sur une grande surface du corps,

· sous pansement occlusif,

· sur une peau endommagée (brûlée par exemple),

· sur une muqueuse (par exemple : l’application de CETAVLON sur la muqueuse rectale peut entraîner une perte de tonus du rectum),

· sur une peau d’un petit enfant en raison des risques de passage de la substance active dans le sang.

CETAVLON contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, lors d’application de doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et une possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

Respectez les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3 « Posologie »),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »),

· respecter la fréquence et la durée recommandées du traitement.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du tube, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps CETAVLON entamé.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CETAVLON.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETAVLON

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avec CETAVLON, évitez l'emploi simultané (en même temps) ou successif (c’est-à-dire à la suite) d'autres antiseptiques ou de savon.

Rincez abondamment et soigneusement à l’eau claire le savon ayant été utilisé pour nettoyer la plaie avant d’appliquer CETAVLON.

CETAVLON avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en absence de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L’utilisation de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement. Vous ne devez pas appliquer CETAVLON sur votre sein en cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CETAVLON contient

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

· de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ;

· de l’éthanol (0,84 mg par g de CETAVLON), et peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée ;

· de l’huile essentielle de lavande (parfum) contenant de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du limonène et du linalol et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER CETAVLON, crème ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas,

· Ne le conseillez pas à une autre personne.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois :

Appliquez la crème sur la plaie. L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Population pédiatrique

CETAVLON est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais CETAVLON »)

Mode d'administration

Voie cutanée.

Nettoyez la plaie avec de l'eau et du savon, rincez abonnement à l'eau claire. Séchez. Appliquez la crème, en évitant que l'embout du tube touche directement la plaie.

Si vous avez utilisé plus de CETAVLON que vous n’auriez dû

Ce médicament contient de l’huile essentielle de lavande composée elle-même de dérivés terpéniques qui à des doses excessives peuvent conduire à :

· des risques d’accidents neurologiques tels que des convulsions chez l’enfant,

· une possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

Si vous oubliez d’utiliser CETAVLON

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CETAVLON

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques locales (rougeur, irritation),

· érosions de la peau (peau endommagée) pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose si la crème est appliquée sous un pansement occlusif (couvrant).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETAVLON, crème ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CETAVLON

· La substance active est :

Cétrimide ...................... ......................................................................................................0,500 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Éthanol*, alcool cétostéarylique*, paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle (E218)*, para-hydroxybenzoate de propyle (E216)*, huile essentielle de lavande*^/**, eau purifiée.

*Voir rubrique 2 « CETAVLON contient ».

**Composants principaux de l’huile essentielle de lavande (parfum) : alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, farnésol, géraniol, limonène, linalol.

Qu’est-ce que CETAVLON et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème blanche onctueuse et homogène, tube en polyéthylène basse densité de 80 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

"Que faire en cas de plaie superficielle, peu étendue" :

La gravité d’une plaie est déterminée par sa profondeur, son étendue et sa localisation.

· une plaie profonde nécessite souvent une suture, donc un recours médical dans les 6 heures environ.

· une plaie du visage, des mains ou des organes génitaux peut entraîner des marques inesthétiques ou des séquelles gênantes.

Seule une plaie superficielle et peu étendue peut être soignée sans l’avis du médecin ou du pharmacien.

Le premier geste consiste à nettoyer la plaie avec de l’eau et du savon afin d’enlever les souillures éventuelles (terre, poussières...).

Après un rinçage abondant, appliquer l’antiseptique.

Il est indispensable de consulter rapidement un médecin voire de se rendre dans un service médical d’urgence si :

· la plaie est profonde ou si elle est étendue,

· la plaie saigne abondamment,

· la plaie est localisée dans une zone sensible : visage, organes génitaux, oreille...,

· la plaie a été provoquée par une morsure de chien ou d’un autre animal,

· la plaie s’accompagne d’une douleur importante et persistante,

· l’évolution de la plaie n’est pas satisfaisante au bout de 2 ou 3 jours,

· si votre vaccination antitétanique n’est pas à jour.