Dernière mise à jour le 30/06/2025

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FEMELIS, comprimé pelliculé

Date de l'autorisation : 02/05/2017
Indications thérapeutiques

FEMELIS, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles prémenstruels tels que sensibilité des seins, gonflement, irritabilité ou les troubles liés à la ménopause tels que bouffées de chaleur, transpiration excessive.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > extrait sec de pollens de pin qsp 160 mg
    • > extrait sec de pollens de maïs qsp 160 mg
    • > extrait sec de pollens de seigle qsp 160 mg
    • > extrait sec de pollens de dactyle qsp 160 mg
    • > extrait sec de pistil de maïs qsp 160 mg
Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 881 9 7
Déclaration de commercialisation : 23/10/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : SERELYS PHARMA, 101014 ,2017-05-02,SERELYS PHARMA (MONACO),
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
  • Code CIS :  6 441 995 4
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FEMELIS, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de pollens de pin (Pinus sylvestris L.), de maïs (Zea mays L.), de seigle (Secale cereale L.) et de dactyle (Dactylis glomerata L.), et de pistil de maïs (Zea mays L.)....................................................... 160 mg

Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m

Rapport drogue/extrait 3-4 :1

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles prémenstruels ou à la ménopause.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

2 comprimés, une fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des composants de la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 3 mois d’utilisation continue, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données d’efficacité ou de sécurité, l’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’indication pour ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des cas isolés de réactions allergiques et de troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests de génotoxicité réalisés avec l’extrait sec de pollens présents dans FEMELIS, comprimé pelliculé n’ont pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de vitamine E*, isomalt, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium silice colloïdale anhydre, aquapolish yellow**.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique

*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice).

**Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERELYS PHARMA

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 881 9 7 : boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

FEMELIS, comprimé pelliculé

Extrait sec de pollens de pin, de maïs, de seigle, de dactyle et de pistil de maïs

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMELIS, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEMELIS, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEMELIS, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMELIS, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMELIS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FEMELIS, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles prémenstruels tels que sensibilité des seins, gonflement, irritabilité ou les troubles liés à la ménopause tels que bouffées de chaleur, transpiration excessive.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEMELIS, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FEMELIS, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’un des composants de la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Si vous êtes allergique au pollen, vous devez tenir compte de la possibilité de réactions allergiques avec FEMELIS. Dans ce cas, arrêtez le traitement.

· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 3 mois d’utilisation continue, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’usage pour ce médicament chez l’enfant. En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.

Autres médicaments et FEMELIS, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FEMELIS, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y pas d’usage de ce médicament pendant la grossesse.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FEMELIS, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FEMELIS, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

2 comprimés, une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescentes

Il n’y a pas d’utilisation de ce médicament chez les enfants. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Voie d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée maximale de traitement est de 6 mois.

Si vous avez pris plus de FEMELIS, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FEMELIS, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FEMELIS, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMELIS, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEMELIS, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Extrait sec de pollens de pin (Pinus sylvestris L.), de maïs (Zea mays L.), de seigle (Secale cereale L.) et de dactyle (Dactylis glomerata L.), et de pistil de maïs (Zea mays L.)....................................................... 160 mg

Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m

Rapport drogue/extrait 3-4 : 1

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Acétate de vitamine E*, isomalt, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium silice colloïdale anhydre, aquapolish yellow**.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique

*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice.

**Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer.

Qu’est-ce que FEMELIS, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

FEMELIS, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé. Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERELYS PHARMA

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

S.E.R.P.

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant

S.E.R.P.

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).