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QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
chlorhydrate de quinine................................................................................................. 146,8200 mg
(quantité correspondant en QUININE base.................................................................... 120,0000 mg)
chlorhydrate de quinidine.................................................................................................. 3,8550 mg
(quantité correspondant en QUINIDINE base..................................................................... 3,3000 mg)
chlorhydrate de cinchonine............................................................................................... 1,0600 mg
(quantité correspondant en CINCHONINE base................................................................. 0,8500 mg)
chlorhydrate de cinchonidine............................................................................................ 1,0075 mg
(quantité correspondant en CINCHONIDINE base.............................................................. 0,8500 mg)
pour un comprimé pelliculé sécable.
Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.
Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).
Le dosage de cette spécialité n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie chez les enfants de moins de 9 kg.
A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :
De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,
De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,
De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,
De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,
De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,
De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,
De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.
Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
· en cas d’antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.
Ce médicament est déconseillé avec le crizotinib, l’idélalisib, la rifampicine, la codéine, le tamoxifène, le tramadol, le vérapamil, le fingolimod, l’ozanimod, la délamanid, certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine), la méthadone, le cotrimoxazole, certains neuroleptiques, les arsénieux, l’hydroxychloroquine (voir rubrique 4.5).
La quinine possède des effets dose-dépendants d’allongement de l’intervalle QT. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’affections qui les prédisposent à un allongement de l’intervalle QT et chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire. L’allongement de l’intervalle QT peut mener à un risque de torsades de pointes et/ou de tachycardie ventriculaire. Du fait du potentiel allongement de l’intervalle QT, une surveillance par électrocardiogramme (ECG) est recommandée chez les patients présentant une cardiopathie, un syndrome du QT long, des antécédents d’arythmies ventriculaires, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie, non corrigées, une bradycardie (< 50 bpm) et en cas de traitement concomitant par des médicaments qui allongent l’intervalle QT et/ou susceptibles de donner des torsades de pointes (voir les rubriques 4.5, 4.8 et 4. 9).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Rifampicine
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
+ Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de la quinine par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
+ Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Apalutamide, enzalutamide
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par apalutamide ou enzalutamide, et après son arrêt.
+Médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes
Le QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques sauf carbamazépine et phénobarbital (fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Carbamazépine, Phénobarbital
La quinine peut augmenter les concentrations en carbamazépine et phénobarbital. Une surveillance étroite est recommandée en cas de traitement concomitant avec la quinine
+ Dabigatran
La quinine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro à des concentrations élevées. Par conséquent, il existe un potentiel d'augmentation des concentrations de substrat de la P-gp lorsque la quinine est administrée de façon concomitante.
La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance des effets indésirables ou des concentrations plasmatiques, selon le cas) lorsque des substrats à index thérapeutique étroit de la P-gp sont administrés de façon concomitante.
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran par augmentation de son absorption intestinale par la quinine.
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
+ Digoxine
La quinine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro à des concentrations élevées. Par conséquent, il existe un potentiel d'augmentation des concentrations de substrat de la P-gp lorsque la quinine est administrée de façon concomitante.
La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance des effets indésirables ou des concentrations plasmatiques, selon le cas) lorsque des substrats à index thérapeutique étroit de la P-gp sont administrés de façon concomitante.
Augmentation modérée de la digoxinémie.
Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.
Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
+ Antifongiques azolés inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, posaconazole) (avec voriconazole voir en association déconseillée avec quinidine)
Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
QUINIDINE
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour l’érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), des arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.
A noter que le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, à la suite d’un arbitrage européen.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Autres antiarythmiques (amiodarone, dronédarone, hydroquinidine, disopyramide, sotalol)
L’association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas contre-indiquée ou déconseillée.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Cobicistat
Risque de majoration des effets indésirables de la quinidine par diminution de son métabolisme par le cobicistat.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Érythromycine administrée par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nirmatrévir, saquinavir, tipranavir)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Méquitazine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Moxifloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Ombitasvir + paritaprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Spiramycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Tétrabénazine
Augmentation possiblement très importante de l’exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
+ Torémifène
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Vincamine administrée par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Voriconazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Arsénieux
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Codéine
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Crizotinib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Délamanid
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Fingolimod, Ozanimod, Ponésimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant entraîner des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la quinidine.
+ Tramadol
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Vérapamil
Risque de majoration importante des effets hémodynamiques du vérapamil, avec hypotension et bradycardie sévères.
+ Sulfaméthoxazole + Triméthoprime (cotrimoxazole)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Anagrelide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Alcalinisants urinaires (acétazolamide, bicarbonate de sodium, trométamol)
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol) (incluant l’esmolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
L’association avec l’esmolol peut conduire à des troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Dabigatran
Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Dans l'indication post-chirurgicale : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran à 150 mg/j en une prise.
+ Digoxine
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculoventriculaire).
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
+ Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par la quinidine.
Débuter le traitement par la quinidine aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l’ECG.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hypokaliémiants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, ainsi que d'acouphènes et/ou de diminution de l'acuité auditive (cinchonisme), par diminution du métabolisme hépatique de la quinidine.
Surveillance clinique.
+ Médicaments à l’origine d’un hypogonadisme masculin
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansetron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Stiripentol
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique.
+ Talazoparib
Augmentation des concentrations de talazoparib avec risque de majoration de la toxicité.
Réduire la dose de talazoparib.
+ Triclabendazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (inhibition du métabolisme hépatique du médicament torsadogène).
Surveillance clinique.
Association à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Autres médicaments bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Anticholinestérasiques (ambénonium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Curares (atracurium, cisatracurium, mivacurium, rocuronium, suxamethonium, vecuronium)
Modification de l'intensité et/ou la durée de l'effet des curares non dépolarisants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· allongement de l’intervalle QT.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
- Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01 (P : Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 ou 500 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE).
18 ou 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
18 ou 500 comprimés sous plaquette (PE/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 648-8 4 : 18 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 343 651-9 5 : 500 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 343 649-4 5 : 18 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
· 34009 343 652-5 6 : 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
· 34009 343 650-2 7 : 18 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).
· 34009 343 653-1 7 : 500 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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