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SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Sulfate de salbutamol ......................................................................................................... 0,6 mg
(Quantité correspondante en salbutamol base ...................................................................... 0,5 mg)
pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement d’urgence
Le traitement par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l’utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d’équipements adéquats afin d’effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l’accouchement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a été observé dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d’autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d’un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l’usage du sulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l’état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’apparition de signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Un contrôle attentif du niveau d’hydratation est essentiel pour éviter le risque d’œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie I.M. ou S.C., diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.
Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes / min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.
Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de SALBUMOL 0,5 mg / 1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
Quel que soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusion titrant 20 µg/ml).
S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.
En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.
Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.
Dans certaines indications, hypercinésie lors du travail par exemple, une injection I.V. directe peut être nécessaire : injecter lentement 100 µg, soit 1/5 d’ampoule préalablement diluée.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité au salbutamol ou à l’un des constituants
· toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines
· comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré‑existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
· menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
· toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d’un placenta praevia, éclampsie ou pré - éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
· mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l’hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d’obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tocolyse
Toute décision d’initier le traitement par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l’état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des béta-2 mimétiques n’est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l’ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
· pression artérielle et rythme cardiaque
· ECG
· bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les œdèmes pulmonaires
· taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez les patientes diabétiques
· taux de potassium : les béta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d’arythmie (voir rubrique 4.5.)
Le traitement doit être interrompu si des signes d’ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l’ECG) apparaissent.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré‑existante (c'est‑à‑dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.). Lors d’un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec SALBUMOL 0,5 mg/1 ml.
Œdème pulmonaire
Des cas d’œdème pulmonaire maternel et d’ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d’une menace d’accouchement prématuré par des béta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l’équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d’un œdème pulmonaire. L’administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique apparaissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Pression artérielle et rythme cardiaque
Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Diabète
L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
Hyperthyroïdie
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit seulement être administré avec prudence aux patientes souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Anesthésiques halogénés
Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.
Surveillance néonatale :
L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
Sportifs :
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 ml (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Béta-bloquants non sélectifs
Le salbutamol et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, comme le propranolol, ne doivent habituellement pas être prescrits ensemble.
+ Anesthésiques halogénés
Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d’interaction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Corticosteroïdes
Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente en raison du risque accru d'hyperglycémie et d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
+ Antidiabétiques
L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti‑diabétique, par conséquent le traitement anti‑diabétique peut avoir besoin d’être ajusté (voir rubrique 4.4).
+ Agents entrainant une déplétion potassique
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques, l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les avantages escomptés pour la mère l’emportent sur le risque possible pour le fœtus.
L’expérience au niveau international depuis sa mise sur le marché a mis en évidence de rares cas d’anomalies congénitales de nature diverse, incluant fente palatine et malformation des membres, rapportés chez les enfants de patientes ayant été traité avec le salbutamol. Certaines des mères prenaient plusieurs médicaments durant leur grossesse. Comme, aucune tendance, à, partir des malformations signalées n’a pu être dégagée et que le taux de référence des malformations congénitales est de 2 à 3 %, aucun lien ne peut être établi avec la prise de salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage des bêta-2 mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été détecté chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents de Salbumol 0,5 mg/1 ml sont corrélés à l’activité pharmacologique béta-2 mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à l’arrêt du traitement.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Classe organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus |
Très rare |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie. † * |
Fréquent
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Hyperglycémie † |
Rare |
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Affections du système nerveux |
Tremblements |
Très fréquent
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Céphalées |
Fréquent |
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Affections psychiatriques |
Modification du comportement incluant agitation, nervosité |
Très rare |
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Affections cardiaques
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Tachycardie † |
Très fréquent
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Palpitations †
|
Fréquent
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Diminution de la pression artérielle diastolique †
|
Fréquent
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Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supra ventriculaire et extrasystoles Ischémie myocardique (voir rubrique 4.4). † |
Rare |
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Affections vasculaires |
Hypotension (voir rubrique 4.4). † |
Fréquent
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Vasodilatation périphérique † |
Rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Œdème pulmonaire*** † |
Peu fréquent |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements |
Très rare |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Crampes musculaires |
Fréquent
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
Légère douleur ou sensation de brûlure au point d’injection (injection non diluée par voie I.M). |
Très rare |
*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l’arrêt du traitement.
***Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un oedème pulmonaire.
† Ces réactions ont été rapportées en association avec l’utilisation d’un béta-2 mimétique de courte durée d’action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes et symptômes :
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.
Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.
Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.
Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Bêta-2 mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Gaz d’inertage : azote.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la lumière.
Conservation des solutions diluées : 24 heures.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille (verre type I) de 1 ml.
Boite de 6, 10, 12, ou 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9°/°°), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 932 4 6 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 6
· 34009 329 933 0 7 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 329 934 7 5 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 12
· 34009 556 002 8 2 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
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