ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023

Dénomination du médicament

DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE- ANTI – CHOLINESTERASIQUE, Code ATC : N06DA02.

DONEPEZIL KRKA contient la substance active chlorhydrate de donépézil. DONEPEZIL KRKA (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Le donépézil augmente les taux de l’acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d’une forme moyenne à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL KRKA est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, aux produits dérivés de la pipéridine ou à l'un des composants de ce médicament listés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL KRKA si vous avez ou avez eu :

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· des convulsions,

· une maladie cardiaque (telle qu’un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde),

· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QT prolongé »,

· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,

· de l’asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

· une maladie du foie ou hépatite,

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

Enfants et adolescents

DONEPEZIL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s’applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL KRKA. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL KRKA.

En particulier, il est important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des traitements suivants :

· médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque, par ex. amiodarone, sotalol

· médicaments contre la dépression, par ex. citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine

· médicaments contre la psychose, par ex. pimozide, sertindole, ziprasidone

· médicaments contre les infections bactériennes, par ex. clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine

· médicaments antifongiques, par ex. kétoconazole

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer, par ex. galantamine ou rivastigmine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose, par ex. aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène ou le diclofénac

· traitement anti-cholinergique, par ex. toltérodine

· traitement anticonvulsivant, par ex. phénytoïne, carbamazépine

· traitement pour une maladie cardiaque ; par ex. quinidine, bêtabloquant (propranolol, aténolol)

· traitement relaxant musculaire ; par ex. diazépam, succinylcholine

· anesthésiques par voie générale

· traitements obtenus sans ordonnance, par ex. phytothérapie.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenez du DONEPEZIL KRKA. Votre traitement peut modifier la quantité d’anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL KRKA peut être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale, ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Informez votre médecin si vous avez une maladie des reins ou du foie. Les patients ayant une maladie hépatique grave ne doivent pas prendre DONEPEZIL KRKA.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL KRKA.

DONEPEZIL KRKA ne doit pas être pris avec de l'alcool car l'alcool peut changer son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL KRKA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL KRKA peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Si c’est le cas ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir.

Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre DONEPEZIL KRKA le matin.

Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d’augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune) chaque soir.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de traitement par ce médicament et des recommandations de votre médecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.

Veillez à toujours suivre les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien sur le moment et la façon de prendre ce médicament. Ne modifiez pas la dose sans l’avis de votre médecin.

Mode d’administration

Le comprimé DONEPEZIL KRKA doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vous coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DONEPEZIL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées (se sentir mal) et vomissements (être malade), augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance et crises (attaques) ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez votre traitement pendant plus d’une semaine, appelez votre médecin avant de prendre tout traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL KRKA, les bénéfices de votre traitement vont disparaître progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ces comprimés. Vous aurez besoin de voir votre médecin de temps en temps pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL KRKA.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL KRKA.

Effets indésirables graves :

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par ex. hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Fièvre avec rigidité musculaire, sueurs ou niveau de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).

· Douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier, si en même temps, vous vous sentez mal, avez de la fièvre ou les urines foncées. Cela peut être dû à une destruction musculaire anormale pouvant mettre en jeu le pronostic vital et entraîner des problèmes rénaux (un état appelé rhabdomyolyse) (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).

Fréquence indéterminée

· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé »

· Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· mal de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· crampes musculaires,

· fatigue,

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),

· rêves anormaux y compris des cauchemars,

· agitation,

· agressivité,

· perte de connaissance,

· vertiges,

· douleurs abdominales,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· incontinence urinaire,

· douleurs,

· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque,

· hypersalivation.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· augmentation de la libido, hypersexualité,

· syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................. 5 mg

(équivalent à donépézil ................................................................................................ 4,56 mg)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose 5cP, macrogol 400.

Voir rubrique 2 « DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ».

Qu’est-ce que DONEPEZIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, arrondi, diamètre de 7 mm environ, biconvexe.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Boîtes de 250 comprimés pelliculés sous flacon en plastique à fermeture à vis inviolable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).