ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022

Dénomination du médicament

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques - Antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

Indications thérapeutiques

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

· règles abondantes ou saignements en dehors des périodes normales de règles chez la femme,

· hémorragies gastro‑intestinales,

· affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

· chirurgie des oreilles, du nez, de la gorge ou dentaires,

· chirurgie cardiaque, thoracique, abdominale ou gynécologique,

· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable.

Avertissements et précautions

Les indications et le mode d’administration doivent être strictement suivis :

· Les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement.

· L’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable vous convient :

· si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectué avec prudence,

· si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé,

· si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable,

· si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable,

· Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable. dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable vous sera administré par injection lente dans une veine. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d’administration

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.

Pour ouvrir l’ampoule : tenir fermement l’ampoule, saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercer une pression vers l’arrière.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5mL, solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable:

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement,

· caillots sanguins,

· effets sur le système nerveux : convulsions,

· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs,

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

· problèmes rénaux d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acide tranexamique........................................................................................................... 0,5 g

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg d’acide tranexamique.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 5 mL.

Boite de 10 ampoules

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

MEDOCHEMIE LTD.

48, IAPETOU STREET,

AGIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA,

4101 AGIOS ATHANASSIOS, LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).