ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022

Dénomination du médicament

DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

Dasatinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EA02.

DASATINIB TEVA SANTE contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l’organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB TEVA SANTE permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

DASATINIB TEVA SANTE est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an, et la LMC en phase blastique lymphoïde chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB TEVA SANTE permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB TEVA SANTE ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DASATINIB TEVA SANTE.

· Si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir « Autres médicaments et DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.

· Si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez DASATINIB TEVA SANTE : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (pouvant être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.

· Si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, DASATINIB TEVA SANTE pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe de cette infection avant l’instauration du traitement.

· Si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de DASATINIB TEVA SANTE, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par DASATINIB TEVA SANTE produit les effets escomptés. Vous devrez également subir régulièrement des analyses de sang tout au long du traitement par DASATINIB TEVA SANTE.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins d’un an. L’expérience de l’utilisation du dasatinib est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant DASATINIB TEVA SANTE.

Autres médicaments et DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DASATINIB TEVA SANTE est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DASATINIB TEVA SANTE lorsqu'ils sont pris ensemble.

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec DASATINIB TEVA SANTE :

· kétoconazole, itraconazole — ce sont des médicaments antifongiques ;

· érythromycine, clarithromycine, télithromycine — ce sont des antibiotiques ;

· ritonavir — c'est un médicament antiviral ;

· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital — ce sont des traitements de l'épilepsie ;

· rifampicine — c'est un traitement contre la tuberculose ;

· famotidine, oméprazole — ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique ;

· millepertuis — une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde d'aluminium ou hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de DASATINIB TEVA SANTE.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillots sanguins.

DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne pas prendre DASATINIB TEVA SANTE avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement. DASATINIB TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel associé à la prise de DASATINIB TEVA SANTE pendant la grossesse. Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par DASATINIB TEVA SANTE d'utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement.

Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Vous devez arrêter l'allaitement durant le traitement par DASATINIB TEVA SANTE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites tout particulièrement attention lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines si vous présentez des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses ou une vision trouble.

DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ?  

DASATINIB TEVA SANTE ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement de la leucémie. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. DASATINIB TEVA SANTE est prescrit chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 1 an.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.

Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou de LAL Ph+ en phase chronique s’effectue en fonction du poids corporel. DASATINIB TEVA SANTE est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de DASATINIB TEVA SANTE en comprimés ou en poudre pour suspension buvable. DASATINIB TEVA SANTE en comprimés n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. Une poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une formulation à une autre (c.-à-d. comprimés et poudre pour suspension buvable). Vous ne devez donc pas passer de l'une à l'autre.

Le médecin décidera de la bonne formulation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de DASATINIB TEVA SANTE pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :

^a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.

Il n'y a pas de recommandation de posologie pour DASATINIB TEVA SANTE chez les enfants âgés de moins de 1 an.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages de comprimés.

Comment prendre DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés entiers. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez, mâchez ou dispersez les comprimés. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Instructions particulières de manipulation pour DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

Il est peu probable que les comprimés de DASATINIB TEVA SANTE viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de DASATINIB TEVA SANTE.

Durée du traitement par DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

Prenez DASATINIB TEVA SANTE quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre DASATINIB TEVA SANTE aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves :

· si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez ;

· si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure ;

· si vous constatez la présence de sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires ;

· si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants ;

· si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses.

Contactez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Infections (dont infections bactériennes, virales et fongiques)

· Cœur et poumons : essoufflement

· Troubles digestifs : diarrhée, sensation de malaise (nausées, vomissements)

· Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

· Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre (abdominale)

· Les examens peuvent révéler : faible taux de plaquettes, faible taux de globules blancs (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus — CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)

· Cœur et poumons : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression artérielle élevée, augmentation de la pression artérielle dans les poumons, toux

· Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement ou distension du ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlures d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite

· Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, sensations vertigineuses, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé

· Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles et des articulations, spasme musculaire

· Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Cœur et poumons : attaque cardiaque (y compris d'issue fatale), inflammation de la membrane (sac fibreux) entourant le cœur, rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression artérielle basse, rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression artérielle dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

· Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

· Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant une douleur à la pression, nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variations de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblements, inflammation des yeux pouvant entraîner des rougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par une sensibilité, une rougeur, et des taches bien délimitées avec apparition brutale de fièvre et augmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, insuffisance rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau à un quelconque endroit du corps

· Douleur : inflammation des veines pouvant entraîner rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon

· Cerveau : perte de mémoire

· Les examens peuvent révéler : résultats anormaux des tests sanguins et possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéines dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme présente essentiellement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme présente essentiellement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Cœur et poumons : augmentation du volume du ventricule droit du cœur, inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'événements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

· Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète

· Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficultés à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose de la peau

· Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

· Système immunitaire : réaction allergique sévère

· Tissu musculo-squelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses), croissance ralentie ou retardée

Autres effets indésirables ayant été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Inflammation pulmonaire

· Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)

· Réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et ulcération des muqueuses

· Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang

· Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins

Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Dasatinib TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Dasatinib............................................................................................................................. 140 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé ? »), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, comportant la mention « DAS » gravée en creux sur une face et la mention « 140 » sur l'autre face, d’une dimension approximative de 11,2 mm.

DASATINIB TEVA SANTE 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 30 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en boîte de 30 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires. Il est également disponible en flacon avec bouchon à vis comportant une sécurité enfant et un dessiccant en gel de silice, contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003

AL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

Malte

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}><{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).