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NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de noradrénaline ......................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

Soit 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base) pour une ampoule de 4 ml.

Soit 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base) pour une ampoule de 8 ml.

Excipient à effet notoire : sodium.

Chaque ml de solution contient 3,3 mg de sodium, équivalent à 0,14 mmol.

Chaque ampoule de 4 ml contient 13,2 mg de sodium, équivalent à 0,57 mmol.

Chaque ampoule de 8 ml contient 26,4 mg de sodium, équivalent à 1,14 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, de couleur jaune pâle.

pH= 3,0 à 4,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée:

· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans:

· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 μg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 μg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d’administration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé ou de chlorure de sodium isotoniques. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

La solution de noradrénaline est uniquement destinée à être administrée via un cathéter veineux central. Le risque d'extravasation et de nécrose des tissus qui en résulte est ainsi très limité. Le site de perfusion doit être contrôlé régulièrement. Toutefois, en cas d'extravasation, la perfusion doit immédiatement être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine sans tarder, en surveillant étroitement les signes d'amélioration et en évaluant le cas échéant la nécessité de mettre en place un autre traitement afin d'annuler l'effet ischémique.

Précautions d'emploi :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être utilisée avec une certaine prudence et dans le cadre strict de l'indication en cas de :

· Dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur.

· Insuffisance coronaire aiguë.

· Infarctus du myocarde récent.

· Troubles du rythme cardiaque au cours du traitement. Ces derniers nécessitent une réduction de la posologie.

Des précautions sont nécessaires chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par ampoule de 8 ml, ce qui équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire grave par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) irréversibles

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleue de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectif: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu de ses indications, la noradrénaline peut être administrée durant la grossesse si nécessaire.

Cependant, les propriétés pharmacodynamiques de la substance doivent être prises en compte. La noradrénaline peut nuire à la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle pourrait également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections psychiatriques

Anxiété.

Affections du système nerveux

Maux de tête, tremblements.

Affections oculaires

Glaucome aigu (très fréquent chez les patients prédisposés sur le plan anatomique avec la fermeture de l'angle iridocornéen).

Affections cardiaques

Tachycardie, bradycardie (résultant probablement d'un réflexe lié à l'augmentation de la tension artérielle), arythmie, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque résultat de l'effet adrénergique ß sur le cœur (inotrope et chronotrope), insuffisance cardiaque aiguë, cardiomyopathie de stress.

Affections vasculaires

Hypertension artérielle et hypoxie tissulaire; lésion ischémique due à une action vasoconstrictrice puissante {peut entraîner une sensation de froid et une pâleur au niveau des membres et du visage), et gangrène des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Insuffisance ou difficultés respiratoires, dyspnée.

Affections qastro-intestinales

Vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Localement: possibilité d'irritation et nécrose au site d'injection.

L'administration continue d'un vasopresseur pour maintenir la tension artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants :

· vasoconstriction viscérale et périphérique sévère,

· diminution du flux sanguin rénal,

· diminution de la production d'urine,

· hypoxie,

· augmentation des taux de lactate sérique.

En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension, photophobie, douleur rétrosternale, douleur pharyngée, pâleur, sudation intense et vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les événements suivants peuvent être observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus circulatoire et hypertension.

En cas de réactions indésirables liées à un surdosage, il est recommandé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA03.

Mécanisme d’action

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnées dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après dilution : la stabilité physico chimique du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent) a été démontrée pendant 48 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à 25°C dans une seringue plastique pour pousse-seringue électrique.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml en ampoule de verre blanc de 5 ml; boîte de 10, 50 ou 100.

8 ml en ampoule de verre blanc de 10 ml; boîte de 10, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A diluer dans du glucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Ne pas utiliser une ampoule entamée.

Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. Les ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité ne doivent pas être administrées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 560 935 5 7: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

· 34009 560 936 1 8: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

· 34009 560 937 8 6: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

· 34009 564 610 3 5: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

· 34009 564 612 6 4: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

· 34009 564 613 2 5: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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