ANSM - Mis à jour le : 06/01/2025

Dénomination du médicament

RITALINE^® L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RITALINE L.P. et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RITALINE L.P.?

3. Comment prendre RITALINE L.P.?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver RITALINE L.P.?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Informations à l’intention des enfants et des adolescents ayant “Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité” TDAH

1. QU’EST-CE QUE RITALINE L.P. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d’action centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).

RITALINE L.P. contient une substance active appelée « chlorhydrate de méthylphénidate ». Elle appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. est utilisée dans le traitement du « Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH) :

· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents (à partir de 6 ans) et les adultes.

· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.

RITALINE L.P. ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ni chez les patients de plus de 60 ans. La sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez ces groupes d’âge.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :

· psychologiques,

· éducatives et

· sociales.

RITALINE L.P. ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles du comportement tel qu’un pédiatre, un pédopsychiatre, un neurologue ou un psychiatre expérimenté. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous êtes atteint(e) de “ Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité ” (TDAH).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du « Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à :

· rester tranquille et,

· se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le « Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.

Le “ Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité ” (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.

Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments et la décision d’utiliser RITALINE L.P. doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la durée des symptômes du patient en tenant compte de son âge.

Le traitement par RITALINE L.P. ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une validité d’un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialiste ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.

Examens pendant le traitement avec RITALINE L.P.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son) traitement par RITALINE L.P. (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINE L.P.?  

Ne prenez jamais RITALINE L.P. si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· prenez un médicament appelé “ inhibiteur de la monoamine oxydase” (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. (Voir rubrique “Autres médicaments et RITALINE L.P.“) ;

· avez des problèmes de thyroïde ;

· souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus de se nourrir, comme en cas d’anorexie mentale par exemple ;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance ;

· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;

· souffrez de problèmes de santé mentale tels que :

o trouble de la personnalité « psychopathique » ou « limite »,

o pensées ou visions anormales ou maladie appelée « schizophrénie »,

o signes d'un trouble grave de l'humeur tel que :

§ envie de vous suicider,

§ dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile et désespéré(e)),

§ manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif(ve) et désinhibé(e)),

§ trouble bipolaire sévère (type 1) (alternance entre dépression et manie) qui n'est pas bien contrôlé.

Ne prenez pas RITALINE L.P. si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P., car il pourrait aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. si vous ou votre enfant :

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriques du cerveau (EEG électroencéphalogramme) anormaux ;

· avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous « Grossesse et allaitement ») ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux) ;

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE L.P. si vous ou votre enfant » ;

· avez des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau qui ne figurent pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE L.P. si vous ou votre enfant » ;

· avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE L.P. si vous ou votre enfant ». Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants :

· sautes d'humeur (vous passez de la manie à la dépression - affection appelée « trouble bipolaire »);

· apparition ou aggravation d'un comportement agressif ou hostile ;

· vous voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations) ;

· vous croyez des choses fausses (illusions) ;

· vous êtes particulièrement soupçonneux(se) (paranoïa) ;

· vous vous sentez agité(e), anxieux(se) ou tendu(e) ;

· vous vous sentez déprimé(e) ou coupable.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement, car RITALINE L.P. peut aggraver ces problèmes.

Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par RITALINE L.P. sont les suivantes :

Pour déterminer si RITALINE L.P. est le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera :

· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;

· s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ;

· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple : affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir ;

· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d'euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eu dans le passé ;

· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots) ;

· tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautes d'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Il est important de donner le plus d'informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si RITALINE L.P. est le médicament approprié pour vous ou votre enfant.

Votre médecin pourra décider que d'autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.

Si vous ou votre enfant avez des antécédents cardiaques avant le début du traitement ou développez des symptômes cardiaques au cours du traitement par RITALINE L.P., prévenez rapidement votre médecin qui vous orientera vers un cardiologue.

Au cours du traitement, les garçons et les hommes peuvent souffrir inopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.

Autres médicaments et RITALINE L.P.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais RITALINE L.P. si vous ou votre enfant

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE L.P. peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle.

Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, RITALINE L.P. peut modifier la façon dont ils agissent ou entraîner des effets indésirables. Il pourrait donc être nécessaire de modifier la posologie du médicament ou de l’arrêter totalement. Si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre RITALINE L.P.:

· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ;

· des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves (contre la schizophrénie, par exemple) ;

· des médicaments pour le traitement de l’épilepsie ;

· des médicaments utilisés pour faire baisser ou augmenter la tension artérielle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des médicaments pouvant modifier la tension artérielle. Il est important de demander l’avis de votre pharmacien lorsque vous achetez l’un de ces produits ;

· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent sur la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P.

Intervention chirurgicale

Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre RITALINE L.P. le jour de l'opération si un certain type d'anesthésique doit être utilisé, car il existe un risque d'augmentation subite de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l'intervention.

Dépistage des drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sont pratiqués pour constater l'utilisation de drogues.

RITALINE L.P. avec des aliments, boissons et de l’alcool

RITALINE L.P. peut être pris avec ou sans nourriture. La prise de ce médicament au cours d’un repas permet d’atténuer les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements qui peuvent survenir pendant le traitement.

Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement, car l’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque.

Avant d’utiliser RITALINE L.P., vous ou votre fille devez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille :

· êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous ou votre fille de contraception ;

· êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous avez un projet de grossesse. Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez prendre RITALINE L.P. ;

· allaitez ou prévoyez d’allaiter. RITALINE L.P. peut passer dans le lait maternel humain. Par conséquent, vous ou votre fille ne devez pas allaiter pendant le traitement par RITALINE L.P.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence, des difficultés à fixer votre regard ou une vision floue, ou des hallucinations ou d’autres effets indésirables sur le système nerveux central pendant le traitement par RITALINE L.P. Dans ce cas, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire un véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dans les arbres.

RITALINE L.P. contient du saccharose (sphères de sucre)

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RITALINE L.P.?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les gélules contiennent deux types de billes différents. La moitié des billes libèrent la substance active (le méthylphénidate) directement après la prise et l’autre moitié des billes libèrent le méthylphénidate au bout de 4 heures.

Posologie

· votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faible et l'augmentera progressivement en fonction des besoins. RITALINE L.P. ne doit pas être prise trop tard dans la matinée, afin d'éviter les troubles du sommeil. ;

· Enfants/adolescents : la dose quotidienne maximale est de 60 mg chez les patients de moins de 18 ans, en une prise le matin ;

· Adultes : la dose quotidienne maximale est de 80 mg chez l’adulte ;

- Si vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE L.P. auparavant, votre médecin débutera votre traitement à la dose de 20 mg et augmentera la dose par petits paliers une fois par semaine, si nécessaire. Le traitement par RITALINE L.P. peut également être débuté à une dose initiale de 10 mg par jour, si le médecin le décide.

- Si vous avez été traité(e) pour le TDAH par RITALINE L.P. ou par une autre spécialité à base de méthylphénidate ayant un profil de libération similaire durant votre enfance et que vous avez récemment atteint l’âge de 18 ans, votre médecin peut continuer à vous prescrire la même dose. Si vous avez été traité(e) par RITALINE (à libération immédiate) durant votre enfance, votre médecin vous prescrira la dose équivalente de RITALINE L.P.

- Chez l’adulte, RITALINE L.P. doit être pris une fois par jour, habituellement le matin.

Comment prendre RITALINE L.P.

· RITALINE L.P. peut être prise avec ou sans nourriture.

· La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau.

· La gélule et son contenu ne doivent pas être écrasés, mâchés ou fractionnés.

Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler RITALINE L.P., vous pouvez répandre le contenu de la gélule dans une petite quantité de nourriture, de la façon suivante :

· Ouvrez soigneusement la gélule et répandez les petites billes dans une petite quantité de nourriture semi-solide (par exemple compote de pommes).

· Les aliments ne doivent pas être chauds car la chaleur pourrait modifier les propriétés spéciales des petites billes.

· Les billes ne doivent pas être écrasées ni mâchées.

· Le mélange médicament/aliments doit être avalé immédiatement.

Ne conservez pas le mélange médicament/aliments pour une utilisation ultérieure.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitement initial.

Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement, votre médecin vous demandera de faire certains examens

· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que RITALINE L.P. sera efficace et bien tolérée.

· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moins tous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront également pratiqués à chaque modification de la dose.

· Ces examens incluront :

o évaluation de l'appétit ;

o mesure de la taille et du poids chez les enfants et les adolescents ;

o surveillance du poids chez les adultes ;

o mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ;

o évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou de tout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant le traitement par RITALINE L.P.

Traitement de longue durée

Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE L.P. à vie. Si vous ou votre enfant prenez ce médicament depuis plus d'un an, votre médecin devrait arrêter votre traitement pendant une courte période, au moins une fois par an, par exemple pendant les vacances scolaires pour les enfants. Cela permettra de savoir si le médicament est encore nécessaire.

Utilisation non correcte de RITALINE L.P.

Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage et d'abus de ce médicament. Un abus de RITALINE L.P. de longue date peut entraîner un manque d'efficacité des doses usuelles (tolérance), une dépendance psychologique, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations, idées délirantes).

Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.

Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes similaires.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE L.P. que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un service d’urgences médicales.

Indiquez combien de gélules ont été ingérées. Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical.

Les signes d'un surdosage peuvent être : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheur extrême, confusion, fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées, sécheresse du nez et de la bouche ; spasmes musculaires, fièvre et coloration rouge-brune des urines peuvent être les signes d’une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse).

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE L.P.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez l’heure habituelle pour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE L.P.

Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du « Trouble Déficit de l’Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH) pourraient réapparaitre ou des effets indésirables tels qu’une dépression pourraient survenir. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINE L.P.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupart des patients considèrent que RITALINE L.P. les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

· battements de cœur irréguliers (palpitations, arythmie),

· changements de la personnalité.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· pensées et état d’esprit suicidaires,

· modification de l'humeur, sautes d'humeur,

· impressions de sentir, de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,

· langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de la Tourette),

· souffle au cœur (détecté à l'auscultation du cœur),

· signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.

Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

· sentiment d'être anormalement excité(e), hyperactif(ve) et désinhibé(e) (manie).

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

· crise cardiaque (avec risque de mort subite),

· crises (convulsions),

· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,

· tentative de suicide (y compris suicide accompli),

· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'arrivée de sang au cerveau,

· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ces effets peuvent parfois être les signes d'une atteinte des vaisseaux du cerveau),

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et les ecchymoses (« bleus »),

· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE L.P. ou à d'autres médicaments pris en même temps.

Inconnue (fréquence indéterminée)

· pensées indésirables qui reviennent sans arrêt

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque),

· dépendance.

Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S'ils deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)

· diminution de l’appétit,

· maux de tête,

· nervosité,

· impossibilité de dormir (insomnie),

· nausées,

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

· douleurs dans les articulations,

· température élevée (fièvre),

· perte inhabituelle de cheveux ou cheveux clairsemés,

· somnolence ou envie de dormir anormale,

· perte d’appétit,

· diminution de la prise de poids et retard de croissance lors d’une utilisation prolongée chez l’enfant,

· perte de poids chez l’adulte,

· attaque de panique,

· diminution de la libido,

· douleurs dentaires,

· démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rouges surélevées qui démangent),

· transpiration excessive,

· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement,

· modifications de la pression artérielle (généralement une pression artérielle élevée), battements de cœur rapides (tachycardie),

· mains et pieds froids,

· tremblement, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation de nervosité, hyperactivité,

· sentiment d'être agressif(ve), agité(e), incapable de rester tranquille, anxieux(se), déprimé(e), stressé(e), irritable et comportement anormal, trouble du sommeil, fatigue,

· douleurs abdominales, diarrhée, embarras gastrique, indigestion, soif et vomissements,

· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· constipation,

· douleur thoracique,

· sang dans les urines,

· vision double ou floue,

· douleurs musculaires, contractions musculaires, tension musculaire,

· élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analyse de sang),

· colère, pleurs, hypervigilance, tension nerveuse,

· maux d’estomac, souvent accompagnés de nausées, vomissements et diarrhées (gastro entérite),

· besoin impérieux de bouger (akathisie).

Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

· troubles de la libido,

· sentiment de désorientation,

· pupilles dilatées, trouble de la vision,

· gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),

· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

· crampes musculaires,

· petites marques rouges sur la peau,

· inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,

· fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatique et coma,

· modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie et du sang,

· pensées anormales, absence de sentiment ou d'émotion, comportements répétitifs, obsessions,

· sensation d'engourdissement, de picotements et changement de couleur (du blanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu'il fait froid (syndrome de Raynaud).

Inconnue (fréquence indéterminée) :

· migraine,

· fièvre très élevée,

· gêne thoracique,

· battements de cœur lents, rapides ou supplémentaires,

· crise d'épilepsie généralisée (grand mal convulsions),

· croyance en des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes), confusion,

· flot incessant et incontrôlé de paroles,

· affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale),

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d’érections

· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence),

· spasmes des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus),

· bégaiement,

· saignements de nez.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants : Effets sur la croissance

Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, RITALINE L.P. peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins d'1 enfant sur 10.

· Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d'augmentation de la taille.

· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentez correctement.

· Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas normale, le traitement par RITALINE L.P. pourra être arrêté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RITALINE L.P. ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Veillez à conserver le médicament dans un endroit sûr, afin que personne d’autre ne puisse le prendre.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RITALINE L.P.   

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthylphénidate.................................................................................. 20,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

· Contenu de la gélule :

Copolymère d'ammonio méthacrylate type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), macrogol 6000, sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d’impression, brun.

Encre d’impression, brun :

Gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que RITALINE L.P. et contenu de l’emballage extérieur  

RITALINE L.P. 20 mg est une gélule blanche opaque en gélatine de taille 2, avec impression "NVR" sur la coiffe et "R20" sur le corps, contenant des billes blanches à blanc cassé de forme à peu près sphérique.

Flacon de 28, 30 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STRASSE 1

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

INFECTOPHARM FRANCE SAS

685 RUE JULIETTE RECAMIER

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STRASSE 1

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS A L’INTENTION DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS AYANT UN « Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH)

Ces informations t’aideront à connaître les choses essentielles sur ton médicament, appelé RITALINE L.P.

Si tu n'aimes pas lire, une autre personne, par exemple tes parents ou la personne qui s'occupe de toi (parfois appelée « ton tuteur »), peut te lire cette information et répondre à tes questions.

Ce sera peut-être plus facile si tu ne lis pas tout en une seule fois.

Pourquoi m'a-t-on donné ce médicament ?

Ce médicament peut aider les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficit de l'Attention avec ou sans Hyperactivité » (TDAH).

· A cause du TDAH, tu peux :

o courir dans tous les sens ;

o ne pas pouvoir être attentif(ve) ;

o agir trop vite, sans réfléchir à ce qui va se passer ensuite (être impulsif(ve)).

· Le TDAH a des effets sur la façon d’apprendre et de faire ses devoirs, se faire des amis et sur ce que tu penses de toi-même. Ce n'est pas de ta faute.

Pendant que tu prendras ce médicament

· En plus de prendre ce médicament, tu recevras aussi de l'aide sur la manière de te débrouiller avec ton TDAH, par exemple en parlant à des spécialistes.

· Ce médicament devrait t'aider, mais il ne guérira pas le TDAH.

· Tu devras aller voir ton médecin plusieurs fois par an pour des examens pour être sûr que le médicament agit bien et que ta croissance et ton développement sont normaux.

· Si tu prends ce médicament depuis plus d'un an, ton médecin pourra arrêter le traitement pour voir s'il est encore nécessaire. Cela se fera probablement pendant les vacances scolaires.

· Ne bois pas d'alcool, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.

· Les filles doivent informer immédiatement leur médecin si elles pensent être enceintes.

Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament

Tu ne peux pas prendre ce médicament si :

· tu as un problème au niveau du cœur ;

· tu te sens très malheureux(se), déprimé(e) ou si tu souffres d'une maladie mentale ;

· tu souffres d’un trouble alimentaire.

Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de commencer à prendre ce médicament

Tu dois parler à ton médecin si :

· tu souffres d'épilepsie (crises, convulsions) ;

· tu es enceinte ou tu allaites ;

· tu prends d'autres médicaments ; ton médecin doit connaître tous les médicaments que tu prends.

Comment dois-je prendre mon médicament (mes gélules) ?

· Ton médecin te dira à quel moment tu dois prendre ton médicament.

· Avale ta gélule entière avec de l'eau.

· Si nécessaire, tu peux ouvrir la gélule et saupoudrer les granules sur une petite quantité d'aliment mou (par exemple, de la compote de pommes). L'aliment ne doit pas être chaud car cela pourrait affecter le médicament. Mange immédiatement tout le mélange médicament/aliment.

· Les gélules et/ou leur contenu ne doivent pas être écrasés ni mâchés.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Les effets indésirables sont les réactions non voulues qui peuvent se produire quand tu prends un médicament. Si un des effets indiqués après se produit, dis-le tout de suite à un adulte en qui tu as confiance. Il pourra ensuite en parler à ton médecin. Les principaux effets qui pourraient se produire sont les suivants :

· Tu n’arrives pas à dormir ou tu dors mal.

· Tu as des nausées (mal au cœur) ou des vomissements, des douleurs dans le ventre ou des diarrhées. Il est préférable de prendre le médicament avec de la nourriture.

· Tu te sens inquiet(e) ou nerveux(se).

· Tu as des sensations de vertige ou des maux de tête.

· Tu te sens très déprimé(e) et malheureux(se), tu veux te faire du mal ou tu ressens une anxiété inhabituelle.

· Ton humeur est différente de ton humeur habituelle ou tu as un niveau d’activité ou d’agressivité inhabituel.

· Tu as des démangeaisons ou des éruptions (boutons ou rougeur) sur la peau, tu te fais facilement des bleus.

· Tu es essoufflé(e).

· Tu perds plus tes cheveux que d’habitude.

· Le médicament peut aussi te rendre somnolent(e) (envie de dormir). Si tu te sens somnolent(e), il est important de ne pas pratiquer de sport comme monter à cheval ou faire de la bicyclette, nager ou grimper dans les arbres. Tu pourrais te faire mal et faire mal à d'autres personnes.

· Ton cœur bat plus vite que d'habitude ou de façon irrégulière.

· Tu manques d’appétit, tu ne grandis pas aussi vite que tes amis ou tes camarades de classe du même âge.

· Tu tousses, tu as mal à la gorge, tu as du mal à avaler.

· Tu te sens épuisé(e) et tu as du mal à bouger.

· Tu as de la fièvre.

Si tu ne te sens pas bien pendant que tu prends ton médicament, dis-le tout de suite à un adulte en qui tu as confiance.

Autres choses dont tu dois te rappeler

· Pense à garder ton médicament dans un endroit sûr pour que personne d'autre ne le prenne, en particulier tes frères ou sœurs plus jeunes.

· Le médicament t'est spécialement destiné, ne le donne à personne d'autre. Le médicament peut te faire du bien à toi, mais il pourrait faire du mal à une autre personne.

· Si tu oublies de prendre ton médicament, ne prends pas deux fois la dose la fois suivante. Prends seulement la dose habituelle au moment suivant.

· Si tu prends trop de médicament, dis-le tout de suite à tes parents ou à la personne qui s'occupe de toi.

· Il est important de ne pas prendre trop de médicament, sinon tu pourrais tomber malade.

· Ne t'arrête pas de prendre ton médicament tant que ton médecin ne te dit pas de le faire.

A qui dois-je poser des questions si je ne comprends pas quelque chose ?

Tes parents, la personne qui s'occupe de toi, le médecin, l'infirmière ou le pharmacien pourront t'aider.