ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022

Dénomination du médicament

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer.

Les symptômes comprennent une perte croissante de la mémoire, de la confusion et des changements de comportement. Par conséquent, les personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer ont de plus en plus de difficulté à mener les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL SANDOZ, comprimé pelliculé est indiqué uniquement chez les patients adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine (produits apparentés), au soja, à l’arachide ou à l'un des composants de DONEPEZIL SANDOZ listés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DONEPEZIL SANDOZ.

Si vous êtes concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous, vous ou votre aide-soignant doit informer votre médecin ou pharmacien.

· ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· crises d'épilepsie ou convulsions,

· affection cardiaque (telle que des battements cardiaques irréguliers ou très lents, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde),

· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QT prolongé »,

· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,

· asthme ou autres maladies pulmonaires chroniques,

· maladie du foie ou hépatite,

· difficulté à uriner ou une maladie rénale légère.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Autres médicaments et DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci s'applique également aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL SANDOZ.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autres médicaments de la maladie d'Alzheimer, par exemple la galantamine,

· anti-douleurs ou traitements de l'arthrite par exemple l'aspirine, les médicaments anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac sodique,

· médicaments anticholinergiques, par exemple la toltérodine,

· médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, la clarithromycine, l’érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la rifampicine),

· médicaments antifongiques par exemple le kétoconazole,

· médicaments contre la dépression (par exemple, le citalopram, l’escitalopram, l’amitriptyline, la fluoxétine),

· médicaments contre les psychoses (par exemple, le pimozide, le sertindole, la ziprasidone),

· anticonvulsivants par exemple la phénytoïne, la carbamazépine,

· médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque (par exemple, l’amiodarone, le sotalol),

· médicaments pour une maladie cardiaque comme par exemple la quinidine, les bêta-bloquants (propranolol et aténolol),

· relaxants musculaires par exemple le diazépam, la succinylcholine,

· anesthésiques généraux,

· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple les traitements à base de plantes (phytothérapie).

Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL SANDOZ. En effet, votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL SANDOZ peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Informez votre médecin si vous avez une maladie rénale ou hépatique. Les patients atteints d’une maladie hépatique sévère ne doivent pas prendre DONEPEZIL SANDOZ.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL SANDOZ avec des aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL SANDOZ.

DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être pris avec de l'alcool, car l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament peut occasionner une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires, en particulier en début de traitement et lors d’une augmentation de dose. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Les comprimés pelliculés de DONEPEZIL SANDOZ contiennent du lactose et de l’amidon de maïs (source de glucose).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Prenez toujours DONEPEZIL SANDOZ exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est :

Adultes et sujets âgés

· dose initiale : un comprimé pelliculé le soir,

· après un mois : possibilité d'augmenter à 2 comprimés pelliculés le soir,

· dose maximale : 2 comprimés pelliculés le soir.

Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre DONEPEZIL SANDOZ le matin.

N'augmentez pas les doses sans l'avis de votre médecin.

Patients avec troubles rénaux

Vous pouvez prendre la dose décrite ci-dessus. Aucun ajustement n'est nécessaire.

Patients avec des troubles légers ou modérés de la fonction du foie

Votre médecin devra vérifier votre tolérance à DONEPEZIL SANDOZ avant d'augmenter la dose.

Patients avec des troubles graves de la fonction du foie

Votre médecin décidera si DONEPEZIL SANDOZ est adapté à votre cas.

Mode d'administration

Prenez le comprimé de DONEPEZIL SANDOZ le soir avant le coucher, en dehors des repas. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous prenez plus de DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous auriez dû :

Ne prenez pas plus de 10 mg de DONEPEZIL SANDOZ par jour.

Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et la boîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Les symptômes de surdosage incluent nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, une faible diminution de la tension artérielle (sensations d’étourdissements ou de vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de conscience et crises (crises d'épilepsie) ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin vous l'ait indiqué.

Si vous arrêtez votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL SANDOZ peuvent graduellement diminuer.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant du donépézil. Si vous présentez l’un de ces effets pendant que vous prenez DONEPEZIL SANDOZ, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables graves :

Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont nausées, vomissements, perte d'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, et urines foncées (affecte 1 à 10 patients sur 10 000),

· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes de l'ulcère sont douleurs ou inconfort (indigestion) ressentis entre le nombril et le sternum (affecte 1 à 10 patients sur 1000),

· hémorragie gastrique ou intestinale. Cela peut entraîner des selles noires ou de la présence de sang dans les selles (affecte 1 à 10 patients sur 1000),

· crises (crises d'épilepsie) ou convulsions (affecte 1 à 10 patients sur 1000),

· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (affecte moins de 1 patient sur 10 000),

· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles, susceptible d’engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Les effets indésirables rapportés classés selon les fréquences sont :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)

· crampes musculaires,

· fatigue,

· difficulté d’endormissement (insomnie),

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

· rêves anormaux et cauchemars,

· agitation,

· agressivité,

· syncope,

· vertiges,

· vomissements,

· douleurs abdominales,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· incontinence urinaire et douleur lors de la miction,

· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se blesser).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque,

· légère augmentation de l'enzyme musculaire créatine kinase dans les analyses de sang.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1000)

· tremblements, rigidité, mouvements involontaires spécialement du visage et de la langue mais aussi des membres,

· modification du rythme cardiaque.

Effets indésirables indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)

· modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé »,

· battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes,

· augmentation de la libido, hypersexualité,

· syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament 6 mois après la première ouverture du flacon en plastique.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé  

La substance active est : chlorhydrate de donépézil.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 85 G18490 blanc (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja).

Qu’est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé, blanc, rond (7 mm de diamètre).

Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 ou 120.

Flacon de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A

UL.DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSAW

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).