ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg comprimé

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

PERINDOPRIL ZYDUS est utilisé pour :

· Traiter une pression artérielle élevée (Hypertension),

· Réduire le risque d'accidents cardiaques, tels qu’un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (l’approvisionnement du sang vers le cœur est réduit ou bloqué) et qui ont déjà souffert d’un infarctus et/ou ayant subi une opération afin d’améliorer l’approvisionnement du sang vers le cœur en dilatant les vaisseaux qui l’approvisionnent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg comprimé ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZYDUS :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la section 6) ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

· Si vous avez présenté des symptômes tels que respiration sifflante, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées graves avec traitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion l'IEC, ou si vous ou un membre de votre famille avez présenté ces symptômes dans d'autres circonstances (angiœdème),

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ZYDUS en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.

· Si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL ZYDUS peut ne pas être adapté.

· Si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).

· Si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique chez les adultes, le risque d’angiœdème est augmenté (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ZYDUS :

· Avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale),

· Avez tout autre problème cardiaque

· Avez une maladie du foie,

· Avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

· Avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· Souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· Êtes diabétique,

· Suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,

· Devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

· Devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

· Devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· Avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· Souffrez d’une intolérance à certains sucres,

Prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o « Aliskirène »

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PÉRINDOPRIL ZYDUS »

Vous êtes d’origine noire et que vous avez un risque élevé d’angiœdème et ce médicament pourrait être moins efficace sur la baisse de pression artérielle que chez les autres patients

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème peut être augmenté :

o Racécadotril (médicament utilisé dans le traitement des diarrhées)

o médicaments utilisés pour éviter le rejet des organes greffés (ex. sirolimus, évérolimus temsirolimus)

o Vildagliptine, médicament utilisé pour traiter le diabète

o Sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Angiœdème

Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ZYDUS inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

L’utilisation du PERINDOPRIL ZYDUS chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ZYDUS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par PERINDOPRIL ZYDUS peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZYDUS » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),

· Suppléments potassiques (incluant les substituts de sel), les diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang (p. ex. triméthoprime et co-trimoxazole pour les infections causées par des bactéries ; ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet des greffes d’organes ; et l'héparine, un médicament utilisé pour diluer le sang pour prévenir les caillots).

· Lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d’aspirine,

· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insuline ou la metformine),

· Baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques),

· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

· Allopurinol (traitement de la goutte),

· Immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),

· Triméthoprime (pour le traitement d’infections),

· Estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· Procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),

· Vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· Les traitements de l’hypotension artérielle, des collapsus ou de l’asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· Sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

· Médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”.

· Sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ZYDUS » et « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL ZYDUS avec des aliments et boissons

Il est recommandé de prendre les comprimés de périndopril le matin avant un repas.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL ZYDUS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ZYDUS. PERINDOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

PERINDOPRIL ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ZYDUS n'affecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL ZYDUS contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.

Les doses habituelles sont les suivantes :

Hypertension artérielle :

La dose usuelle initiale et la dose d’entretien est de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour si nécessaire. La dose de 8 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l’hypertension.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.

Insuffisance cardiaque :

La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans l’insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable :

La dose usuelle initiale est de 4 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis à 8 mg par jour, la semaine suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Périndopril n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ZYDUS que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris beaucoup de comprimés, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris une dose trop élevée.

L’effet le plus probable en cas de surdosage est une baisse de la pression artérielle qui peut vous provoquer des étourdissements ou un évanouissement. Si cela se produit, vous allonger avec les jambes rehaussées peut aider.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ZYDUS :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ZYDUS, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d’habitude

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ZYDUS :

N’arrêtez pas le périndopril tert-butylamine sans en parler à votre médecin. Des médicaments pour soigner l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque devront être pris normalement durant toute votre vie. Vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin :

· Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· Vertige sévère ou évanouissement dus à l’hypotension, (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· Battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou, infarctus (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· Faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· Respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· Éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Maux de tête,

· Malaises,

· Vertiges,

· Sensations de picotements et de fourmillements,

· Troubles visuels,

· Acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),

· Toux,

· Difficulté respiratoire (dyspnée),

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

· Réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

· Crampes musculaires,

· Sensation de faiblesse,

· Hypotension.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Troubles de l’humeur,

· Troubles du sommeil,

· Bouche sèche,

· Démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· Formation de cloques sur la peau,

· Problèmes rénaux,

· Impuissance,

· Transpiration,

· Excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· Somnolence,

· Évanouissement,

· Palpitations,

· Tachycardie,

· Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· Réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

· Arthralgie (douleurs articulaires),

· Myalgie (douleur musculaire),

· Douleur thoracique,

· Malaise,

· Œdème périphérique,

· Fièvre,

· Chute,

· Modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.

· Dépression.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

· Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).

· Diminution ou absence de production d’urine.

· Bouffée congestive.

· Insuffisance rénale aigüe.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Confusion,

· Pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· Rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

· Modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

· Anémie hémolytique chez les patients ayant une déficience du G-6PDH.

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Non connus (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Décoloration, engourdissement et douleur dans les doigts ou les orteils (syndrome de Raynaud).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé  

La substance active est : périndopril tert-butylamine.

Les comprimés périndopril tert-butylamine 8 mg contiennent 8 mg de périndopril tert-butylamine correspondant à 6,676 mg de périndopril par comprimé

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ZYDUS 8 mg, comprimé, et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, « PP » gravé sur une face et « 8 » sur l’autre.

Chaque dosage de comprimé est disponible en boite de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O

FIBICHOVA 143

VYSOKE MYTO 566 17

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)