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ZORAC 0,05 POUR CENT, gel - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

Dénomination du médicament

ZORAC 0,05 POUR CENT, gel

Tazarotène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZORAC 0,05 POUR CENT, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

3. Comment utiliser ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUES TOPIQUES - code ATC : D05AX05.

ZORAC 0,05 %, gel est un médicament pour le traitement du psoriasis. Il s'applique sur la peau.

ZORAC 0,05 %, gel est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (la forme la plus courante de psoriasis), léger à modéré, si seules de petites zones doivent être traitées et s'il n'intéresse au maximum que 10 % de la surface corporelle. Cela correspond à peu près à la surface de peau d'un bras.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ZORAC 0,05 %, gel :

· si vous êtes allergique au Tazarotène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte

· si vous planifiez une grossesse

· si vous allaitez

· pour le traitement du psoriasis suppuratif avec pustules (psoriasis pustuleux) ou du psoriasis avec une formation accrue de squames (psoriasis exfoliant),

· sur le visage,

· sur le cuir chevelu,

· dans les zones pileuses humides telles que les aisselles, l'aine,

· Sous un pansement (pansement occlusif) ou en association avec d’autres médicaments contre le psoriasis à usage externe incluant les shampoings à base de goudron.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser ZORAC 0,05 %, gel.

· Ne pas appliquer ZORAC 0,05 %, gel sur plus de 10 % de la surface corporelle totale (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'application de ZORAC 0,05 %, gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires peut entraîner une irritation.

· En cas de traitement d'un psoriasis au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec beaucoup d'eau.

· Eviter une exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement. Ceci est particulièrement pertinent lors de la prise d’autres médicaments connus aussi pour une sensitivité à la lumière (voir ci-dessous : Autres médicaments et ZORAC 0,05%, gel).

Enfants

Ne pas utiliser chez les sujets de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de ZORAC 0,05%, gel n’ont pas encore été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ZORAC 0,05 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’usage concomitant d'autres préparations sur la peau doit être évité si ces préparations ont un effet fortement desséchant. Cela concerne certains médicaments (par exemple des désinfectants) et aussi des cosmétiques (par exemple des savons et des shampoings). Si ces produits sont malgré tout appliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant et après l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Les shampoings à base de goudron doivent également être évités.

L’utilisation de ZORAC 0.05% gel avec certain médicaments (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) est connu pour cause une sensibilité à la lumière. Voir rubrique 2 ci-dessus (Avertissements et precautions).

ZORAC 0,05 %, gel avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez PAS ZORAC gel si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastes sur l'embryon.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel.

La possibilité qu’une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l’instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d’un cycle menstruel normal.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez l'application de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

N’utilisez pas ZORAC gel pendant l’allaitement (car ce médicament passe par le lait maternel).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZORAC 0,05 %, gel n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ZORAC 0,05 %, gel contient butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène

Ces excipients peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, inflammation cutanée due au contact avec ces autres composants, dite dermatite de contact), irriter les yeux, la peau et les muqueuses.

3. COMMENT UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ZORAC gel est disponible en deux concentrations : gel à 0,05 % et gel à 0,1 %. Votre médecin vous prescrira la concentration la mieux adaptée à vos symptômes.

Posologie et durée du traitement

Appliquez ZORAC 0,05 %, gel en couche mince sur les zones à traiter, une fois par jour (le soir). Le traitement dure généralement jusqu’à 3 mois. L’expérience clinique, particulièrement concernant la tolérance, a été documenté sur une période allant jusqu’à 12 mois.

Mode d'administration

· Utiliser l'extrémité du bouchon pour percer l’orifice du tube.

· Après un bain ou une douche, sécher soigneusement la peau avant d'appliquer ZORAC 0,05 %, gel.

· N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel sur les zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires doit être évitée car elle peut entraîner des irritations (démangeaisons, rougeur, inflammation).

· Ne pas traiter plus de 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· Ne pas recouvrir les zones de peau à traiter par des pansements ou des bandages.

· Après application du gel, bien se laver les mains sauf si les mains doivent elles-mêmes être traitées. Eviter tout contact du gel avec les yeux.

· En cas de peau très sèche ou irritée, il est recommandé d'appliquer une pommade grasse inerte sur les zones de peau à traiter au moins une heure avant l'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel afin d'améliorer la tolérance au produit. On peut également recouvrir les zones de peau saine autour des plaques de psoriasis à l'aide d'une pâte au zinc.

· Ne pas utiliser de produits de soins cutanés ou de cosmétiques dans l'heure suivant ou précédant l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Si ces préparations sont malgré tout utilisées, veiller à ce qu'elles soient complètement absorbées par la peau avant l'application de ZORAC 0,05 %, gel

· En cas d'irritation cutanée, interrompre le traitement par ZORAC 0,05 %, gel. Demander conseil auprès de votre dermatologue ou de votre médecin.

Utilisation chez les patients âgés

Aucune mise en garde particulière pour les patients âgés.

Si vous avez utilisé plus de ZORAC 0,05 %, gel que vous n’auriez dû

L'application cutanée excessive de gel peut induire une rougeur, une desquamation et une gêne. En cas d'ingestion orale accidentelle de ZORAC 0,05 %, gel, des symptômes tels que ceux associés à la consommation excessive de vitamine A peuvent se développer. Il s'agit notamment de maux de tête sévères, vomissements, fatigue, irritabilité et démangeaisons. Il est néanmoins attendu que ces symptômes disparaissent. Si ces symptômes persistent, consultez votre médecin.

ZORAC 0,05 %, gel est réservé à une seule application externe par jour. Une application plus fréquente ne donnera des résultats ni plus rapides ni meilleurs.

Si vous oubliez d’utiliser ZORAC 0,05 %, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Revenez au schéma d'application normal d'une fois par jour (le soir).

Si vous arrêtez d’utiliser ZORAC 0,05 %, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Démangeaisons,

· Sensation de brûlure,

· Rougeur et irritation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Desquamation,

· Éruption cutanée non spécifique,

· Inflammation cutanée (dermatite de contact) due à la réaction à certaines substances,

· Douleurs cutanées et aggravation du psoriasis,

· Sensation de piqûres,

· D’inflammation et de sécheresse de la peau.

La fréquence des effets indésirables suivant n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée des données disponibles) :

· Cloques

· Altération de la pigmentation de la peau (peut inclure une hyperpigmentation ou une hypopigmentation).

La fréquence de ces effets indésirables semble être en rapport avec la dose et la durée du traitement. Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner une fréquence d'irritation de la peau supérieure au gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Après l'application de ZORAC 0,05 %, gel, certaines personnes remarquent une sensation de démangeaisons, de brûlure ou de piqûres au niveau des zones de peau traitées. Cette sensation devrait s'atténuer à mesure que votre peau s'habituera au médicament. Contactez votre médecin si l'irritation devient gênante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZORAC 0,05 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’extrémité repliée du tube ou sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le tube soigneusement fermé entre les applications.

Ne pas utiliser le gel restant au-delà de 6 mois après la première ouverture du conditionnement.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZORAC 0,05 %, gel  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Tazarotène ......................................................................................................................... 0,05 %.

Le tazarotène appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A.

· Les autres composants sont : alcool benzylique ; macrogol 400 ; hexylène glycol ; carbomère 974 P ; trométamol ; poloxamère 407 ; polysorbate 40 ; acide ascorbique ; butylhydroxyanisole (E320) ; butylhydroxytoluène (E321) ; edétate de sodium ; eau purifée

Qu’est-ce que ZORAC 0,05 %, gel et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

ZORAC 0,05%, gel est un gel homogène incolore à légèrement jaunâtre, transparent à légèrement trouble. Il se présente sous forme de tubes en aluminium, revêtus à l'intérieur d'une laque époxyphénolique, avec un bouchon en polypropylène blanc, contenant 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 100 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED (APIL)

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, COOLOCK

DUBLIN 17

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

OU

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Zorac gel est un produit expérimental original d’Allergan, Inc.

Zorac est une marque déposée d’Allergan, Inc.

Irvine, Californie, Etats-Unis.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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