ANSM - Mis à jour le : 19/12/2024

Dénomination du médicament

ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· « Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

3. Comment utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones,

· régression des caractères sexuels masculins,

· diminution de la masse maigre,

· dysfonction érectile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose?  

Qui peut utiliser ce médicament :

· Seuls les hommes peuvent utiliser ce médicament.

· Les hommes jeunes de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme quel que soit son âge.

· Ne laissez pas les femmes (spécialement les femmes enceintes ou allaitantes) ou les enfants entrer en contact avec ce médicament ou la zone cutanée sur laquelle ce médicament a été appliqué.

N’utilisez jamais ce médicament

· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· si vous présentez un cancer de la prostate,

· si vous présentez un cancer du sein

Avertissements et précautions.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire. Votre médecin fera les tests nécessaires avant utilisation de ce médicament ainsi que les contrôles de suivi en effectuant des analyses de sang périodiques.

Si une des situations ci-dessous s’appliquent à vous (ou si vous n’êtes pas surs), informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament car son utilisation pourrait aggraver ces troubles :

· vous avez des difficultés à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate

· vous avez un cancer des os - votre médecin vérifiera votre taux de calcium

· vous avez une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée, car ce médicament peut provoquer une augmentation de la pression artérielle

· vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, car le traitement par ce médicament peut entraîner de graves complications sous forme de rétention d'eau dans votre corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive) (surcharge de liquide dans le cœur)

· vous avez une maladie cardiaque ischémique (qui affecte l'apport sanguin au cœur)

· problèmes de coagulation sanguine

o thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)

o facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

o comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

· vous souffrez d'épilepsie

· vous avez des migraines

· vous avez des difficultés à respirer pendant votre sommeil - ces symptômes sont plus susceptibles de se produire si vous êtes en surpoids ou si vous avez des problèmes pulmonaires de longue durée.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votre glycémie, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse à l’insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter un ajustement.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité sur le visage ou sur le corps, la mue de la voix ou des modifications du cycle menstruel).

Informations sur la surveillance complémentaire

Les contrôles sanguins suivants doivent être effectués par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, numération globulaire complète.

Vous ferez l'objet de contrôles réguliers (au moins une fois par an et deux fois par an si vous êtes âgé ou si votre médecin vous considère comme un patient à risque) pendant le traitement.

Si vous recevez un traitement de substitution à la testostérone sur de longues périodes, vous risquez de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans votre sang (polycythémie). Vous devrez effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier que cela ne se produit pas.

Enfants et adolescents

En raison de l’absence d’information clinique chez les garçons de moins de 18 ans, ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants.

Risque de transfert de testostérone

Lors d'un contact physique répété ou prolongé, ce médicament peut être transféré à une autre personne. Cela peut entrainer des effets indésirables comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une mue de la voix, des modifications du cycle menstruel des femmes, une croissance accélérée, un agrandissement des organes génitaux ou une puberté prématurée (incluant le développement de poils pubiens) chez les enfants.

Pour éviter un tel transfert, les précautions suivantes sont recommandées :

· Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon après avoir appliqué le gel,

· Lorsque le gel est sec, couvrez le(s) site(s) d’application avec un vêtement (par exemple un t-shirt). Après avoir appliqué ce médicament, le patient doit attendre au moins 1 heure avant de prendre une douche ou un bain.

· Lavez soigneusement le site d'application avec de l'eau et du savon afin d’enlever tout résidu de testostérone avant tout contact physique ou, si cela n’est pas possible, mettez un vêtement comme une chemise ou un t-shirt couvrant la zone d’application durant le contact.

Les patients utilisant ce produit susceptibles d'être en contact physique étroit avec des enfants doivent faire preuve de prudence, car la testostérone peut traverser les vêtements. Veillez à respecter la technique d'application (voir la section 3 de cette notice) en cas de contact physique avec des enfants, notamment en couvrant le site d'application avec des vêtements propres une fois le gel sec. De plus, lavez le site d'application avec du savon une fois le délai recommandé (au moins 1 heure) écoulé et recouvrez-le de vêtements propres avant tout contact physique avec des enfants.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (homme, femme ou enfant) a pu se produire, cette personne doit :

· laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

· signaler à un médecin l'apparition de signes tels que de l’acné, une modification de la croissance ou du système pileux du visage ou du corps, une mue de la voix, des modifications du cycle menstruel.

· Chez les enfants, les signes d’une puberté prématurée et d’un agrandissement des organes génitaux sont à surveiller.

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prise d'un bain ou d'une douche.

Autres médicaments et ce médicament

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, notamment :

• des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)

• des corticostéroïdes

• de l’insuline (médicament utilisé pour contrôler la glycémie chez les diabétiques). Vous pourriez être amené à diminuer votre dose d’insuline lors de l’utilisation de ce médicament.

Si une des situations ci-dessus s’applique (ou si vous n’êtes pas surs), informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.

La production de sperme peut être supprimée de manière réversible avec ce médicament.

Si votre partenaire tombe enceinte, vous devez suivre les conseils concernant l'évitement du transfert du gel de testostérone.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament car ce produit peut entrainer des effets virilisants chez le fœtus. En cas de contact peau à peau accidentel, comme recommandé ci-dessus, laver soigneusement la zone de contact dès que possible avec du savon et de l'eau.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 3,6 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Des précautions doivent être prises pour éviter les sources de chaleur/flammes nues lors de l’administration du produit, car l’éthanol est inflammable jusqu'à ce que le gel soit sec sur la peau.

3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?  

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin.

La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de votre réponse au traitement, sans toutefois dépasser 10 g de gel par jour.

Comment appliquer ce gel

· Le gel doit être appliqué par le patient lui-même.

· Après avoir ouvert le sachet, tout le contenu doit être retiré du sachet et appliqué immédiatement sur la peau.

· Le gel doit être étalé délicatement sur une peau propre, sèche et saine.

· Appliquer en fine couche sur le haut des bras et les épaules droits et gauches. Ne le frottez pas sur la peau.

· Laissez le gel sécher pendant au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller.

· Lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application

Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel peut entraîner une irritation locale.

Les patients doivent être informés que d'autres personnes (adultes ou enfants) ne doivent pas entrer en contact avec la zone du corps où le gel a été appliqué.

Une fois le gel séché, couvrez le site d'application avec un vêtement propre (comme un t-shirt)

Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), lavez le site d'application avec de l'eau et du savon une fois le délai recommandé (au moins 1 heure) écoulé et recouvrez-le à nouveau avec un vêtement propre.

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il pourra vous être conseillé de laver immédiatement le site d'application et votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter le traitement.

Les signes suivants peuvent indiquer que vous prenez une dose trop importante du produit et vous devez contacter votre médecin :

· irritabilité

· nervosité

· prise de poids

· érections fréquentes ou prolongées

Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de ce médicament est trop élevée et votre médecin peut devoir ajuster votre dose (voir Mises en garde et précautions, rubrique 2).

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10)

· troubles de l’humeur,

· symptômes émotionnels (sautes d’humeur, troubles affectifs, colère, agressivité, impatience, insomnie, rêves anormaux et augmentation de la libido),

· vertiges,

· paresthésie,

· amnésie,

· hyperesthésie,

· maux de tête,

· hypertension,

· diarrhée,

· alopécie,

· urticaire,

· gynécomastie,

· réaction au site d’application,

· modifications des tests en laboratoire (polyglobulie, lipides),

· augmentation de l’hématocrite,

· augmentation du taux d’hémoglobine,

· augmentation de la numération des globules rouges.

Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 personne sur 100)

· hypertension maligne,

· bouffées de chaleur/rougissement,

· phlébite,

· douleur buccale,

· distension abdominale,

· acné,

· hirsutisme,

· rash,

· sécheresse de la peau,

· séborrhée,

· lésions cutanées,

· dermatite de contact,

· modifications de la couleur des cheveux,

· hypersensibilité au site d’application,

· prurit au site d’application,

· troubles au niveau des mamelons,

· anomalies de la prostate,

· douleurs testiculaires,

· augmentation de la fréquence des érections,

· œdème qui prend le godet,

· PSA accru.

Effets indésirables rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· néoplasie hépatique,

· priapisme.

Effets indésirables très rares (jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· jaunisse

· obstruction des voies urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· cancer de la prostate

· asthénie,

· nervosité,

· dépression,

· hostilité,

· apnée du sommeil,

· obstruction urinaire

· crampes musculaires

· perturbation de la libido,

· les thérapies à haute dose de testostérone interrompent ou réduisent fréquemment et réversiblement la spermatogénèse et donc la taille des testicules

· malaise,

· œdème,

· réactions d’hypersensibilité,

· gain de poids,

· modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongé,

· réactions cutanées (en raison de l'alcool contenu dans le produit, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau),

· augmentation de la survenue de rétention d’eau et d’œdème.

En raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?  

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ce médicament  

· La substance active est :

Testostérone ................................................................................................................... 50 mg

Pour un sachet-dose de 5 g

· Les autres composants excipients sont :

Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ce médicament et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicamentest un gel transparent, présenté en sachet-dose de 5 g.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BESINS HEALTHCARE FRANCE

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BESINS HEALTHCARE FRANCE

17, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Ou

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).