ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024

Dénomination du médicament

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : céphalosporines de quatrième génération - code ATC : J01DE01

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il tue les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelé céphalosporines de quatrième génération.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :

· les infections pulmonaires (pneumonie) ;

· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;

· les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;

· l’inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale (péritonite) associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l’adulte :

· les infections aiguës de la vésicule biliaire.

Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :

· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;

· les infections pulmonaires (pneumonie) ;

· l’infection des membranes recouvrant le cerveau (méningite bactérienne).

Le céfépime est également utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 2 mois :

· dans le traitement d’une poussée de fièvre d’origine inconnue chez les patients dont la résistance immunitaire est affaiblie (si l’on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne chez les patients atteints de neutropénie modérée à sévère). Au besoin, un autre antibiotique devra être combiné au traitement ;

· dans le traitement d’un empoisonnement du sang (bactériémie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?  

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ne doit pas vous être administré si :

· vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la classe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· vous avez déjà présenté une grave réaction allergique (hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines (pénicilline, monobactames ou carbapénèmes)

· votre sang est très acide (acidose)

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion si vous pensez que cela s’applique à vous. Dans ce cas, CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion :

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au céfépime ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement par céfépime, contactez immédiatement votre médecin, car elle pourrait s’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement ;

· si vous avez déjà eu de l’asthme ou avez tendance à faire des allergies ;

· si vous avez des troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoir être adapté ;

· si vous présentez une diarrhée sévère persistante durant le traitement ; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessite une intervention médicale d’urgence ;

· si vous pensez être atteint d’une nouvelle infection lors de l’utilisation prolongée de CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion. Il peut s’agir d’une infection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au céfépime et peut nécessiter une interruption du traitement ;

· si des analyses sanguines ou urinaires sont effectuées, il est important que vous informiez votre médecin de votre traitement par CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion. Ce médicament peut fausser les résultats de certaines analyses.

Autres médicaments et CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• D’autres antibiotiques, en particulier les aminoglycosides (comme la gentamicine) ou les diurétiques (comme le furosémide) ; dans ce cas, votre fonction rénale sera surveillée.

• Certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), car ils peuvent interférer avec le céfépime.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de ce médicament durant la grossesse. Il est donc préférable d’éviter de l’utiliser durant la grossesse.

De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel. Le céfépime peut toutefois vous être prescrit si vous allaitez. Vous devriez toutefois surveiller votre enfant afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le céfépime n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir étourdi(e) ou voir votre vue se modifier pendant le traitement. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine si vous ne vous sentez pas bien.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?  

Administration :

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être administré sous forme de perfusion (perfusion intraveineuse) ou d’injection directement dans une veine.

Dose habituelle :

La dose de CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion qui vous correspond sera déterminée par votre médecin et dépend de : la sévérité et le type d’infection, votre prise d’autres antibiotiques, votre poids et votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins. La durée de traitement habituelle est de 7 à 10 jours.

Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de 12 ans)

La dose habituelle chez l’adulte est de 4 g par jour fractionnée en deux doses (2 g toutes les 12 heures). Si l’infection est sévère, la dose peut être augmentée jusqu’à 6 g par jour (2 g toutes les 8 heures).

Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg (généralement jusqu’à 12 ans)

On leur administrera 50 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. Si l’infection est très sévère, par ex. dans le cas de la méningite, cette dose sera administrée toutes les 8 heures.

Nouveau-nés (1-2 mois)

On leur administrera 30 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (ou toutes les 8 heures si l’infection est très sévère).

Patients présentant des problèmes rénaux

Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adapter votre dose.

Discutez avec votre médecin si c’est votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes auxquels vous devez porter attention

Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer grave se développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion. Leurs symptômes sont, entre autres :

· Grave réaction allergique. Les signes comprennent une éruption cutanée saillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visage et dans la bouche, ce qui entraîne des difficultés à respirer.

· Une éruption cutanée, éventuellement accompagnée de cloques qui ressemble à de petites cibles (un point foncé entouré d’une zone plus pâle dont le bord est sombre).

· Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et de desquamation. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).

· Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels que CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion peuvent causer une prolifération de levures (Candida) dans le corps susceptible de mener à des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion sur une longue période.

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si ces symptômes apparaissent.

Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

· test de Coombs positif.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de la veine ;

· diarrhée ;

· éruption cutanée.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

· augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;

· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;

· modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;

· faible taux de globules rouges (anémie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées, généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;

· infections fongiques buccales, infections vaginales ;

· température élevée (fièvre) ;

· rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;

· nausées, vomissements ;

· maux de tête.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

· faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombopénie) ;

· augmentation des taux d’azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· réactions allergiques ;

· infections fongiques (candidose) ;

· convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensations de picotements ou insensibilité de la peau ;

· essoufflement ;

· douleurs abdominales, constipation ;

· frissons.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de cas isolés)

· graves réactions allergiques ;

· coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion et hallucinations ;

· faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucose dans les urines ;

· problèmes digestifs ;

· problèmes rénaux ;

· saignements.

Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

· modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;

· destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation de la solution préparée

Une fois la poudre Cefepime Noridem reconstituée en solution, elle doit vous être administrée immédiatement. Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement. Dans le cas contraire, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

N’utilisez pas Cefepime NORIDEM si vous remarquez que la solution est trouble ou décolorée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion  

· La substance active est :

Céfépime................................................................................................................................... 2 g

Sous forme de 2,378 g de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

Pour un flacon.

· L‘autre excipient est la L-Arginine

Qu’est-ce que CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Poudre blanche à jaune pâle dans un flacon en verre. Après dissolution : solution limpide, jaune brunâtre.

Flacons en verre (de type 3) munis de dispositifs de fermeture en caoutchouc et munis de bouchons en aluminium comprenant un couvercle en plastique rabattable.

Le médicament est disponible en boîtes de 1, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORIDEM ENTREPRISES LTD

MAKARIOU AND EVAGOROU, 1

MITSI BUILDING 3, 1ST FLOOR, FLAT/OFFICE 115

1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

145 68 KRIONERI, ATTIKI

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d'utilisation et de manipulation

Préparation de la solution pour injection i.v.

Le contenu du flacon est dissout dans 10 ml de solvant, tel qu’indiqué dans le tableau ci-dessous. Une fois préparée, la solution est injectée lentement, durant 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou dans la canule d’un système de perfusion lorsque le patient reçoit une perfusion de solution i.v. compatible.

Préparation de la solution pour perfusion i.v.

Afin d’administrer directement une perfusion intraveineuse, reconstituer la solution de céfépime à 1 g ou à 2 g en suivant les instructions ci-dessus relatives à l'administration intraveineuse directe, puis ajouter la quantité requise de la solution obtenue à l’un des fluides i.v. compatibles. La solution préparée doit être administrée sur une période d’environ 30 minutes.

Le tableau suivant comporte les instructions de reconstitution :

Voie d'administration / quantité	Solvant à ajouter (ml)	Volume final approximatif (ml)	Concentration approximative de céfépime (mg/ml)
Voie i.v.	-
Flacon de 1 g	10	11,4	90
Flacon de 2 g	10	12,8	160

Compatibilité avec des solutions intraveineuses :

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est compatible à des concentrations comprises entre 1 et 40 mg/ml avec l'une des solutions pour perfusion intraveineuse suivantes :

· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· solution de glucose à 5 %,

· eau pour préparations injectables

La reconstitution/dilution doit être effectuée dans des conditions d'asepsie. Ajouter le volume recommandé de solution de reconstitution et secouer doucement jusqu’à ce que le contenu du flacon soit complètement dissout.

Destiné à un usage unique. Toute solution restante doit être jetée.

Remarque : les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence de particules avant l'administration. En cas de présence de particules dans la solution, ne pas utiliser la solution.

Conservation après reconstitution

Durée de conservation de la solution préparée

Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la préparation après dilution a été démontrée pour une période de 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou pour une période de 24 heures à une température comprise entre 23°C et 27°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation effectives avant son utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, et ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

N’utilisez pas « cefepim » si vous remarquez que la solution est trouble ou décolorée.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale :

Adultes et adolescents de plus de 40 kg :

La dose initiale recommandée pour les patients présentant une altération de la fonction rénale est la même que celle des patients ayant une fonction rénale normale. Le tableau suivant indique la dose d’entretien :

Clairance de la créatinine [ml/min]	Dose d’entretien recommandée : doses uniques et intervalle entre les administrations
-	Infections sévères : bactériémie, pneumonie, infections des voies urinaires, infections aigües des voies biliaires	Infections très sévères : infections intra-abdominales compliquées, traitement, empirique des patients atteints de neutropénie fébrile
> 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise)	2 g toutes les 12 h	2 g toutes les 8 h
30–50	2 g toutes les 24 h	2 g toutes les 12 h
11-29	1 g toutes les 24 h	2 g toutes les 24 h
≤ 10	0,5 g toutes les 24 h	1 g toutes les 24 h

Patients sous dialyse :

Une dose initiale de 1 g de céfépime au premier jour de traitement, puis 500 mg par jour, sauf en cas de neutropénie fébrile, auquel cas la dose recommandée est de 1 g par jour. Les jours de dialyse, le céfépime doit être administré après la fin de la dialyse. Si possible, le céfépime doit être administré chaque jour à la même heure.

Chez les patients sous DPCA, la dose recommandée est la suivante : 1 g toutes les 48 heures en cas d’infection sévère ou 2 g toutes les 48 heures en cas d’infection très sévère.

Enfants présentant une altération de la fonction rénale :

Une dose initiale de 30 mg/kg chez les nourrissons âgés de 1 à 2 mois ou de 50 mg/kg chez les patients âgés de 2 mois à 12 ans est recommandée. Le tableau suivant indique la dose d’entretien :

Doses uniques (mg/kg de poids corporel) et intervalles posologiques
Clairance de la créatinine [ml/min]	Infections sévères : pneumonies, infections compliquées des voies urinaires		Infections très sévères : bactériémie, méningite bactérienne, traitement empirique des patients atteints de neutropénie fébrile
	Nourrissons âgés de 1 à 2 mois	2 mois – 12 ans	Nourrissons âgés de 1 à 2 mois	2 mois – 12 ans
> 50 (dose habituelle, aucune adaptation requise)	30 mg/kg / 12 h	50 mg/kg / 12 h	30 mg/kg / 8 h	50 mg/kg / 8 h
30-50	30 mg/kg / 24 h	50 mg/kg / 24 h	30 mg/kg / 12 h	50 mg/kg / 12 h
11-29	15 mg/kg / 24 h	25 mg/kg / 24 h	30 mg/kg / 24 h	50 mg/kg / 24 h
≤ 10	7,5 mg/kg / 24 h	12,5 mg/kg / 24 h	15 mg/kg / 24 h	25 mg/kg / 24 h

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.