ANSM - Mis à jour le : 13/06/2024

Dénomination du médicament

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

paracétamol/ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques, Anilides ; code ATC : N02BE51.

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion contient les substances actives paracétamol et ibuprofène. L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS). Le paracétamol a un mode d’action différent de l’ibuprofène, mais les deux substances agissent simultanément pour réduire la douleur.

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë d’intensité modérée, lorsque la voie d’administration intraveineuse est nécessaire et/ou lorsque les autres voies d’administration ne sont pas possibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives, à d’autres AINS, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère, d’une insuffisance hépatique ou d’une insuffisance rénale ;

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;

· si vous souffrez d’asthme, d’urticaire ou de réactions de type allergique après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS ;

· si vous avez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à un précédent traitement par AINS ;

· si vous souffrez d’un ulcère gastro-duodénal actif ou récidivant (ulcère de l’estomac ou duodénal), ou de saignements (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie confirmée) ;

· si vous présentez des saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrovasculaires) ou tout autre saignement actif ;

· si vous souffrez d’un trouble de la coagulation sanguine ou d’une tendance majorée aux saignements ;

· si vous souffrez d’une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport insuffisant en liquide) ;

· pendant les trois derniers mois de la grossesse ;

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Afin d’éviter le risque de surdosage,

· assurez-vous que les autres médicaments ne contiennent pas de paracétamol,

· ne dépassez pas les doses maximales recommandées (voir rubrique 3).

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes. Ne prenez pas CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion pendant plus de 2 jours.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion si :

· vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, de l’ibuprofène, ou tout autre antalgique anti-inflammatoire (AINS) (afin d’éviter tout risque de surdose) ;

· vous souffrez de problèmes cardiaques incluant l’insuffisance cardiaque, l’angor (douleur à la poitrine), ou si vous avez subi une crise cardiaque, un pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à un rétrécissement ou à une obstruction des artères), ou tout type d’attaque (y compris « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire (AIT) ;

· vous présentez une hypertension artérielle, un diabète, un taux élevé de cholestérol, avez un antécédent familial de maladie cardiaque ou d’attaque, ou si vous fumez ;

· vous souffrez d’une maladie du foie, d’une hépatite, d’une maladie rénale ou de problèmes de miction ;

· vous souffrez actuellement d’une infection ; CETAFEN peut masquer les symptômes ou les signes d’une infection (fièvre, douleur et gonflement) ;

· vous avez ou avez précédemment eu des brûlures d’estomac, une indigestion, un ulcère de l’estomac ou tout autre problème gastrique ;

· vous avez récemment subi ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale ;

· vous avez une infection (voir la rubrique « Infections » ci-dessous).

· vous avez de l’asthme ;

· vous souffrez de déshydratation ou de diarrhée ;

· vous souffrez de problèmes intestinaux tels qu’une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn ; *

· vous avez une maladie génétique héréditaire ou acquise affectant certains enzymes, qui se manifeste soit par des complications neurologiques soit par des problèmes cutanés, ou parfois les deux, appelée une porphyrie ;

· vous souffrez d’une maladie auto-immune, comme un lupus érythémateux ou d’autres affections du tissu conjonctif, car il pourrait y avoir un risque accru de méningite aseptique (inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau) ;

· vous avez le rhume des foins, des polypes nasaux ou une maladie respiratoire obstructive chronique, car il pourrait y avoir un risque accru de réactions allergiques ;

· vous êtes enceinte ou vous planifiez une grossesse (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Risque cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement.

Symptômes gastro-intestinaux

Des effets secondaires gastro-intestinaux graves (affectant l’estomac et les intestins) ont été rapportés avec l'utilisation d’AINS, incluant l’ibuprofène. Ils peuvent survenir avec ou sans symptômes précurseurs.

Le risque de survenue de ces effets secondaires est plus élevé chez les patients ayant un antécédent d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, en particulier si des saignements ou une perforation ont également été impliqués. Les patients âgés sont à plus haut risque d’effets secondaires gastro-intestinaux. Vous devez discuter de tout antécédent de problèmes gastro-intestinaux avec votre médecin et rester vigilant à tous symptômes abdominaux inhabituels, incluant nausées, vomissements, diarrhées, constipation, indigestion, douleur abdominale, selles goudronneuses, ou vomissements de sang.

Les patients âgés doivent discuter préalablement du traitement avec un médecin. Les patients âgés sont à plus haut risque d’effets secondaires, en particulier de saignements et de perforation du tube digestif.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par ibuprofène. Vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, des vésicules ou d’autres signes d’allergie, car ils pourraient constituer les premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Infections

CETAFEN peut masquer des signes d’infection comme la fièvre et les douleurs. Il est donc possible que CETAFEN puisse retarder le traitement approprié d’une infection, ce qui pourrait entraîner un risque majoré de complications. Cela a été observé dans les pneumonies causées par des bactéries et dans les infections bactériennes de la peau associées à la varicelle. Si vous recevez ce médicament alors que vous présentez une infection et que vos symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez un médecin sans délai.

Utilisation prolongée d’antalgiques

Si vous utilisez des antalgiques sur une période prolongée, cela peut générer des maux de tête qui ne doivent pas être traités avec des antalgiques supplémentaires. Si vous pensez être concerné, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Problèmes visuels

Si vous remarquez des problèmes de vision après avoir utilisé CETAFEN, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin.

Enfants et adolescents

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez toujours votre médecin si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, de l’ibuprofène ou d’autres AINS, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance. Cela permet d’éviter le risque de surdosage.

CETAFEN peut affecter ou être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· acide acétylsalicylique, salicylates ou autres AINS (incluant les inhibiteurs de la COX-2 comme le célécoxib ou l’étoricoxib) ;

· médicaments pour traiter les maladies cardiaques (digoxine ou bêta-bloquants) ;

· corticoïdes, comme la prednisone, la cortisone ;

· médicaments anti-coagulants (fluidifiant le sang/empêchant la formation de caillot, comme l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· médicaments qui abaissent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion comme le captopril, bêta-bloquants comme l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme le losartan) ;

· médicaments pour traiter l’épilepsie ou les attaques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ;

· médicaments utilisés pour traiter la manie (lithium) ;

· médicaments utilisés pour traiter la dépression comme les ISRS (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine);

· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte ;

· diurétiques, médicaments utilisés pour augmenter le débit urinaire ;

· méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter l’arthrite et certains types de cancer ;

· tacrolimus ou ciclosporine, médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d’organe ;

· zidovudine, un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH (le virus responsable du SIDA) ;

· sulfonylurée, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;

· un type d’antibiotique appelé quinolone (comme la ciprofloxacine) ;

· un type d’antibiotique appelé aminoglycoside (comme la gentamicine ou la streptomycine) ;

· chloramphénicol, un antibiotique utilisé pour traiter les infections des yeux et des oreilles ;

· médicaments antifongiques comme le voriconazole ou le fluconazole ;

· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme l’isoniazide et la rifampicine ;

· mifépristone, un médicament utilisé pour l’interruption médicale de grossesse ;

· certains remèdes phytothérapeutiques comme le ginkgo biloba (parfois utilisé pour traiter la démence) ou le millepertuis (Hypericum, parfois utilisé pour traiter la dépression légère) ;

· la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par CETAFEN. Vous devez donc toujours consulter votre médecin, une infirmière ou un pharmacien avant de prendre tout autre médicament.

Si vous avez besoin d’effectuer un prélèvement de sang ou d’urine pour des analyses, vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament car il peut interférer avec les résultats des analyses.

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion et de l’alcool

Ne consommez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec ce médicament. L’association de l’alcool et de CETAFEN peut causer des lésions du foie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas CETAFEN pendant les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes à l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et entraîner un travail plus tardif ou plus long que prévu.

Vous ne devez pas prendre CETAFEN pendant les 6 premiers mois de grossesse sauf en cas d’absolue nécessité et selon les prescriptions de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible doit être utilisée. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de la 20ème semaine de grossesse, CETAFEN peut causer des problèmes rénaux chez votre bébé à naître qui peuvent diminuer le niveau de liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement de plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Seules de faibles quantités de paracétamol et d’ibuprofène passent dans le lait maternel. Ce médicament peut être administré pendant l’allaitement s’il est utilisé à la dose recommandée et pendant la plus courte durée possible.

Fertilité

Ce produit peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandé chez les femmes essayant de concevoir. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables comme des vertiges, une somnolence, une fatigue et des troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si vous présentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion contient du sodium

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 mL. Cela équivaut à 1,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT utiliser CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ?  

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé, par perfusion dans une veine. La perfusion devra être administrée sur 15 minutes.

Ce médicament est réservé à un traitement de courte durée, soit un maximum de 2 jours.

La dose recommandée est de :

Pour les adultes pesant plus de 50 kg : 1 flacon toutes les 6 heures, comme indiqué.

La dose quotidienne maximale est de quatre flacons, équivalant à 4 000 mg (4 g) de paracétamol et 1 200 mg d’ibuprofène.

Si vous pesez 50 kg ou moins, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez des problèmes de foie ou de rein : Votre médecin pourra décider de réduire votre dose ou d’augmenter l’intervalle entre les doses en raison du risque accru d’effets secondaires.

Une dose plus forte que la dose recommandée ne renforce pas le soulagement de la douleur, mais peut exposer à des risques sérieux (voir également la rubrique « Si vous avez pris plus de CETAFEN que vous n’auriez dû »). La dose minimale efficace doit être administrée pendant la plus courte durée nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d’une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (comme la fièvre et la douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus de CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous pensez que vous avez pu accidentellement recevoir une trop grande quantité de ce médicament. Faites-le même si vous vous sentez bien. Cela est dû au fait qu’une trop grande quantité de paracétamol peut causer des lésions hépatiques graves à retardement, qui peuvent être fatales. Même en l’absence de signe de gêne ou d’intoxication, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence.

Afin d’éviter les lésions du foie, il est essentiel de recevoir un traitement médical dès que possible. Plus l’intervalle entre la prise et l'instauration du traitement avec un antidote est court (aussi peu d’heures que possible), plus la probabilité de pouvoir prévenir les lésions hépatiques est grande.

Les autres symptômes peuvent inclure des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (pouvant être striés de sang), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et des mouvements oculaires désordonnés. À fortes doses, une somnolence, une douleur thoracique, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et des vertiges, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion, informez immédiatement votre médecin et allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

Peu fréquent :

· vomissements de sang ou de substances ressemblant à du marc de café ;

· saignement de l’anus, selles noires et collantes, ou diarrhées sanglantes;

· gonflement du visage, des lèvres ou de la langue pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.

Très rare :

· asthme, respiration sifflante, essoufflement ;

· démangeaisons soudaines ou sévères, éruptions cutanées, urticaire ;

· éruptions cutanées sévères avec vésicules et saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux (syndrome de Steven Johnson). De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés ;

· aggravation d’infections cutanées sévères existantes (vous pourriez remarquer une éruption cutanée, la formation de cloques et une décoloration de la peau, de la fièvre, une somnolence, des diarrhées et des nausées) ou aggravation d’autres infections incluant la varicelle ou le zona ou infections graves avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et des muscles, vésication et desquamation de la peau ;

· fièvre, sensation générale de malaise, nausée, maux d’estomac, maux de tête et raideur du cou (symptômes de méningite aseptique, inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes de DRESS incluent : éruptions cutanées, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation du nombre d’éosinophiles (type de globules blancs).

· une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des boules sous la peau et des vésicules essentiellement localisés sur les plis de la peau, le tronc et les membres supérieurs, accompagnés de fièvre à l’initiation du traitement (pustulose exanthémateuse généralisée aiguë). Voir également la rubrique 2.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (se produisant chez 1 à 10 personnes) :

· nausées ou vomissements ;

· perte d’appétit ;

· brûlures d’estomac ou des douleurs dans la partie supérieure de l’estomac ;

· crampes d’estomac, flatulences, constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;

· éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· sensation de nervosité ;

· tintements ou bourdonnements d’oreilles ;

· prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d’eau, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème).

Peu fréquent (se produisant chez 1 à 100 personnes) :

· diminution du nombre de globules rouges, saignement de nez et règles plus abondantes (saignement menstruel) ;

· réactions allergiques – éruptions cutanées, fatigue, douleurs articulaires (maladie sérique, syndrome de lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angio-œdème) ;

· développement du tissu mammaire chez les hommes ; faible taux de sucre dans le sang ;

· insomnies ;

· altérations de l’humeur, par exemple dépression, confusion, nervosité ;

· problèmes ophtalmiques tels que vision trouble (réversible), yeux rouges et douloureux, démangeaisons ;

· épaississement des mucosités ;

· douleur sévère ou sensibilité dans l’estomac ; ulcère gastro-duodénal/gastro-intestinal ;

· inflammation de l’intestin et aggravation de l’inflammation du côlon (colite) et du tube digestif (maladie de Crohn), et complications des diverticulites dans le gros intestin (perforation ou fistule) ;

· incapacité à vidanger complètement la vessie (rétention urinaire) ;

· résultats de tests biologiques anormaux (résultat des analyses de sang, des tests des enzymes hépatiques et rénaux).

Rare (se produisant chez 1 à 1 000 personnes) :

· fourmillements au niveau des mains et des pieds ;

· rêves anormaux, visions (hallucinations) ;

· lésions du tissu rénal (en particulier avec le traitement prolongé) ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Très rare (se produisant chez 1 à 10 000 personnes) :

· faible taux de potassium – faiblesse, fatigue, crampes musculaires (hypokaliémie) ;

· signes d’anémie, tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur ;

· saignements ou formation de bleus plus facilement que la normale, tâches rouges ou violacées sous la peau ;

· maux de tête sévères ou persistants ;

· impression de tournis (vertiges) ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;

· élévation de la pression artérielle et problèmes cardiaques potentiels ;

· inflammation de l'œsophage ;

· jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé jaunisse ;

· atteinte du foie (en particulier en cas de traitement prolongé) ;

· perte de cheveux ;

· sudation accrue ;

· signes d’infections fréquentes ou inquiétantes tels que fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou ulcères de la bouche ;

· néphrotoxicité sous diverses formes, incluant néphropathie interstitielle, syndrome néphrotique, et insuffisance rénale aiguë et chronique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et des adolescents.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est déchiré ou présente des signes d’altération. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules visibles ou une décoloration.

Ce produit est à usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Tout reliquat de solution doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont : 10 mg/mL de paracétamol et 3 mg/mL d’ibuprofène.

· Les autres composants sont :

Chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur   

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion est une solution pour perfusion limpide et incolore, dépourvue de particules visibles. Elle se présente dans un flacon en verre transparent de 100 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl gris et une capsule en aluminium. Le produit est délivré en conditionnement de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

AuTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

84 QUAI JOSEPH GILLET

69004 LYON

Fabricant  

S.M. Farmaceutici SRL

Zona Industriale

85050 Tito (PZ)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont réservées aux professionnels de santé :

Paracétamol/Ibuprofène Flacon 10 mg/mL + 3 mg/mL, solution pour perfusion

Inspecter visuellement CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion pour rechercher la présence éventuelle de particules et d’une décoloration avant l’administration, si la solution et le conditionnement le permettent. En présence de particules opaques, d’une décoloration ou d’autres corps étrangers, la solution ne doit pas être utilisée.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des diluants. Si moins d'un flacon complet est requis pour une seule dose, le volume adéquat doit être perfusé et le reliquat de solution éliminé.

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion doit être utilisé chez un seul patient et une seule fois. Le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien. Tout reliquat de solution doit être jeté.

Mode d’administration

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille 21 G) et perforer verticalement le bouchon au point indiqué.

Chez les patients pesant moins de 50 kg chez lesquels un flacon complet (100 mL) n’est pas nécessaire, le volume adéquat doit être perfusé et le reliquat de solution éliminé.

Comme avec toutes les solutions pour perfusion délivrées en flacon de verre, il convient de rappeler qu’une étroite surveillance est requise, en particulier en fin de perfusion, indépendamment de la voie d’administration. Cette surveillance en fin de perfusion s’applique particulièrement pour la perfusion par voie centrale, afin d’éviter une embolie gazeuse.