ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022

Dénomination du médicament

SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

Sorafénib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01EX02

SORAFENIB ZENTIVA est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).

SORAFENIB ZENTIVA est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.

SORAFENIB ZENTIVA est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SORAFENIB ZENTIVA.

Faites attention avec SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

· Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’une affection potentiellement mortelle: nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue. Ceux-ci peuvent être causés par un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement d'un cancer, qui sont dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes [syndrome de lyse tumorale (SLT)] et peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?)

· Si vous avez des problèmes cutanés. SORAFENIB ZENTIVA peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou l’arrêter complètement.

· Si vous avez une pression artérielle élevée. SORAFENIB ZENTIVA peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.

· Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

· Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d’évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risque d’hypoglycémie.

· Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phénprocoumone. Un traitement par SORAFENIB ZENTIVA peut augmenter le risque de saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de la phénprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.

· Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.

· Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électrique anormal encore appelé « allongement du QT ».

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment. SORAFENIB ZENTIVA peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par SORAFENIB ZENTIVA sera interrompu. Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.

· Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.

SORAFENIB ZENTIVA peut augmenter les effets et, en particulier, les effets indésirables de ces médicaments.

· Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet de SORAFENIB ZENTIVA peut être diminué.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.

· Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro-électrolytique.

· Fertilité. SORAFENIB ZENTIVA peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.

· Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Dans ce cas, votre médecin arrêtera le traitement.

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent. Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de SORAFENIB ZENTIVA, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

L’utilisation de SORAFENIB ZENTIVA n’a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur SORAFENIB ZENTIVA, ou leur effet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :

· La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques)

· Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante

· La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’épilepsie et d’autres affections

· La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections

· La warfarine ou la phénprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins

· La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotécan, des traitements pour le cancer

· La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère à modérée

Grossesse et allaitement

Evitez d’être enceinte durant le traitement par SORAFENIB ZENTIVA. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par SORAFENIB ZENTIVA, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par SORAFENIB ZENTIVA, car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que SORAFENIB ZENTIVA puisse affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de SORAFENIB ZENTIVA chez l’adulte est de 2 comprimés de 200 mg, deux fois par jour.

Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg, soit quatre comprimés par jour.

Avalez les comprimés de SORAFENIB ZENTIVA avec un verre d’eau, soit en dehors des repas soit au cours d’un repas pauvre ou modérément riche en graisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de SORAFENIB ZENTIVA. Si vous avez l’intention d’avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu’il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.

Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effets indésirables inacceptables.

Si vous avez pris plus de SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu’un d’autre) a pris plus de SORAFENIB ZENTIVA que la dose prescrite. Le fait de prendre trop de SORAFENIB ZENTIVA peut induire plus d’effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Si vous oubliez de prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.

Très fréquent :

pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· diarrhée ;

· nausées ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d’origine tumorale) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) ;

· démangeaisons ou éruptions ;

· vomissements ;

· saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie) ;

· tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle) ;

· infections ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· constipation ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· fièvre ;

· perte de poids ;

· sécheresse de la peau.

Fréquent :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· syndrome pseudo-grippal ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des muqueuses) ;

· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique) ;

· dépression ;

· problèmes d’érection (impuissance) ;

· altération de la voix (dysphonie) ;

· acné ;

· inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée) ;

· insuffisance cardiaque ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine ;

· bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· insuffisance rénale ;

· taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie) ;

· faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices) ;

· écoulement nasal (rhinorrhée) ;

· brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;

· cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) ;

· épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) ;

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires).

Peu fréquent :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires (hyperbilirubinémie) ;

· réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire) ;

· déshydratation ;

· augmentation du volume des seins (gynécomastie) ;

· difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) ;

· eczéma ;

· glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) ;

· éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) ;

· augmentation anormale de la pression artérielle ;

· perforation gastro-intestinale ;

· œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;

· réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique).

Rare :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple, visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) ;

· rythme cardiaque anormal (allongement du QT) ;

· inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) ;

· une réaction cutanée pouvant être sévère, semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) ;

· réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;

· dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) ;

· inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique).

Fréquence indéterminée :

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie) ;

· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) ;

· nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Sorafénib (sous forme de tosylate)................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), laurilsulfate de sodium (E514).

Pelliculage du comprimé: hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur rouge-brun, comportant la mention « 200 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse. Diamètre du comprimé : 12,0 mm ± 5 %.

SORAFENIB ZENTIVA est disponible en boîtes de 112 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PE/PVDC) et 112 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

REMEDICA LTD

AHARNON STREET,

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,

3056 LIMASSOL

CHYPRE

ou

PHAROS MT LTD.

HF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BBG3000 BIRZEBUGGIA

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).