ANSM - Mis à jour le : 23/07/2024

Dénomination du médicament

MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Mélatonine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, récepteurs agonistes de la mélatonine, Code ATC : N05CH01

La substance active de MELATONINE ZENTIVA LP, la mélatonine, fait partie d’un groupe naturel d’hormones produites par l’organisme.

MELATONINE ZENTIVA LP est utilisé seul pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (difficultés persistantes à s’endormir ou à rester endormi[e], ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 55 ans et plus. « Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, qu’elle soit médicale, mentale ou environnementale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

· si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MELATONINE ZENTIVA LP :

· Si vous avez des problèmes hépatiques. Aucune étude sur l’utilisation de la mélatonine n’a été réalisée chez des personnes souffrant de maladies hépatiques. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MELATONINE ZENTIVA LP, car son utilisation n’est pas recommandée.

· Si vous avez des problèmes rénaux. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MELATONINE ZENTIVA LP.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres.

· Si vous êtes atteints d’une maladie auto-immune (lorsque l’organisme est « attaqué » par son propre système immunitaire). Aucune étude sur l’utilisation de la mélatonine n’a été réalisée chez des personnes souffrant de maladies auto-immunes. Vous devez donc consulter votre médecin avant de prendre MELATONINE ZENTIVA LP, car son utilisation n’est pas recommandée.

· La mélatonine peut entraîner une somnolence. Vous devez faire preuve de prudence en cas de somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.

· Le tabagisme peut diminuer l’efficacité de MELATONINE ZENTIVA LP, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette population et ses effets ne sont pas connus. Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à une administration chez les enfants âgés de 2 à 18 ans ; demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments sont notamment les suivants :

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif) ;

· psoralènes (utilisés pour traiter des problèmes cutanés tels que le psoriasis) ;

· cimétidine (utilisée pour traiter des problèmes d’estomac tels que les ulcères) ;

· quinolones (utilisées pour traiter des infections bactériennes) ;

· rifampicine ((utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux de substitution) ;

· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie) ;

· agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle en contractant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants nasaux, les médicaments hypotensifs) ;

· agonistes/antagonistes opiacés (comme les médicaments utilisés pour traiter la toxicomanie) ;

· inhibiteurs de la prostaglandine (comme les antiinflammatoires non stéroïdiens) ;

· antidépresseurs, tryptophane et alcool ;

· benzodiazépines hypnotiques et hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil comme le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone) ;

· thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) ;

· imipramine (utilisée pour traiter la dépression).

MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prenez MELATONINE ZENTIVA LP après le repas. Ne consommez pas d’alcool avant, pendant ou après la prise de MELATONINE ZENTIVA LP, car il diminue l’efficacité de MELATONINE ZENTIVA LP.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MELATONINE ZENTIVA LP si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La mélatonine peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Si vous présentez une somnolence en continu, consultez votre médecin.

MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

MELATONINE ZENTIVA LP contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de MELATONINE ZENTIVA LP (2 mg) par jour, pris par voie orale, après le repas et 1 à 2 heures avant le coucher. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu’à treize semaines.

Vous devez avaler le comprimé entier. Il ne doit pas être écrasé, fractionné ou mâché.

Si vous avez pris plus de MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris une trop grande quantité de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous dépassez la dose journalière recommandée, vous risquez de vous sentir somnolent(e).

Si vous oubliez de prendre MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre dès que vous vous en apercevez, juste avant de vous coucher, ou attendez l’heure de la prochaine prise, puis continuez comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a pas d’effet nocif connu. L’utilisation de la mélatonine ne provoque pas d’effets de sevrage après l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleurs thoraciques.

Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· perte de conscience ou évanouissement ;

· douleurs thoraciques sévères dues à une angine de poitrine ;

· perception des battements du cœur ;

· dépression ;

· défauts visuels ;

· vision trouble ;

· désorientation ;

· vertige (sensations vertigineuses ou « tête qui tourne ») ;

· présence de globules rouges dans les urines ;

· diminution du nombre de globules blancs dans le sang ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou d’hématomes (« bleus ») ;

· psoriasis.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, urticaire et difficultés respiratoires (angio-œdème) ;

· réactions d’hypersensibilité.

Si vous présentez l’un des autres effets indésirables suivants, contactez votre médecin et/ou demandez un avis médical :

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· irritabilité, nervosité, impatiences, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété ;

· migraine, maux de tête, léthargie (fatigue, manque d’énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, envie de dormir ;

· pression artérielle élevée ;

· douleurs abdominales hautes, indigestion, aphtes, bouche sèche, nausées ;

· modifications au niveau de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux ;

· inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée, sécheresse cutanée ;

· extrémités douloureuses ;

· symptômes de la ménopause ;

· sensation de faiblesse ;

· élimination de glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines ;

· fonction hépatique anormale et prise de poids.

Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· zona ;

· taux élevé de molécules graisseuses dans le sang, faible taux de calcium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang ;

· altération de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, éveil anticipé, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive ;

· atteinte de la mémoire, troubles de l’attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité, sensations de fourmillements ou de picotements ;

· larmoiement accru (yeux qui pleurent) ;

· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout ou assise ;

· bouffées de chaleur ;

· reflux acide, maux d'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale, vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l’estomac ;

· eczéma, éruption cutanée, dermatite de la main, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles ;

· arthrite, contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes ;

· érection prolongée pouvant être douloureuse, inflammation de la prostate ;

· fatigue, douleur, soif ;

· augmentation du volume des urines, uriner pendant la nuit ;

· augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· écoulement anormal de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Mélatonine......................................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), copolymère d’ammonio-méthacrylate (type B), talc (E553b), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que MELATONINE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés à libération prolongée sont blancs à blanc cassé, ronds, de forme biconvexe, non pelliculés, d'un diamètre de 8 mm, les deux faces étant lisses.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC-Alu) en boîte de 30 comprimés à libération prolongée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

S:T MATTEUS

STOCKHOLM, 113 30

SUEDE

ou

MISOM LABD LIMITED

malta life sciences park

ls2.01.06 INDUSTRIAL PARK

SAN GWANN, SGN 3000

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).