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TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

Chlorhydrate de Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANALGESIQUE OPIOIDE - code ATC : N02AX02 (N : système nerveux central).

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) à action centrale.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez,

· Si vous avez pris récemment de l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments pour traiter des maladies mentales,

· Si vous avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) au cours des deux semaines précédentes,

· Si vous avez une maladie sévère du foie, des reins ou des poumons (respiratoire),

· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement,

· Si vous prenez un traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule si vous :

· Avez été ou êtes toxicomane ou dépendant à l’alcool,

· Avez des antécédents d’épilepsie ; de traumatisme crânien ou d’augmentation de la pression intracrânienne (peut entrainer des douleurs oculaires, des troubles de la vision ou des maux de tête) ;

· Maladie du foie, des reins ou des poumons (respiratoire) non sévère,

· Si vous êtes en état de choc suite à une blessure grave ou une perte de sang,

· Si vous êtes sensible aux opiacés.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes ont une variante de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentes façons. Chez certaines personnes, ils peuvent ne pas obtenir assez de soulagement de la douleur, mais d'autres personnes sont plus susceptibles d'avoir des effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, vous devez cesser de prendre ce médicament et demander un avis médical immédiat : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, petits pupilles, avoir le sentiment ou être malade, constipation, manque d'appétit.

Autres mises en garde importantes :

· Prendre un antalgique pour les maux de tête trop souvent ou trop longtemps peut les aggraver.

Autres médicaments et TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

L'utilisation concomitante de Tramadol Zydus 50 mg, de gélules et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramadol Zydus 50 mg, gélules, ainsi que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions, comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez Tramadol Zydus 50 mg, gélule en même temps. Votre médecin vous indiquera si Tramadol Zydus 50 mg, gélule vous convient.

· Si vous prenez certains antidépresseurs, Tramadol Zydus 50 mg, gélule peut interagir avec ces traitements et peut entrainer des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, une agitation, des sueurs, des tremblements, une exacerbation des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre au-dessus de 38°C.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier :

· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple, le moclobémide), utilisés simultanément ou durant les 2 semaines précédant la prise du tramadol.

· Des antalgiques comme la morphine, la péthidine, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine.

· Des médicaments qui ralentissent les réflexes et la respiration.

· De la carbamazépine (utilisé dans le traitement de l'épilepsie ou des douleurs nerveuses).

· Des somnifères.

· De la cimétidine (utilisé dans le traitement des ulcères gastriques)

· Du kétoconazole ou l'érythromycine (utilisé dans le traitement des infections)

· De l’ondansétron (pour prévenir les nausées)

· De la warfarine (utilisé pour fluidifier le sang).

· Des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (la fluoxétine, la paroxétine, l'amitriptyline ou la lofepramine).

· Des médicaments utilisés dans le traitement de l'anxiété ou de maladies psychologiques.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de la toxicité du tramadol peuvent être pires chez ces enfants.

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool avec ce médicament.

Les effets de Tramadol Zydus ne sont pas affectés par les aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, des vertiges ou dans de rares cas une vision floue. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou d’autres médicaments comme des antalgiques. Assurez-vous que vous n’êtes pas concerné avant de conduire ou d’utiliser des machines.

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Prenez toujours TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avaler les gélules entières avec un verre d'eau à la même heure chaque jour.

Posologie

La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Douleurs aiguës (par exemple après une opération) : 1 à 2 gélules 3 à 4 fois par jour. A prendre aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

Douleurs chroniques (par exemple pendant un cancer) : 1 ou 2 gélules suivie de 1 à 2 gélules toutes les 4 à 6 heures selon l’intensité des douleurs.

Ne pas dépasser 8 gélules (400 mg) par 24 heures sauf avis médical.

Patients âgés de plus de 75 ans : l’élimination du tramadol peut être retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d’allonger l’intervalle entre les prises.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale : 1 à 2 gélules toutes les 12 heures. Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule. Si vous présentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRAMADOL ZYDUS n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule, que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Si vous (ou quelqu’un d’autre) prenez une dose très importante de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule, vous devez immédiatement aller à l’hôpital ou appeler un médecin. Les symptômes d’un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, malaise, perte de connaissance, et des difficultés respiratoires ou respiration superficielle.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez votre prochaine dose à l'heure normale.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule :

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL 50 mg, gélule la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL 50 mg, gélule. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL 50 mg, gélule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL 50 mg, gélule consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Les effets secondaires les plus fréquents sous TRAMADOL ZYDUS sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui affectent plus de 1 personnes sur 10.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Sensations vertigineuses, nausées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, somnolence, fatigue, constipation, sécheresse buccale, vomissements, transpiration (hyperhidrose)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

· Haut-le -cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur sur l'estomac, ballonnements), diarrhée

· Réactions cutanées (démangeaisons, éruption)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Réactions allergiques (par exemple difficulté à respirer, respiration sifflante, œdème de la peau) et chocs (défaillance circulatoire brutale) se sont produites dans de très rares cas

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Augmentation de la pression artérielle

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir. Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie

· Modification de l’appétit

· Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

· Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule »)

· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase)

· Dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée)

· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

· Faiblesse musculaire

· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver dans l'emballage extérieur (plaquettes thermoformées), à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule  Retour en haut de la page

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule ; boîtes de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100, 112 et 200.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS UK LIMITED

Widdhon Valley

Barnstaple

N Devon EX 32 8 NS

ROYAUME UNI

BALKANPHARMA DUPNISTA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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