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FEMELIS, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FEMELIS, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec de pollens de pin (Pinus sylvestris L.), de maïs (Zea mays L.), de seigle (Secale cereale L.) et de dactyle (Dactylis glomerata L.), et de pistil de maïs (Zea mays L.)....................................................... 160 mg

Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m

Rapport drogue/extrait 3-4 :1

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles prémenstruels ou à la ménopause.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

2 comprimés, une fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l’un des composants de la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 3 mois d’utilisation continue, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données d’efficacité ou de sécurité, l’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas d’indication pour ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas isolés de réactions allergiques et de troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les tests de génotoxicité réalisés avec l’extrait sec de pollens présents dans FEMELIS, comprimé pelliculé n’ont pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate de vitamine E*, isomalt, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium silice colloïdale anhydre, aquapolish yellow**.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique

*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice).

**Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boite de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERELYS PHARMA

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 881 9 7 : boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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