ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOMÉOGÈNE 9, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica montana 3 CH........................................................................................................ 0,278 mg

Arum triphyllum 3 CH........................................................................................................ 0,278 mg

Belladonna 3 CH............................................................................................................... 0,278 mg

Bromum 3 CH................................................................................................................... 0,278 mg

Bryonia 3 CH.................................................................................................................... 0,278 mg

Mercurius solubilis 3 CH.................................................................................................... 0,278 mg

Phytolacca decandra 3 CH................................................................................................ 0,278 mg

Pulsatilla 3 CH.................................................................................................................. 0,278 mg

Spongia tosta 3 CH.......................................................................................................... 0,278 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipients à effet notoire : Saccharose, lactose. Un comprimé contient 187,5 mg de saccharose et 60 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des maux de gorge et des enrouements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.

1 comprimé à sucer deux à quatre fois par jour.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 2 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient la substance active PULSATILLA 3 CH. Son utilisation sans avis médical est déconseillée chez les patients présentant une otite ou une sinusite en raison du risque de complication de ces pathologies.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

HOMÉOGÈNE 9, comprimé peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 60 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 305 034 6 1 : plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) de 60 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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