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FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/05/2024
FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Phosphate de fludarabine
Le nom complet de votre médicament est FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Dans cette notice, le nom abrégé FLUDARABINE ACCORD est utilisé.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines, code ATC : L01B B05
FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mêmes en se divisant. FLUDARABINE ACCORD est absorbé par les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser.
Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuvent pas remplir leurs fonctions normales de lutte contre les maladies et peuvent prendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formation d’hématomes (bleus), des saignements excessifs (hémorragies) ou même des déficiences organiques.
FLUDARABINE ACCORD est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.
Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec ce médicament ne doit être instauré que chez les patients souffrant d’une maladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signes de progression de la maladie.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· si vous allaitez
· si vous avez des problèmes rénaux graves
· si vous avez un faible nombre de globules rouges, en raison d’un type particulier d’anémie (anémie hémolytique décompensée). Votre médecin vous indiquera si vous souffrez de cette affection
Si vous pensez que l’une de ces conditions s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien ou est déprimé ou si vous avez déjà eu des infections graves.
Votre médecin pourra décider de ne pas vous donner ce médicament, ou de prendre des précautions particulières.
· Si vous vous sentez très malade, si vous remarquez des hématomes qui apparaissent sans raison apparente, ou des saignements inhabituels après une blessure, ou si vous semblez développer beaucoup d’infections.
· Si vos urines deviennent rouges ou brunes pendant votre traitement, ou si vous développez une éruption cutanée ou si vous remarquez la formation de cloques sur votre peau.
Il peut s’agir de signes que vous avez une diminution du nombre de globules rouges, pouvant être provoquée par la maladie elle-même ou par le traitement. Cela peut durer jusqu’à un an, que vous ayez déjà reçu un traitement par ce médicament ou non. Pendant le traitement par FLUDARABINE ACCORD, il est aussi possible que votre système immunitaire attaque diverses parties de votre corps ou vos globules rouges (cela s’appelle une « maladie auto-immune »). Ces affections peuvent être potentiellement fatales. Si cela se produit, votre médecin arrêtera votre traitement et vous pourrez recevoir d’autres traitements tels qu’une transfusion de sang irradié (voir ci-dessous) et des corticostéroïdes.
Pendant votre traitement avec ce médicament, des tests sanguins seront réalisés régulièrement et vous serez étroitement surveillé(e).
· Si vous remarquez des symptômes inhabituels du système nerveux tels que des troubles de la vision, maux de tête, confusion, convulsions.
On ne connaît pas les effets de FLUDARABINE ACCORD lorsqu’il est utilisé de façon prolongée. Cependant, des patients traités à la dose recommandée ayant reçu jusqu’à 26 cycles de traitement ont bien toléré celui-ci.
Quand le phosphate de fludarabine est administré à la dose recommandée, après ou en même temps que d’autres médicaments, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes de leuco-encéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS)).
Chez des patients ayant reçu des doses quatre fois supérieures à la dose recommandée, on a rapporté des cas de cécité, de coma et de décès. Certains de ces symptômes sont survenus de manière retardée, environ 60 jours après la fin du traitement.
Des cas de leucoencéphalopathie (LE), leucoencéphalopathie toxique aiguë (ATL) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS), associés aux mêmes symptômes que ceux décris ci-dessus, ont également été rapportés chez les patients recevant du phosphate de fludarabine à des doses plus importantes que la dose recommandée.
Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votre vie en danger ou être fatals.
Dès qu’une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement par FLUDARABINE ACCORD sera interrompu et des examens seront réalisés. Si le diagnostic de LE, ATL ou RPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votre traitement par FLUDARABINE ACCORD de manière définitive.
· Si vous avez une douleur sur le côté, du sang dans votre urine ou si vous remarquez que vous produisez moins d’urine.
· Si votre maladie est très sévère, il est possible que votre corps ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules détruites par ce médicament. C’est ce qu’on appelle le syndrome de lyse tumorale, qui peut provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dès la première semaine du traitement. Votre médecin est conscient de ce risque et vous donnera éventuellement d’autres médicaments afin d’éviter son apparition.
· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes traité(e) (ou avez été traité(e)) par FLUDARABINE ACCORD.
· Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine et que vous êtes traité(e) (ou avez été traité(e)) par FLUDARABINE ACCORD.
Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, votre médecin doit veiller à ce que vous ne receviez que du sang qui a été traité par irradiation. Des complications sévères et même le décès peuvent survenir en cas de transfusion de sang non irradié.
· Si vous remarquez une modification quelconque de votre peau pendant que vous recevez ce médicament ou après l’arrêt du traitement.
· Si vous avez ou avez eu un cancer de la peau, celui-ci peut s’aggraver pendant le traitement par FLUDARABINE ACCORD ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez un cancer de la peau pendant ou après le traitement par FLUDARABINE ACCORD.
Autres mises en garde à prendre en compte pendant le traitement par FLUDARABINE ACCORD :
· Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois suivant son arrêt. La possibilité que FLUDARABINE ACCORD puisse être nocif pour l’enfant à naître ne peut pas être écartée. Votre médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de votre traitement contrebalancent les risques éventuels pour le fœtus et si vous êtes enceinte, il ne vous traitera avec FLUDARABINE ACCORD que si c’est absolument nécessaire.
· Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, vous devez arrêter l’allaitement avant de débuter le traitement par FLUDARABINE ACCORD et vous ne devez pas débuter l’allaitement tant que vous êtes traitée par FLUDARABINE ACCORD.
· Si vous avez besoin d’une vaccination, parlez-en à votre médecin, car il faut éviter les vaccinations par un vaccin vivant pendant et après le traitement par FLUDARABINE ACCORD.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, des examens sanguins et/ou biologiques doivent être effectués régulièrement afin de contrôler votre fonction rénale. Si vous avez des problèmes rénaux sévères, vous ne devez absolument pas recevoir ce médicament (voir aussi rubrique 2, « FLUDARABINE ACCORD ne doit jamais vous être administré » et rubrique 3 « Comment FLUDARABINE ACCORD vous sera-t-il administré »).
Enfants et adolescents :
La sécurité d’emploi et l’efficacité de FLUDARABINE ACCORD chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’est donc pas recommandé d’utiliser FLUDARABINE ACCORD chez l’enfant.
Patients âgés et FLUDARABINE ACCORD :
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous devrez subir des tests réguliers pour contrôler votre fonction rénale (reportez-vous également à la rubrique 3 «Comment prendre FLUDARABINE ACCORD»).
Si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, vous ferez l’objet d’une surveillance très attentive.
Autres médicaments et FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin la prise des médicaments suivants :
· pentostatine (déoxycoformycine), un médicament aussi utilisé pour traiter la LLC-B. L’utilisation simultanée de ces deux médicaments peut provoquer des problèmes sévères au niveau des poumons.
· dipyridamole, un médicament utilisé pour prévenir une coagulation sanguine excessive, ou d’autres substances similaires. Ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité de FLUDARABINE ACCORD.
· cytarabine (Ara-C), un médicament utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique. Si FLUDARABINE ACCORD est associé à la cytarabine, cela peut entraîner une augmentation des taux de la forme active de Fludarabine Accord dans les cellules leucémiques. Toutefois, il n’a pas été montré que les concentrations sanguines totales et l’élimination du médicament aient été modifiées.
FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et des boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être administré aux femmes enceintes, car des études chez l’animal et une expérience très limitée chez l’homme ont mis en évidence un risque potentiel d’anomalies chez l’enfant à naître, ainsi que d’avortement spontané en début de grossesse ou d’accouchement prématuré.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera soigneusement si les bénéfices de votre traitement contrebalancent les risques éventuels pour le fœtus et, si vous êtes enceinte, il ne vous prescrira ce médicament que si cela est absolument nécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas commencer ou continuer à allaiter votre enfant pendant votre traitement par ce médicament, car celui-ci peut interférer avec la croissance et le développement de votre bébé.
Fertilité
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins les 6 mois suivants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer une fatigue, une faiblesse, des troubles visuels, une confusion, une agitation et des crises d’épilepsie. N’essayez pas de conduire ou d’utiliser des machines tant que vous n’avez pas la certitude de ne pas être affecté(e) par ces effets.
FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour des informations concernant la préparation de la solution diluée, voir rubrique 6, « Informations supplémentaires ».
En quelle quantité FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?
La dose qui vous sera administrée va dépendre de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2), et sera calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m2 de surface corporelle.
Comment FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?
FLUDARABINE ACCORD est administré au moyen d’une injection, ou le plus souvent, d’une perfusion.
Une perfusion signifie que le médicament est administré directement dans le sang au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine. Une perfusion prend environ 30 minutes.
Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARABINE ACCORD à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu’aucune réaction indésirable locale grave n’a été signalée.
Pendant combien de temps FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?
La dose vous sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Ce cycle de traitement de 5 jours sera répété tous les 28 jours jusqu’à ce que votre médecin décide que le meilleur effet a été obtenu (normalement après 6 cycles de traitement).
La durée du traitement dépend de son efficacité et de votre tolérance du médicament. Le nouveau cycle de traitement peut être retardé si les effets indésirables deviennent problématiques.
Des tests sanguins seront régulièrement effectués pendant votre traitement. Votre posologie particulière sera soigneusement ajustée en fonction de votre nombre de cellules sanguines et de votre réponse au traitement.
La posologie peut être diminuée si les effets indésirables deviennent problématiques.
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des tests sanguins seront régulièrement effectués afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas convenablement, ce médicament pourra vous être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée, ce médicament ne doit absolument pas vous être administré (voir aussi rubrique 2).
En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD :
En cas de contact accidentel de la solution de Fludarabine Accord avec votre peau ou la muqueuse de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone affectée abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l’eau du robinet. Évitez d’inhaler le médicament.
Si FLUDARABINE ACCORD a été administré en trop grande quantité :
S’il est possible que vous ayez reçu une dose trop importante du médicament, votre médecin arrêtera le traitement et traitera les symptômes. Les doses élevées peuvent provoquer une diminution sévère du nombre de cellules sanguines.
Pour FLUDARABINE ACCORD administré par voie intraveineuse, il a été rapporté que des fortes doses peuvent entraîner une cécité retardée, un coma et même le décès.
Si FLUDARABINE ACCORD a été oubliée :
Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion :
Votre médecin et vous pourrez décider d’arrêter votre traitement par ce médicament si les effets indésirables deviennent trop sévères.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
En cas de doute à propos de ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Certains effets indésirables peuvent mettre la vie en danger.
· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez une toux, ou si vous avez des douleurs dans la poitrine accompagnées ou non de fièvre. Il peut s’agir de signes d’une infection des poumons.
· Si vous remarquez tout hématome (bleu) inhabituel, plus de saignement que d’habitude après une blessure ou si vous semblez contracter beaucoup d’infections. Ces effets peuvent être dus à la diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut aussi entraîner une augmentation du risque d’infections (graves), provoquées par des organismes qui ne causent généralement pas de maladies chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris une réactivation tardive des virus, par exemple, le virus herpes zoster.
· Si vous avez une douleur dans le côté, si vous remarquez la présence de sang dans votre urine ou si vous produisez moins d’urine. Il peut s’agir de signes d’une affection portant le nom de syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
· Si vous remarquez une réaction de la peau et/ou des membranes muqueuses caractérisée par une rougeur, une inflammation, la formation de cloques et une destruction tissulaire. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
· Si vous avez des palpitations (si vous prenez subitement conscience de vos battements cardiaques) ou une douleur dans la poitrine. Il peut s’agir de signes de problèmes cardiaques.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un quelconque de ces effets.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence. Les effets indésirables rares (moins d’1 patient sur 1000) ont été principalement identifiés lors de l’expérience recueillie depuis la commercialisation.
· Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
o infections (certaines graves)
o infections dues à une dépression du système immunitaire (infections opportunistes).
o infection des poumons (pneumonie) avec symptômes potentiels tels que difficultés à respirer et/ ou toux accompagnée ou non de fièvre ;
o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d’hématomes et de saignements ;
o diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
o diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
o toux ;
o vomissements, diarrhée, nausées ;
o fièvre ;
o sensation de fatigue ;
o faiblesse.
· Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
o autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë). La plupart des patients atteints de ces affections ont, antérieurement, au même moment ou plus tard, été traités par d’autres médicaments anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par radiothérapie ;
o dépression de la moelle osseuse (myélosuppression) ;
o perte sévère de l’appétit (anorexie) induisant une perte de poids ;
o engourdissement ou faiblesse au niveau des membres (neuropathie périphérique) ;
o trouble de la vision ;
o inflammation de l’intérieur de la bouche (stomatite) ;
o éruption cutanée ;
o gonflement dû à une rétention excessive de liquide (œdème) ;
o inflammation de la membrane muqueuse de l’appareil digestif, de la bouche jusqu’à l’anus (mucosite) ;
o frissons ;
o sensation généralisée de malaise.
· Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
o affection auto-immune (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
o syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
o confusion ;
o toxicité pulmonaire ; formation de cicatrices dans l’ensemble des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie), essoufflement (dyspnée) ;
o saignements dans l’estomac ou l’intestin ;
o taux anormaux d’enzymes hépatiques ou pancréatiques ;
· Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
o troubles du système lymphatique dus à une infection virale (trouble lymphoprolifératif associé au virus EBV) ;
o coma ;
o crises convulsives ;
o agitation ;
o cécité ;
o inflammation ou lésion du nerf optique (névrite optique ; neuropathie optique) ;
o insuffisance cardiaque ;
o battements cardiaques irréguliers (arythmie) ;
o cancer de la peau ;
o réaction de la peau et/ou des muqueuses caractérisée par une rougeur, une inflammation, la formation de cloques et une destruction tissulaire (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
· Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
o inflammation de la vessie, susceptible de provoquer une douleur pendant la miction et d’entraîner l’apparition de sang dans l’urine (cystite hémorragique) ;
o saignement dans le cerveau ;
o saignement dans les poumons ;
o troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible (RPLS).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être utilisé après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte, et sur l’étiquette du flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· Conservation de FLUDARABINE ACCORD dans l’emballage d’origine
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.
· Conservation de FLUDARABINE ACCORD après dilution
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée à 0,2 mg/ml et 6,0 mg/ml après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution de 5 % de glucose pour préparations injectables pendant 7 jours à 2-8 °C et pendant 5 jours à 20 – 25 °C dans des poches non-PVC et des flacons en verre.
Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les temps et conditions de conservation pendant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour des informations destinées aux médecins et professionnels de santé, voir rubrique 6, « Contenu de l’emballage et autres informations ».
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Phosphate de fludarabine................................................................................................ 25 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
FLUDARABINE ACCORD se présente dans des flacons de 2 ml en verre.
FLUDARABINE ACCORD est une solution stérile transparente, incolore ou légèrement jaune-brunâtre contenue dans un flacon en verre transparent.
FLUDARABINE ACCORD est disponible en trois présentations, contenant 1 flacon, 5 flacons ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
OU
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comme les autres médicaments potentiellement cytotoxiques, FLUDARABINE ACCORD doit être préparé par du personnel qualifié dans une zone prévue à cet effet. Il convient de prendre en compte les recommandations de manipulation et d’élimination utilisées pour les médicaments cytotoxiques.
À administrer exclusivement par voie intraveineuse.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Dilution
La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) est aspirée dans une seringue.
Pour l’injection intraveineuse en bolus, cette dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Autrement, pour la perfusion, la dose requise peut être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et être perfusée pendant environ 30 minutes.
Lors des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 ml d’une solution de 5 % de dextrose pour préparations injectables ou dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Conservation
Dans l’emballage d’origine : 2 ans.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée à 0,2 mg/ml et 6,0 mg/ml après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution de 5 % de glucose pour préparations injectables pendant 7 jours à 2-8 °C et pendant 5 jours à 20 – 25 °C dans des poches non-PVC et des flacons en verre.
Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les temps et conditions de conservation pendant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Contrôle visuel avant utilisation
La solution diluée est transparente, incolore ou légèrement jaune brunâtre. Elle doit être contrôlée visuellement avant utilisation.
Seules des solutions transparentes, incolores ou légèrement jaunes brunâtres doivent être utilisées. FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être utilisé si le récipient est endommagé.
Manipulation et élimination
FLUDARABINE ACCORD ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
Les procédures de manipulation appropriée doivent être suivies conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et la préparation de la solution de phosphate de fludarabine. Le port de gants en latex et de lunettes de sécurité est recommandé pour éviter une exposition au produit si le flacon est brisé ou s’il se renverse accidentellement. En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment les zones atteintes avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincer ces derniers abondamment à l’eau. L’inhalation du produit doit être évitée.
Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé, renversé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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