ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL110 bar ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX - Code ATC : V03AN01

L'oxygène médical s'administre dans les indications suivantes :

· Lorsque l'oxygène fait défaut dans l'organisme, il est administré sous pression atmosphérique (normobare) en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

L’oxygène peut être utilisé dans le traitement des crises d’un certain type de migraine appelé algie vasculaire de la face.

NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110bars, son autonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression de remplissage est de 200 bars. Voir rubrique AUTONOMIE ci- dessous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène ?  

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar :

Sans objet.

Avertissements et précautions

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :

· L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans les pièces où OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars est utilisé, on ne doit ni fumer ni être en présence de flamme ou de matériau en incandescence, car cela augmente le risque d'incendie.

· Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliser d’e-cigarette.

· Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, de sèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.

· Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquer de substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votre traitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produits à base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.

· Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentement et avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.

· Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.

Conseil au personnel soignant :

· Manipuler la bouteille avec précaution. Assurez-vous de ne pas laisser tomber la bouteille ou de ne pas l'exposer à des chocs.

· Les dommages causés à l'équipement peuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et /ou un affichage erroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pour conséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absence d'administration d'oxygène.

PRECAUTION D'EMPLOI POUR L’UTILISATION

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation.

Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu, de même que tout incendie, peuvent se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents : une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du manodétendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Les bouteilles sont équipées d’un système ne permettant la libération de l’oxygène que lorsqu’un manodétendeur adapté ou le bouchon vert est vissé jusqu’à la butée.

Les bouteilles sans manodétendeur adapté ou bouchon vert sont considérées comme fermées.

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· Déplacer les bouteilles sans les traîner, ni les rouler couchées sur le sol.

· Ne pas soulever la bouteille par son raccord de sortie, ni par le bouchon vert.

· Ne jamais essayer de transvaser du gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.

· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras.

· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion.

· Ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages.

· Conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

AVANT UTILISATION

1. Instructions générales

· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz.

· En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation…), retirer le manodétendeur adapté ou le bouchon vert, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu.

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras.

· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage d'un dispositif de manodétente :

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser un manodétendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement.

o S'assurer de la conformité et de la compatibilité du manodétendeur avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint, détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif.

· Utiliser un manodétendeur adapté à la bouteille et spécifique de l'oxygène pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement.

· Dévisser le bouchon vert de la bouteille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

· Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille.

· Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer.

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint.

· S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro.

· Brancher la tubulure reliée au dispositif d’administration à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque.

· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux.

· Avant ouverture du manodétendeur, vérifier l'autonomie, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe.

· En cas de sifflement continu évoquant une fuite, lorsque le manodétenteur est fermé, dévisser le manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille.

· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit.

· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée au dispositif d’administration à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit.

· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif.

· Ne pas forcer le robinet du manodétendeur pour le fermer.

PENDANT L’UTILISATION :

· Ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de la bouteille et du patient

· Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles.

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras…) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille.

· Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur.

· Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant…), de solvant (alcool, essence…) sur le matériel ni à sa proximité.

· Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile).

APRES UTILISATION :

L’oxygène de la bouteille est entièrement utilisé

· S’assurer que la bouteille est vide (plus de sifflement lorsque le manodétendeur ouvert ou le bouchon verts sont vissés jusqu’à la butée).

· Dévisser le manodétendeur ou le bouchon vert, et procéder à l’élimination de la bouteille vide.

L’oxygène de la bouteille est partiellement utilisé

· Dévisser partiellement ou complètement le manodétendeur, puis fermer le robinet du manodétendeur.

· Débrancher le flexible ou la tubulure du masque.

AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’impose surtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Les durées d’autonomie sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants :

Bouteille de 0,95 L

Autonomie en minutes	Débit en litres par minutes
	0,5	1,0	1,5	2	3	4	5	6	7	8	9	12	15
à 110 bar	209	104	70	52	35	26	21	17	15	13	12	9	7
à 80 bar	152	76	51	38	25	19	15	13	11	10	8	6	5
à 50 bar	95	48	32	24	16	12	10	8	7	6	5	4	3
à 20 bar	38	19	13	10	6	5	4	3	3	2	2	2	1

Bouteille de 2,2 L

Autonomie en minutes	Débit en litres par minutes
	0,5	1,0	1,5	2	3	4	5	6	7	8	9	12	15
à 110 bar	484	242	161	121	81	60	48	40	35	30	27	20	16
à 80 bar	352	176	117	88	59	44	35	29	25	22	20	15	12
à 50 bar	220	110	73	55	37	28	22	18	16	14	12	9	7
à 20 bar	88	44	29	22	15	11	9	7	6	6	5	4	3

INSTRUCTIONS POUR L’ELIMINATION

Ces bouteilles sont des bouteilles jetables et non rechargeables.

Les bouteilles doivent être vidées préalablement avant d’être jetées :

· Soit à l’aide du manodétendeur en ouvrant le robinet du manodétendeur jusqu’à arrêt du sifflement.

· Soit à l’aide du bouchon vert notamment en cas de non utilisation de la bouteille et dépassement de la date de péremption. Pour cela, visser le bouchon vert dans le sens des aiguilles d’une montre pour permettre à l’oxygène de s’échapper jusqu’à arrêt du sifflement.

Les bouteilles vides sont ensuite éliminées via le circuit approprié pour les déchets métalliques.

Mise en garde

L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevées pouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles, inflammation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.

Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuvent survenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoin d'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène à administrer.

Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) à l’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygène sera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygène de façon appropriée.

Enfants et adolescents

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduire à des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecin déterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votre enfant pour un traitement optimal.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), de l'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne (pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avant l'administration de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiques pour les poumons.

Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat, peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxication au Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation en oxygène.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement si cela est nécessaire.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars peut être utilisé pendant l'allaitement.

Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars à condition que votre médecin considère que vous êtes en état de le faire.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

1-Oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours (oxygène administré à la pression atmosphérique)

L'oxygénothérapie a pour but, de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO²) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90%.

Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation, l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide d'un masque facial adapté au débit administré.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

· Correction des hypoxie d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

L’oxygénothérapie consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO² supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

en ventilation spontanée:

· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

en ventilation assistée :

· la concentration dans l’air inspiré (FiO₂) minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

2-Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

L’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masque nasobuccal.

Chez l’adulte, il est recommandé d’administrer l’oxygène dès le début de la crise, avec un masque à haute concentration à un débit de 12 à 15 L/min pendant 15 à 20 minutes. Dans le cas d’algie de la face réfractaire, le débit est augmenté à 15L/min.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar que vous n’auriez dû

Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110bar peut affecter la fonction respiratoire et exceptionnellement provoquer des effets néfastes neurologiques pouvant entraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.

L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, et même un essoufflement. Si ces signes de surdosage se produisent, contactez toujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement observés avec des concentrations élevées et après une administration prolongée :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène : lésions des yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Avec un traitement hyperbare : convulsion.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheresse des muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et des intempéries.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LABODAL110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène ?  

La substance active est l’oxygène (sous une pression de 110 bar).

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille oxygène et contenu de l’emballage extérieur  

L’oxygène médicinal est un gaz pour inhalation incolore, inodore et insipide.

L’oxygène médicinal est contenu dans une bouteille jetable de 0,95 L ou 2,2 L en acier à usage unique, munie d’un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé et d’un bouchon vert en plastique (Nylon-Polyamide 6 sans phtalate).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PYRESCOM

MAS DES TILLEULS

1 ROUTE DES TOULOUGES

66680 CANOHES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABODAL

MAS DES TILLEULS

1 ROUTE DES TOULOUGES

66680 CANOHES

FRANCE

Fabricant  

EUROTRE SRL

VIA ALESSANDRO VOLTA, 13

42024 CASTELNOVO DI SOTTO (RE)

ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).