ANSM - Mis à jour le : 30/07/2021

Dénomination du médicament

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Anti-démentiels, Code ATC: N06DA04

GALANTAMINE ZENTIVA LAS LP 16 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE contient la substance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

Les symptômes de Ia maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE ZENTIVA LAS LP 16 mg augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament plus lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 MG, gélule à libération prolongée. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et n'est pas recommandé dans d'autres types de troubles de la mémoire ou de confusion. Effets indésirables graves

Les médicaments ne sont pas toujours adaptés à tous. GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP16 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP16 mg. Voir «Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l'une des situations suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· une affection cardiaques (telle qu'une gêne thoracique qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTc allongé),

· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang telles que le potassium),

· un ulcère peptique (de l'estomac),

· une obstruction de l'estomac ou des intestins,

· des troubles du système nerveux (tels que l'épilepsie ou la maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui interfère avec la respiration (telle que l'asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou pneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d'être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l'estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée n'est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent:

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer),

· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux) prise par voie orale.

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. Ceux-ci incluent:

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (utilisée dans les battements de cœur irréguliers),

· le kétoconazole (un antifongique),

· l'érythromycine (un antibiotique),

· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou « VIH »).

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple, l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,

· les médicaments destinés à traiter certains troubles cardiaques ou l'hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques),

· médicaments affectant l’intervalle QTc.

Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG).Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à l'avance que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg.

Si vous avez des questions, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP doit être pris de préférence avec de la nourriture.

Buvez beaucoup pendant votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP afin de rester hydraté voir la rubrique 3 de cette notice pour plus d'explications sur la façon de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, peut vous faire sentir étourdi ou endormi, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ni de machines.

3. COMMENT prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés ou solution buvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions à la fin de cette section.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu'à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire, ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s'assurer que le médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ou peut décider que ce médicament n'est pas adapté à vous.

Passer de la prise de galantamine sous la forme de comprimé ou de solution buvable à GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Si vous prenez actuellement de la galantamine sous forme de comprimé ou de solution buvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg gélule à libération prolongée. Si cela s'applique à vous :

· Prenez votre dernière dose de galantamine sous forme de comprimé ou de solution buvable le soir

· Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d'une gélule à libération prolongée par jour. Lorsque vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée, une fois par jour, NE PRENEZ PAS de galantamine sous forme de comprimé ou de solution buvable.

Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée

Les gélules doivent être avalées en entier, ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée doit être pris le matin, avec de l'eau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée, pour rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP : nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions et pertes de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Certains de ces effets peuvent être dus à la maladie elle­ même.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. 16 mg, gélule à libération prolongée et consultez immédiatement un médecin ou le service des urgences le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

· Des réactions cutanées, y compris:

· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l'apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant X (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

· Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l'électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

· Des convulsions {crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Une réaction allergique. Les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée et demander immédiatement de l'aide si vous remarquez l'un des effets cités ci-dessus.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Diminution de l'appétit, perte de poids

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)

· Dépression

· Sensation vertigineuse ou évanouissement

· Tremblements ou spasmes musculaires

· Maux de tête

· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général

· Sensation de grande somnolence avec peu d'énergie

· Pression artérielle élevée

· Douleur ou gêne gastrique

· Diarrhée

· Indigestion

· Chutes

· Plaies

Effets indésirables peu fréquents {pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Réaction allergique

· Manque d'eau dans le corps (déshydratation)

· Sensation de fourmillement ou d'engourdissement de la peau (picotement) Modification du goût

· Envie de dormir dans la journée Convulsions.

· Vision trouble

· Sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)

· Pression artérielle basse

· Rougeur excessive de la peau

· Envie de vomir (haut le cœur)

· Transpiration excessive

· Faiblesse musculaire

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

Effets indésirables rares {pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Inflammation du foie (hépatite).

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet ou pensez que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg vous pose un problème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Galantamine........................................................................................................................... 16 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, opaque, de couleur chair, contenant 2 comprimés ronds, biconvexes.

Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR

153 51 PALLINI ATIKIS

GRECE

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE,

BLOCK NO 5, RODOPI 69 300,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).