ANSM - Mis à jour le : 20/10/2023

Dénomination du médicament

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE BLUEFISH, 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, code ATC : M05BA07.

RISEDRONATE BLUEFISH fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

RISEDRONATE BLUEFISH agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux d'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose :

· chez les femmes ménopausées. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

· chez les hommes présentant de grands risques de fracture

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être;

· si vous allaitez;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé.

Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de Vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang);

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ; ou on vous a dit précédemment que vous avez un œsophage de Barrett (une maladie qui associe des changements des cellules qui couvrent la partie basse de l’œsophage).

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose);

· prévenez votre médecin si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent;

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE BLUEFISH.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire et quand prendre RISEDRONATE BLUEFISH.

Enfants et adolescents

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BLUEFISH s'ils sont pris en même temps :

· calcium;

· magnésium;

· aluminium;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Chez la femme, RISEDRONATE BLUEFISH peut être associé avec des œstrogènes.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2. « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (principe actif de RISEDRONATE BLUEFISH) chez la femme enceinte n'est pas connu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »)

RISEDRONATE BLUEFISH peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes post-ménopausiques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BLUEFISH n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous avez été informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à 35 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH ’35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE BLUEFISH une fois par semaine, le jour choisi.

Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE BLUEFISH. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.

QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Prenez RISEDRONATE BLUEFISH au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (120 ml). Il est important de ne pas prendre RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau du robinet) de façon à ce qu'il puisse agir correctement.

· Avalez directement le comprimé. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine D, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Un surdosage induit une diminution des teneurs en calcium dans le corps, les symptômes comprennent des contractions soudaines, douloureuses et involontaires généralement des muscles de l'abdomen.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Le traitement de l'ostéoporose est généralement long. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère:

o gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· graves réactions cutanées évoluant en cloques sous la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière,

· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et une infection, en général suivie d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »),

· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomac.

Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effets indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

· constipation, dyspepsie, indigestion, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, ballonnement,

· douleurs des os, des muscles et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):

· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision)

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Fréquence indéterminée :

· ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire,

· réactions allergiques comme de l'urticaire (démangeaisons de la peau), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, des difficultés à avaler ou respirer. Des réactions cutanées sévères comprenant des cloques sous la peau,

· inflammation oculaire.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (avec une fréquence inconnue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques, parfois sévères.

· Inflammation et destruction des petits vaisseaux sanguins.

Dans de rares cas, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables devenir graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Risédronate monosodique................................................................................................... 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique............................................................................................ 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau : amidon prégélatinisé de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000.

Qu’est-ce que RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe de 11,2 mm de diamètre et 5 mm d'épaisseur avec « 35 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 4 ou 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

OU

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKI 15351

GRECE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5,

RODOPI 693 00

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).